Uso de Matriz Óssea Desmineralizada (DBX) na Osteocondrite Dissecante (OCD)
25 de junho de 2012 atualizado por: Synthes GmbH
Um estudo piloto controlado, randomizado, cego para avaliar a eficácia e a segurança do uso de matriz óssea desmineralizada (DBX®) versus mosaicoplastia no tratamento de osteocondrite dissecante (OCD) em estágio avançado do joelho em pacientes com esqueleto maduro
Este é um estudo piloto randomizado 1:1 em 30 pacientes em 1 local em Helsinque, Finlândia.
Os investigadores levantam a hipótese de que função, dor, tipo e qualidade da cartilagem em pacientes adultos com osteocondrite dissecante do joelho serão melhores no grupo DBX em comparação com o grupo mosaicoplastia.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Helsinki, Finlândia
- Töölö Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres, idade entre 18 anos e 65 anos
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo no momento da inclusão
Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar meios eficazes de controle de natalidade por pelo menos 1 ano após a cirurgia. Contraceptivos medicamente aceitáveis incluem:
- Esterilização cirúrgica
- Contraceptivos hormonais aprovados
- Métodos de barreira combinados com um espermicida
- Um dispositivo intra-uterino
- A abstinência por si só não é considerada um método aceitável de contracepção
- Osteocondrite dissecante em estágio tardio (código CID-10 M93.2) do joelho classificado como estágio III ou IV (classificação de ressonância magnética de Anderson)
- esqueleto maduro
- Consentimento informado por escrito antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo (exceto os procedimentos necessários para determinar a elegibilidade)
- Capacidade e vontade de cumprir todos os procedimentos específicos do estudo, incluindo comparecer a todas as consultas de acompanhamento até 12 meses após a cirurgia e preencher questionários no idioma local
Critério de exclusão:
- Mais de 1 joelho afetado
- Pacientes que podem ser tratados apenas com tratamento conservador, a menos que haja evidência de pelo menos 6 meses de falha no tratamento anterior
- Doença sistêmica, incluindo AIDS, HIV, hepatite ou qualquer outra doença que impeça o funcionamento normal dos órgãos e da medula.
- Pacientes submetidos a tratamento sistêmico com cortisona ou terapia imunossupressora (p. necrose avascular)
- Pacientes submetidos a terapia ativa contra o câncer (quimioterapia, radioterapia).
- História de abuso de álcool ou uso de drogas ilegais.
- Participação em qualquer outro teste de dispositivo ou medicamento dentro de 3 meses antes da inclusão no estudo
- Presença de pelo menos uma contraindicação para DBX® Putty
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DBX
DBX Putty em seringa de vidro
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OCD do joelho será tratado com DBX Putty
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Comparador Ativo: Mosaicoplastia
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Procedimento de mosaicoplastia realizado para tratar o TOC do joelho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do escore de avaliação funcional de Brittberg-Peterson desde o início até 12 meses após a cirurgia
Prazo: Na inscrição (dia -7), com carga total (6-8 semanas pós-operatório), 6 meses pós-operatório, 12 meses pós-operatório
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Pontuação 0-130 (consulte Clin Orthop Relat Res 2000 maio; 374:212-34) para avaliar a função e a dor
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Na inscrição (dia -7), com carga total (6-8 semanas pós-operatório), 6 meses pós-operatório, 12 meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tipo e qualidade da cartilagem formada para avaliar a eficácia do tratamento
Prazo: 12 meses pós operatório
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O tipo e a qualidade da cartilagem recém-formada serão avaliados com artroscopia e/ou ressonância magnética /dGEMRIC)
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12 meses pós operatório
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Número de pacientes com complicações para avaliar a segurança do uso do tratamento
Prazo: Inscrição (dia -7) até 12 meses pós-operatório
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Todos os eventos adversos e complicações serão registrados durante o estudo e avaliados quanto à gravidade e causalidade.
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Inscrição (dia -7) até 12 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jari Salo, MD, Töölö Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
26 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU-BIO-T-XX-001-01
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