Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití demineralizované kostní matrice (DBX) u Osteochondritis Dissecans (OCD)

25. června 2012 aktualizováno: Synthes GmbH

Randomizovaná, subjektivně zaslepená, kontrolovaná pilotní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti použití demineralizované kostní matrice (DBX®) versus mozaikové plastiky při léčbě osteochondritis dissecans (OCD) v pozdním stadiu u pacientů se zralou kostrou

Toto je randomizovaná pilotní studie 1:1 u 30 pacientů na 1 místě v Helsinkách ve Finsku.

Výzkumníci předpokládají, že funkce, bolest, typ a kvalita chrupavky u dospělých pacientů s osteochondritis dissecans kolena bude lepší ve skupině DBX ve srovnání se skupinou s mozaikovou plastikou.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Töölö Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy, věk mezi 18 a 65 lety
  • Ženy ve fertilním věku musí mít v době zařazení negativní těhotenský test v séru nebo moči

  • Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat účinné prostředky antikoncepce alespoň 1 rok po operaci. Mezi lékařsky přijatelné antikoncepce patří:

    1. Chirurgická sterilizace
    2. Schválená hormonální antikoncepce
    3. Bariérové ​​metody kombinované se spermicidem
    4. Nitroděložní tělísko
    5. Samotná abstinence není považována za přijatelnou metodu antikoncepce
  • Pozdní stadium Osteochondritis Dissecans (kód ICD-10 M93.2) kolena klasifikované jako stadium III nebo IV (klasifikace Anderson MRI)
  • Zralá kostra
  • Písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro studii (kromě postupů nezbytných k určení způsobilosti)
  • Schopnost a ochota dodržovat všechny postupy specifické pro studii, včetně účasti na všech následných návštěvách až 12 měsíců po operaci a vyplňování dotazníků v místním jazyce

Kritéria vyloučení:

  • Postiženo více než 1 koleno
  • Pacienti, kteří mohou být léčeni pouze konzervativní léčbou, pokud není prokázáno, že předchozí léčba selhala alespoň 6 měsíců
  • Systémové onemocnění včetně AIDS, HIV, hepatitidy nebo jakéhokoli jiného onemocnění, které brání normální funkci orgánů a kostní dřeně.
  • Pacienti podstupující systémovou léčbu kortizonem nebo imunosupresivní léčbu (např. avaskulární nekróza)
  • Pacienti podstupující aktivní léčbu rakoviny (chemoterapie, radiační léčba).
  • Historie zneužívání alkoholu nebo užívání nelegálních drog.
  • Účast na jakémkoli jiném testu zařízení nebo léků během 3 měsíců před zařazením do studie
  • Přítomnost alespoň jedné kontraindikace pro DBX® Putty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DBX
DBX Putty ve skleněné injekční stříkačce
Přístroj: DBX tmel
OCD kolena bude ošetřeno DBX Putty
Aktivní komparátor: Mozaiková plastika
Postup: Mozaiková plastika
Mozaiková plastika pro léčbu OCD kolena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre funkčního hodnocení podle Brittberg-Peterson od výchozího stavu do 12 měsíců po operaci
Časové okno: Při zařazení (den -7), při plné nosnosti (6-8 týdnů po operaci), 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
Skóre 0-130 (viz Clin Orthop Relat Res 2000 květen;374:212-34) k posouzení funkce a bolesti
Při zařazení (den -7), při plné nosnosti (6-8 týdnů po operaci), 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typ a kvalita vytvořené chrupavky pro posouzení účinnosti léčby
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Typ a kvalita nově vytvořené chrupavky bude posouzena artroskopií a/nebo MRI /dGEMRIC)
12 měsíců po operaci
Počet pacientů s komplikacemi pro posouzení bezpečnosti použití léčby
Časové okno: Zápis (den -7) do 12 měsíců po operaci
Všechny nežádoucí příhody a komplikace budou v průběhu studie zaznamenávány a hodnoceny na závažnost a kauzalitu.
Zápis (den -7) do 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Synthes GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jari Salo, MD, Töölö Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU-BIO-T-XX-001-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteochondritis Dissecans

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit