Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af demineraliseret knoglematrix (DBX) i Osteochondritis Dissecans (OCD)

25. juni 2012 opdateret af: Synthes GmbH

Et randomiseret, emneblindt, kontrolleret pilotforsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden ved brugen af ​​demineraliseret knoglematrix (DBX®) versus mosaikplastik i behandlingen af ​​osteochondritis dissecans (OCD) i sent stadium i knæet hos patienter med et modent skelet

Dette er et 1:1 randomiseret pilotstudie med 30 patienter på 1 sted i Helsinki, Finland.

Forskerne antager, at funktion, smerte, type og kvalitet af brusk hos voksne patienter med osteochondritis dissecans i knæet vil være bedre i DBX-gruppen sammenlignet med mosaikplastikgruppen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Töölö Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder, alder mellem 18 år og 65 år
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest på tidspunktet for inklusion

  • Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge effektive præventionsmidler i mindst 1 år efter operationen. Medicinsk acceptable præventionsmidler omfatter:

    1. Kirurgisk sterilisering
    2. Godkendte hormonelle præventionsmidler
    3. Barrieremetoder kombineret med et sæddræbende middel
    4. En intrauterin enhed
    5. Afholdenhed alene betragtes ikke som en acceptabel præventionsmetode
  • Sen stadium Osteochondritis Dissecans (ICD-10 kode M93.2) af knæet klassificeret som stadium III eller IV (Anderson MRI klassifikation)
  • Modent skelet
  • Skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer (undtagen de procedurer, der er nødvendige for at bestemme berettigelse)
  • Evne og vilje til at overholde alle undersøgelsesspecifikke procedurer, herunder at deltage i alle opfølgningsbesøg op til 12 måneder efter operationen og udfylde spørgeskemaer på et lokalt sprog

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 1 knæ påvirket
  • Patienter, der kan behandles med konservativ behandling alene, medmindre der er tegn på mindst 6 måneders mislykket tidligere behandling
  • Systemisk sygdom, herunder AIDS, HIV, Hepatitis eller enhver anden sygdom, der ville forhindre normal organ- og marvfunktion.
  • Patienter, der gennemgår systemisk kortisonbehandling eller immunsuppressiv behandling (f. avaskulær nekrose)
  • Patienter i aktiv kræftbehandling (kemoterapi, strålebehandling).
  • Historie om alkoholmisbrug eller ulovligt stofbrug.
  • Deltagelse i enhver anden enheds- eller lægemiddelafprøvning inden for 3 måneder før inklusion i undersøgelsen
  • Tilstedeværelse af mindst én kontraindikation for DBX® Putty

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DBX
DBX Spartel i glassprøjte
Enhed: DBX Kit
OCD i knæet vil blive behandlet med DBX Putty
Aktiv komparator: Mosaikplastik
Procedure: Mosaikplastik
Mosaikplastik procedure udført til behandling af OCD i knæet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af Brittberg-Peterson funktionelle vurderingsscore fra baseline til 12 måneder efter operation
Tidsramme: Ved indskrivning (dag -7), ved fuld vægtbæring (6-8 uger post-operativt), 6 måneder post-operativt, 12 måneder post-operativt
Score 0-130 (se Clin Orthop Relat Res 2000 May;374:212-34) for at vurdere funktion og smerte
Ved indskrivning (dag -7), ved fuld vægtbæring (6-8 uger post-operativt), 6 måneder post-operativt, 12 måneder post-operativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Type og kvalitet af den dannede brusk for at vurdere effektiviteten af ​​behandlingen
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Typen og kvaliteten af ​​den nydannede brusk vil blive vurderet med artroskopi og/eller MR/dGEMRIC)
12 måneder efter operationen
Antal patienter med komplikationer for at vurdere sikkerheden ved brugen af ​​behandlingen
Tidsramme: Indskrivning (dag -7) indtil 12 måneder efter operationen
Alle uønskede hændelser og komplikationer vil blive registreret under hele forsøget og vurderet for sværhedsgrad og kausalitet.
Indskrivning (dag -7) indtil 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Synthes GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jari Salo, MD, Töölö Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2011

Først opslået (Skøn)

26. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU-BIO-T-XX-001-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteochondritis Dissecans

Kliniske forsøg med DBX Kit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner