OCD(Osteochondritis Dissecans)에서 Demineralized Bone Matrix(DBX)의 사용
2012년 6월 25일 업데이트: Synthes GmbH
성숙한 골격을 가진 환자에서 무릎의 말기 박리성 골연골염(OCD) 치료에서 탈회골 매트릭스(DBX®) 대 모자이크 성형술의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 주제 맹검, 통제 파일럿 시험
이것은 핀란드 헬싱키의 1개 사이트에서 30명의 환자를 대상으로 한 1:1 무작위 파일럿 연구입니다.
연구자들은 무릎의 박리성 골연골염이 있는 성인 환자의 연골 기능, 통증, 유형 및 질이 모자이크 성형술 그룹에 비해 DBX 그룹에서 더 좋을 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Helsinki, 핀란드
- Töölö Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성
- 가임 여성은 포함 시점에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
가임 여성은 수술 후 최소 1년 동안 효과적인 산아제한 수단을 기꺼이 사용해야 합니다. 의학적으로 허용되는 피임약에는 다음이 포함됩니다.
- 외과적 살균
- 승인된 호르몬 피임약
- 살정제와 결합된 장벽 방법
- 자궁 내 장치
- 금욕만으로는 허용되는 피임 방법으로 간주되지 않습니다.
- III기 또는 IV기(앤더슨 MRI 분류)로 분류된 무릎의 말기 박리성 골연골염(ICD-10 코드 M93.2)
- 성숙한 골격
- 연구 특정 절차에 앞서 서면 동의서(적격성을 결정하는 데 필요한 절차 제외)
- 수술 후 최대 12개월까지 모든 후속 방문에 참석하고 현지 언어로 설문지를 작성하는 것을 포함하여 모든 연구 특정 절차를 준수할 수 있는 능력 및 의지
제외 기준:
- 1개 이상의 무릎이 영향을 받음
- 이전 치료에 최소 6개월 이상 실패한 증거가 없는 한 보존적 치료만으로 치료할 수 있는 환자
- AIDS, HIV, 간염 또는 정상적인 장기 및 골수 기능을 방해하는 기타 질병을 포함한 전신 질환.
- 전신 코르티손 치료 또는 면역억제 요법(예: 무혈성 괴사)
- 적극적인 암 치료(화학 요법, 방사선 치료)를 받고 있는 환자.
- 알코올 남용 또는 불법 약물 사용 이력.
- 연구에 포함되기 전 3개월 이내에 다른 장치 또는 약물 시험에 참여
- DBX® Putty에 대한 최소 하나의 금기사항 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: DBX
유리 주사기의 DBX 퍼티
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무릎 강박 장애는 DBX 퍼티로 치료합니다.
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활성 비교기: 모자이크 성형
|
무릎의 OCD를 치료하기 위해 수행되는 모자이크성형술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 수술 후 12개월까지 Brittberg-Peterson 기능 평가 점수의 변화
기간: 등록 시(-7일), 전체 체중 부하 시(수술 후 6-8주), 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
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기능 및 통증을 평가하기 위한 점수 0-130(Clin Orthop Relat Res 2000 May;374:212-34 참조)
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등록 시(-7일), 전체 체중 부하 시(수술 후 6-8주), 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 효과를 평가하기 위해 형성된 연골의 종류와 질
기간: 수술 후 12개월
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새로 형성된 연골의 유형과 질은 관절경 및/또는 MRI /dGEMRIC으로 평가됩니다.)
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수술 후 12개월
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치료 사용의 안전성을 평가하기 위한 합병증이 있는 환자의 수
기간: 수술 후 12개월까지 등록(-7일)
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모든 유해 사례 및 합병증은 임상시험 전반에 걸쳐 기록되고 중증도 및 인과관계에 대해 평가됩니다.
|
수술 후 12개월까지 등록(-7일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jari Salo, MD, Töölö Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 25일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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