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Uso della matrice ossea demineralizzata (DBX) nell'osteocondrite dissecante (DOC)

25 giugno 2012 aggiornato da: Synthes GmbH

Uno studio pilota randomizzato, in cieco, controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'uso della matrice ossea demineralizzata (DBX®) rispetto alla mosaicoplastica nel trattamento dell'osteocondrite dissecante (DOC) in stadio avanzato del ginocchio in pazienti con uno scheletro maturo

Questo è uno studio pilota randomizzato 1:1 su 30 pazienti in 1 centro a Helsinki, in Finlandia.

I ricercatori ipotizzano che la funzione, il dolore, il tipo e la qualità della cartilagine nei pazienti adulti con osteocondrite dissecante del ginocchio saranno migliori nel gruppo DBX rispetto al gruppo mosaicplastica.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Töölö Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine, età compresa tra 18 anni e 65 anni
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo al momento dell'inclusione

  • Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare mezzi efficaci di controllo delle nascite per almeno 1 anno dopo l'intervento chirurgico. I contraccettivi accettabili dal punto di vista medico includono:

    1. Sterilizzazione chirurgica
    2. Contraccettivi ormonali approvati
    3. Metodi barriera combinati con uno spermicida
    4. Un dispositivo intrauterino
    5. L'astinenza da sola non è considerata un metodo contraccettivo accettabile
  • Osteocondrite dissecante in stadio avanzato (codice ICD-10 M93.2) del ginocchio classificato come stadio III o IV (classificazione Anderson MRI)
  • Scheletro maturo
  • Consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio (ad eccezione delle procedure necessarie per determinare l'idoneità)
  • Capacità e disponibilità a rispettare tutte le procedure specifiche dello studio, inclusa la partecipazione a tutte le visite di follow-up fino a 12 mesi dopo l'intervento e la compilazione di questionari in una lingua locale

Criteri di esclusione:

  • Colpito più di 1 ginocchio
  • Pazienti che possono essere trattati con il solo trattamento conservativo, a meno che non vi sia evidenza di almeno 6 mesi di trattamento precedente fallito
  • Malattie sistemiche tra cui AIDS, HIV, epatite o qualsiasi altra malattia che impedirebbe il normale funzionamento degli organi e del midollo.
  • Pazienti sottoposti a trattamento sistemico con cortisone o terapia immunosoppressiva (ad es. necrosi avascolare)
  • Pazienti sottoposti a terapia antitumorale attiva (chemioterapia, radioterapia).
  • Storia di abuso di alcol o uso illegale di droghe.
  • - Partecipazione a qualsiasi altro dispositivo o sperimentazione farmacologica entro 3 mesi prima dell'inclusione nello studio
  • Presenza di almeno una controindicazione per DBX® Putty

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DBX
DBX Putty in una siringa di vetro
Dispositivo: Mastice DBX
Il disturbo ossessivo compulsivo del ginocchio sarà trattato con DBX Putty
Comparatore attivo: Mosaicoplastica
Procedura: Mosaicoplastica
Procedura di mosaicoplastica eseguita per il trattamento del disturbo ossessivo compulsivo del ginocchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio di valutazione funzionale di Brittberg-Peterson dal basale fino a 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: All'arruolamento (giorno -7), a pieno carico (6-8 settimane post-operatorio), 6 mesi post-operatorio, 12 mesi post-operatorio
Punteggio 0-130 (vedi Clin Orthop Relat Res 2000 May;374:212-34) per valutare la funzionalità e il dolore
All'arruolamento (giorno -7), a pieno carico (6-8 settimane post-operatorio), 6 mesi post-operatorio, 12 mesi post-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipo e qualità della cartilagine formata per valutare l'efficacia del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Il tipo e la qualità della cartilagine neoformata saranno valutati con artroscopia e/o RM/dGEMRIC)
12 mesi dopo l'intervento
Numero di pazienti con complicanze per valutare la sicurezza dell'uso del trattamento
Lasso di tempo: Iscrizione (giorno -7) fino a 12 mesi dopo l'intervento
Tutti gli eventi avversi e le complicanze saranno registrati durante lo studio e valutati per gravità e causalità.
Iscrizione (giorno -7) fino a 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Synthes GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Jari Salo, MD, Töölö Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU-BIO-T-XX-001-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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