Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Demineralizált csontmátrix (DBX) használata Osteochondritis Dissecans (OCD) kezelésére

2012. június 25. frissítette: Synthes GmbH

Véletlenszerű, alanyi vak, ellenőrzött kísérleti kísérlet a demineralizált csontmátrix (DBX®) használatának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a mozaikplasztikával szemben a térd késői stádiumú osteochondritis dissecans (OCD) kezelésében érett csontvázú betegeknél

Ez egy 1:1 arányú randomizált kísérleti vizsgálat, amelyben 30 beteg vett részt 1 helyszínen Helsinkiben, Finnországban.

A kutatók azt feltételezik, hogy a térd osteochondritis dissecans-ben szenvedő felnőtt betegek porcának funkciója, fájdalma, típusa és minősége jobb lesz a DBX csoportban, mint a mozaikplasztika csoportban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak vagy nők, 18 és 65 év közöttiek
  • A fogamzóképes korú nőknek negatív szérum- vagy vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a felvétel időpontjában

  • A fogamzóképes korú nőknek hajlandónak kell lenniük hatékony fogamzásgátlási eszközöket alkalmazni a műtét után legalább 1 évig. Az orvosilag elfogadható fogamzásgátlók közé tartoznak:

    1. Sebészeti sterilizálás
    2. Jóváhagyott hormonális fogamzásgátlók
    3. A gátló módszerek spermiciddel kombinálva
    4. Méhen belüli eszköz
    5. Az absztinencia önmagában nem tekinthető elfogadható fogamzásgátlási módszernek
  • Késői stádiumú osteochondritis Dissecans (ICD-10 kód M93.2) a térdben III. vagy IV. stádiumba sorolva (Anderson MRI osztályozás)
  • Érett csontváz
  • Írásbeli, tájékozott beleegyezés bármilyen vizsgálatspecifikus eljárás előtt (kivéve a jogosultság megállapításához szükséges eljárásokat)
  • Képesség és hajlandóság az összes vizsgálatspecifikus eljárás betartására, beleértve a műtét utáni 12 hónapig minden követési látogatáson való részvételt és a kérdőívek kitöltését a helyi nyelven

Kizárási kritériumok:

  • Több mint 1 térd érintett
  • Olyan betegek, akik csak konzervatív kezeléssel kezelhetők, kivéve, ha bizonyíték van arra vonatkozóan, hogy legalább 6 hónapig sikertelen volt a korábbi kezelés
  • Szisztémás betegség, beleértve az AIDS-et, a HIV-t, a hepatitist vagy bármely más olyan betegséget, amely megakadályozza a normális szerv- és csontvelőműködést.
  • Szisztémás kortizon kezelésben vagy immunszuppresszív kezelésben részesülő betegek (pl. érrendszeri nekrózis)
  • Aktív rákterápiában (kemoterápia, sugárkezelés) átesett betegek.
  • Alkohollal való visszaélés vagy illegális droghasználat története.
  • Részvétel bármely más eszköz- vagy gyógyszervizsgálatban a vizsgálatba való bevonást megelőző 3 hónapon belül
  • A DBX® Putty legalább egy ellenjavallata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DBX
DBX Putty üvegfecskendőben
Eszköz: DBX Putty
A térd OCD-jét DBX Putty-val kezeljük
Aktív összehasonlító: Mozaikplasztika
Eljárás: Mozaikplasztika
Mozaikplasztikai eljárás a térd OCD kezelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Brittberg-Peterson funkcionális értékelési pontszám változása a kiindulási értéktől a műtét utáni 12 hónapig
Időkeret: Beiratkozáskor (-7. nap), teljes testsúly mellett (6-8 hét műtét után), 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után
Pontszám 0-130 (lásd Clin Orthop Relat Res 2000 May;374:212-34) a funkció és a fájdalom értékeléséhez
Beiratkozáskor (-7. nap), teljes testsúly mellett (6-8 hét műtét után), 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kialakult porc típusa és minősége a kezelés hatékonyságának értékeléséhez
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
Az újonnan képződött porc típusát és minőségét artroszkópiával és/vagy MRI/dGEMRIC vizsgálattal értékeljük.
12 hónappal a műtét után
A szövődményekkel küzdő betegek száma a kezelés biztonságosságának felméréséhez
Időkeret: Beiratkozás (-7. nap) a műtét utáni 12 hónapig
Minden nemkívánatos eseményt és szövődményt a vizsgálat során rögzítenek, és értékelik a súlyosságát és az okozati összefüggést.
Beiratkozás (-7. nap) a műtét utáni 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Synthes GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jari Salo, MD, Töölö Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 25.

Első közzététel (Becslés)

2011. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2012. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU-BIO-T-XX-001-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteochondritis Dissecans

Klinikai vizsgálatok a DBX Putty

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel