Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie zdemineralizowanej macierzy kostnej (DBX) w chorobie zwyrodnieniowej kostno-chrzęstnej (OCD)

25 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Synthes GmbH

Randomizowana, zaślepiona, kontrolowana próba pilotażowa mająca na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania zdemineralizowanej macierzy kostnej (DBX®) w porównaniu z plastyką mozaikową w leczeniu późnego stadium choroby zwyrodnieniowej i kostno-chrzęstnej (OCD) stawu kolanowego u pacjentów z dojrzałym szkieletem

Jest to randomizowane badanie pilotażowe 1:1 z udziałem 30 pacjentów w 1 ośrodku w Helsinkach w Finlandii.

Badacze postawili hipotezę, że funkcja, ból, rodzaj i jakość chrząstki u dorosłych pacjentów z rozwarstwieniem kości i chrząstki stawu kolanowego będą lepsze w grupie DBX w porównaniu z grupą plastyki mozaikowej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Töölö Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w momencie włączenia

  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania skutecznych środków antykoncepcji przez co najmniej 1 rok po operacji. Medycznie akceptowalne środki antykoncepcyjne obejmują:

    1. Sterylizacja chirurgiczna
    2. Zatwierdzone hormonalne środki antykoncepcyjne
    3. Metody barierowe połączone ze środkiem plemnikobójczym
    4. Urządzenie wewnątrzmaciczne
    5. Sama abstynencja nie jest uważana za dopuszczalną metodę antykoncepcji
  • Późne stadium osteochondrozy Dissecans (kod ICD-10 M93.2) stawu kolanowego sklasyfikowane jako stadium III lub IV (klasyfikacja Anderson MRI)
  • Dojrzały szkielet
  • Pisemna świadoma zgoda przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem (z wyjątkiem procedur niezbędnych do określenia kwalifikowalności)
  • Zdolność i gotowość do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem, w tym uczestniczenia we wszystkich wizytach kontrolnych do 12 miesięcy po operacji i wypełniania kwestionariuszy w lokalnym języku

Kryteria wyłączenia:

  • Dotknięte więcej niż 1 kolano
  • Pacjenci, którzy mogą być leczeni wyłącznie leczeniem zachowawczym, chyba że istnieją dowody na niepowodzenie wcześniejszego leczenia przez co najmniej 6 miesięcy
  • Choroba ogólnoustrojowa, w tym AIDS, HIV, zapalenie wątroby lub jakakolwiek inna choroba, która uniemożliwia normalne funkcjonowanie narządów i szpiku kostnego.
  • Pacjenci poddawani ogólnoustrojowemu leczeniu kortyzonem lub leczeniu immunosupresyjnemu (np. jałowa martwica)
  • Pacjenci w trakcie aktywnej terapii przeciwnowotworowej (chemioterapia, radioterapia).
  • Historia nadużywania alkoholu lub nielegalnego używania narkotyków.
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu urządzenia lub leku w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Obecność co najmniej jednego przeciwwskazania do DBX® Putty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DBX
DBX Putty w szklanej strzykawce
Urządzenie: Szpachlówka DBX
OCD kolana będzie leczone DBX Putty
Aktywny komparator: Plastyka mozaiki
Procedura: Plastyka mozaiki
Zabieg mozaikoplastyki wykonywany w leczeniu OCD kolana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku oceny funkcjonalnej Brittberga-Petersona od wartości początkowej do 12 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: Przy rejestracji (dzień -7), przy pełnym obciążeniu (6-8 tygodni po operacji), 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji
Wynik 0-130 (patrz Clin Orthop Relat Res 2000 maj;374:212-34) w celu oceny funkcji i bólu
Przy rejestracji (dzień -7), przy pełnym obciążeniu (6-8 tygodni po operacji), 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rodzaj i jakość powstałej chrząstki w celu oceny skuteczności leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Rodzaj i jakość nowo utworzonej chrząstki zostanie oceniony za pomocą artroskopii i/lub MRI /dGEMRIC)
12 miesięcy po operacji
Liczba pacjentów z powikłaniami do oceny bezpieczeństwa stosowania zabiegu
Ramy czasowe: Rejestracja (dzień -7) do 12 miesięcy po operacji
Wszystkie zdarzenia niepożądane i powikłania będą rejestrowane w trakcie badania i oceniane pod kątem ciężkości i związku przyczynowego.
Rejestracja (dzień -7) do 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Synthes GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Jari Salo, MD, Töölö Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU-BIO-T-XX-001-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Osteochondroza Dissecans

Badania kliniczne na Szpachlówka DBX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj