Uso de matriz ósea desmineralizada (DBX) en osteocondritis disecante (OCD)
25 de junio de 2012 actualizado por: Synthes GmbH
Un ensayo piloto controlado, aleatorizado y ciego para evaluar la eficacia y la seguridad del uso de la matriz ósea desmineralizada (DBX®) frente a la mosaicoplastia en el tratamiento de la osteocondritis disecante (OCD) en etapa tardía de la rodilla en pacientes con un esqueleto maduro
Este es un estudio piloto aleatorizado 1:1 en 30 pacientes en 1 sitio en Helsinki, Finlandia.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la función, el dolor, el tipo y la calidad del cartílago en pacientes adultos con osteocondritis disecante de la rodilla serán mejores en el grupo DBX en comparación con el grupo de mosaicoplastia.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Helsinki, Finlandia
- Töölö Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres, edad entre 18 años y 65 años
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa en el momento de la inclusión.
Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante al menos 1 año después de la cirugía. Los anticonceptivos médicamente aceptables incluyen:
- esterilización quirúrgica
- Anticonceptivos hormonales aprobados
- Métodos de barrera combinados con un espermicida
- Un dispositivo intrauterino
- La abstinencia por sí sola no se considera un método anticonceptivo aceptable.
- Osteocondritis disecante en etapa tardía (código ICD-10 M93.2) de la rodilla clasificada como etapa III o IV (clasificación de resonancia magnética de Anderson)
- esqueleto maduro
- Consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio (excepto los procedimientos necesarios para determinar la elegibilidad)
- Capacidad y disposición para cumplir con todos los procedimientos específicos del estudio, incluida la asistencia a todas las visitas de seguimiento hasta 12 meses después de la operación y el llenado de cuestionarios en el idioma local.
Criterio de exclusión:
- Más de 1 rodilla afectada
- Pacientes que pueden ser tratados solo con tratamiento conservador, a menos que haya evidencia de al menos 6 meses de fracaso del tratamiento anterior
- Enfermedad sistémica, incluido el SIDA, el VIH, la hepatitis o cualquier otra enfermedad que impida el funcionamiento normal de los órganos y la médula.
- Pacientes en tratamiento con cortisona sistémica o terapia inmunosupresora (p. necrosis avascular)
- Pacientes sometidos a terapia activa contra el cáncer (quimioterapia, radioterapia).
- Antecedentes de abuso de alcohol o uso de drogas ilegales.
- Participación en cualquier otro ensayo de dispositivo o fármaco dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión en el estudio
- Presencia de al menos una contraindicación para DBX® Putty
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DBX
Masilla DBX en jeringa de vidrio
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El TOC de la rodilla se tratará con DBX Putty
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Comparador activo: Mosaicoplastía
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Procedimiento de mosaicoplastia realizado para tratar el TOC de la rodilla
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de evaluación funcional de Brittberg-Peterson desde el inicio hasta 12 meses después de la operación
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción (día -7), con soporte de peso total (6-8 semanas después de la operación), 6 meses después de la operación, 12 meses después de la operación
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Puntuación 0-130 (ver Clin Orthop Relat Res 2000 May;374:212-34) para evaluar la función y el dolor
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En el momento de la inscripción (día -7), con soporte de peso total (6-8 semanas después de la operación), 6 meses después de la operación, 12 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tipo y calidad del cartílago formado para evaluar la eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
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El tipo y la calidad del cartílago recién formado se evaluarán con artroscopia y/o resonancia magnética/dGEMRIC)
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12 meses postoperatorio
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Número de pacientes con complicaciones para evaluar la seguridad del uso del tratamiento
Periodo de tiempo: Inscripción (día -7) hasta 12 meses postoperatorio
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Todos los eventos adversos y complicaciones se registrarán a lo largo del ensayo y se evaluará su gravedad y causalidad.
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Inscripción (día -7) hasta 12 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jari Salo, MD, Töölö Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU-BIO-T-XX-001-01
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