Användning av demineraliserad benmatris (DBX) vid Osteochondritis Dissecans (OCD)
25 juni 2012 uppdaterad av: Synthes GmbH
En randomiserad, försöksblind, kontrollerad pilotförsök för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av användningen av demineraliserad benmatris (DBX®) kontra mosaikplastik vid behandling av osteochondritis dissecans (OCD) i sent skede i knäet hos patienter med ett moget skelett
Detta är en 1:1 randomiserad pilotstudie på 30 patienter på en plats i Helsingfors, Finland.
Utredarna antar att funktion, smärta, typ och kvalitet av brosk hos vuxna patienter med osteochondritis dissecans i knäet kommer att vara bättre i DBX-gruppen jämfört med mosaikplastikgruppen.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Helsinki, Finland
- Töölö Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor, ålder mellan 18 år och 65 år
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest vid tidpunkten för inkluderingen
Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda effektiva preventivmedel under minst 1 år efter operationen. Medicinskt acceptabla preventivmedel inkluderar:
- Kirurgisk sterilisering
- Godkända hormonella preventivmedel
- Barriärmetoder kombinerade med en spermiedödande medel
- En intrauterin enhet
- Enbart abstinens anses inte vara en acceptabel preventivmetod
- Sen stadium Osteochondritis Dissecans (ICD-10 kod M93.2) i knät klassificerad som stadium III eller IV (Anderson MRI klassificering)
- Moget skelett
- Skriftligt informerat samtycke före studiespecifika förfaranden (förutom de förfaranden som är nödvändiga för att fastställa behörighet)
- Förmåga och vilja att följa alla studiespecifika procedurer, inklusive att närvara vid alla uppföljningsbesök upp till 12 månader efter operationen och fylla i frågeformulär på ett lokalt språk
Exklusions kriterier:
- Mer än 1 knä påverkat
- Patienter som kan behandlas med enbart konservativ behandling, såvida det inte finns bevis på minst 6 månaders misslyckad tidigare behandling
- Systemisk sjukdom inklusive AIDS, HIV, hepatit eller någon annan sjukdom som skulle förhindra normal organ- och märgfunktion.
- Patienter som genomgår systemisk kortisonbehandling eller immunsuppressiv terapi (t. avaskulär nekros)
- Patienter som genomgår aktiv cancerterapi (kemoterapi, strålbehandling).
- Historik om alkoholmissbruk eller illegal droganvändning.
- Deltagande i någon annan enhets- eller läkemedelsprövning inom 3 månader före inkluderingen i studien
- Förekomst av minst en kontraindikation för DBX® Putty
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DBX
DBX Spackel i glasspruta
|
OCD i knäet kommer att behandlas med DBX Putty
|
|
Aktiv komparator: Mosaikplastik
|
Mosaikplastik som utförs för att behandla OCD i knäet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av Brittberg-Peterson funktionella bedömningspoäng från baslinjen till 12 månader efter operation
Tidsram: Vid inskrivning (dag -7), vid full viktbärande (6-8 veckor efter operation), 6 månader efter operation, 12 månader efter operation
|
Poäng 0-130 (se Clin Orthop Relat Res 2000 May;374:212-34) för att bedöma funktion och smärta
|
Vid inskrivning (dag -7), vid full viktbärande (6-8 veckor efter operation), 6 månader efter operation, 12 månader efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Typ och kvalitet på det bildade brosket för att bedöma effektiviteten av behandlingen
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Typen och kvaliteten på det nybildade brosket kommer att bedömas med artroskopi och/eller MRI/dGEMRIC)
|
12 månader efter operationen
|
|
Antal patienter med komplikationer för att bedöma säkerheten vid användning av behandlingen
Tidsram: Inskrivning (dag -7) fram till 12 månader efter operationen
|
Alla biverkningar och komplikationer kommer att registreras under hela försöket och bedömas med avseende på svårighetsgrad och orsakssamband.
|
Inskrivning (dag -7) fram till 12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jari Salo, MD, Töölö Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2011
Första postat (Uppskatta)
26 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 juni 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2012
Senast verifierad
1 juni 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU-BIO-T-XX-001-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .