Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van gedemineraliseerde botmatrix (DBX) bij osteochondritis dissecans (OCS)

25 juni 2012 bijgewerkt door: Synthes GmbH

Een gerandomiseerde, proefpersoonblinde, gecontroleerde proefstudie om de effectiviteit en veiligheid te evalueren van het gebruik van gedemineraliseerde botmatrix (DBX®) versus mozaïekplastiek bij de behandeling van osteochondritis dissecans (OCD) in een laat stadium van de knie bij patiënten met een volgroeid skelet

Dit is een 1:1 gerandomiseerde pilotstudie bij 30 patiënten op 1 locatie in Helsinki, Finland.

De onderzoekers veronderstellen dat functie, pijn, type en kwaliteit van het kraakbeen bij volwassen patiënten met osteochondritis dissecans van de knie beter zullen zijn in de DBX-groep in vergelijking met de mozaïekplastiekgroep.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Töölö Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen, leeftijd tussen 18 jaar en 65 jaar
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben op het moment van opname

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om effectieve anticonceptiemiddelen te gebruiken gedurende ten minste 1 jaar na de operatie. Medisch aanvaardbare anticonceptiva zijn onder meer:

    1. Chirurgische sterilisatie
    2. Goedgekeurde hormonale anticonceptiva
    3. Barrièremethoden gecombineerd met een zaaddodend middel
    4. Een spiraaltje
    5. Onthouding alleen wordt niet als een aanvaardbare anticonceptiemethode beschouwd
  • Osteochondritis Dissecans in een laat stadium (ICD-10-code M93.2) van de knie geclassificeerd als stadium III of IV (Anderson MRI-classificatie)
  • Rijp skelet
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures (behalve de procedures die nodig zijn om te bepalen of u in aanmerking komt)
  • Vermogen en bereidheid om te voldoen aan alle studiespecifieke procedures, inclusief het bijwonen van alle vervolgbezoeken tot 12 maanden na de operatie en het invullen van vragenlijsten in een lokale taal

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan 1 knie aangetast
  • Patiënten die alleen met conservatieve behandeling kunnen worden behandeld, tenzij er aanwijzingen zijn dat eerdere behandeling gedurende ten minste 6 maanden heeft gefaald
  • Systemische ziekte, waaronder aids, hiv, hepatitis of elke andere ziekte die de normale orgaan- en mergfunctie verhindert.
  • Patiënten die systemische cortisonebehandeling of immunosuppressieve therapie ondergaan (bijv. avasculaire necrose)
  • Patiënten die actieve kankertherapie ondergaan (chemotherapie, bestraling).
  • Geschiedenis van alcoholmisbruik of illegaal drugsgebruik.
  • Deelname aan een ander apparaat of medicijnonderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek
  • Aanwezigheid van ten minste één contra-indicatie voor DBX® Putty

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DBX
DBX Putty in glazen spuit
Apparaat: DBX-plamuur
OCD van de knie wordt behandeld met DBX Putty
Actieve vergelijker: Mozaïekplastiek
Procedure: Mozaïekplastiek
Mozaïekplastiekprocedure uitgevoerd om OCD van de knie te behandelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de functionele beoordelingsscore van Brittberg-Peterson vanaf baseline tot 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: Bij inschrijving (dag -7), bij volledige belasting (6-8 weken postoperatief), 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief
Score 0-130 (zie Clin Orthop Relat Res 2000 May;374:212-34) om functie en pijn te beoordelen
Bij inschrijving (dag -7), bij volledige belasting (6-8 weken postoperatief), 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Type en kwaliteit van het gevormde kraakbeen om de effectiviteit van de behandeling te beoordelen
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
Het type en de kwaliteit van het nieuw gevormde kraakbeen wordt beoordeeld met artroscopie en/of MRI/dGEMRIC)
12 maanden postoperatief
Aantal patiënten met complicaties om de veiligheid van het gebruik van de behandeling te beoordelen
Tijdsspanne: Inschrijving (dag -7) tot 12 maanden postoperatief
Alle ongewenste voorvallen en complicaties zullen tijdens het onderzoek worden geregistreerd en beoordeeld op ernst en oorzakelijk verband.
Inschrijving (dag -7) tot 12 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Synthes GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jari Salo, MD, Töölö Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU-BIO-T-XX-001-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Osteochondritis Dissecans

Klinische onderzoeken op DBX-plamuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren