Bruk av demineralisert beinmatrise (DBX) i Osteochondritis Dissecans (OCD)
25. juni 2012 oppdatert av: Synthes GmbH
En randomisert, forsøksblind, kontrollert pilotforsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved bruk av demineralisert benmatrise (DBX®) versus mosaikkplastikk ved behandling av osteochondritis dissecans (OCD) i sent stadium i kneet hos pasienter med et modent skjelett
Dette er en 1:1 randomisert pilotstudie med 30 pasienter på ett sted i Helsingfors, Finland.
Etterforskerne antar at funksjon, smerte, type og kvalitet av brusk hos voksne pasienter med osteochondritis dissecans i kneet vil være bedre i DBX-gruppen sammenlignet med mosaikkplastikkgruppen.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland
- Töölö Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner, alder mellom 18 år og 65 år
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest på tidspunktet for inkludering
Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke effektive prevensjonsmidler i minst 1 år etter operasjonen. Medisinsk akseptable prevensjonsmidler inkluderer:
- Kirurgisk sterilisering
- Godkjente hormonelle prevensjonsmidler
- Barrieremetoder kombinert med et sæddrepende middel
- En intrauterin enhet
- Avholdenhet alene anses ikke som en akseptabel prevensjonsmetode
- Sen stadium Osteochondritis Dissecans (ICD-10 kode M93.2) av kneet klassifisert som stadium III eller IV (Anderson MRI klassifisering)
- Modent skjelett
- Skriftlig informert samtykke før studiespesifikke prosedyrer (bortsett fra prosedyrene som er nødvendige for å avgjøre kvalifisering)
- Evne og vilje til å overholde alle studiespesifikke prosedyrer, inkludert å delta på alle oppfølgingsbesøk opp til 12 måneder postoperativt og fylle ut spørreskjemaer på et lokalt språk
Ekskluderingskriterier:
- Mer enn 1 kne påvirket
- Pasienter som kan behandles med konservativ behandling alene, med mindre det er bevis på minst 6 måneder mislykket tidligere behandling
- Systemisk sykdom inkludert AIDS, HIV, hepatitt eller annen sykdom som vil forhindre normal organ- og margfunksjon.
- Pasienter som gjennomgår systemisk kortisonbehandling eller immunsuppressiv terapi (f. avaskulær nekrose)
- Pasienter som gjennomgår aktiv kreftbehandling (kjemoterapi, strålebehandling).
- Historie om alkoholmisbruk eller ulovlig narkotikabruk.
- Deltakelse i en hvilken som helst annen enhet eller medikamentprøve innen 3 måneder før inkludering i studien
- Tilstedeværelse av minst én kontraindikasjon for DBX® Putty
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DBX
DBX Kitt i glasssprøyte
|
OCD i kneet vil bli behandlet med DBX Putty
|
|
Aktiv komparator: Mosaikkplastikk
|
Mosaikkplastikk utført for å behandle OCD i kneet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av Brittberg-Peterson funksjonelle vurderingsscore fra baseline til 12 måneder etter operasjon
Tidsramme: Ved innskrivning (dag -7), ved full vektbæring (6-8 uker postoperativt), 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt
|
Poeng 0-130 (se Clin Orthop Relat Res 2000 May;374:212-34) for å vurdere funksjon og smerte
|
Ved innskrivning (dag -7), ved full vektbæring (6-8 uker postoperativt), 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Type og kvalitet på den dannede brusken for å vurdere effektiviteten av behandlingen
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Type og kvalitet på den nydannede brusken vil bli vurdert med artroskopi og/eller MR /dGEMRIC)
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Antall pasienter med komplikasjoner for å vurdere sikkerheten ved bruk av behandlingen
Tidsramme: Innmelding (dag -7) inntil 12 måneder postoperativt
|
Alle uønskede hendelser og komplikasjoner vil bli registrert gjennom hele forsøket og vurdert for alvorlighetsgrad og årsakssammenheng.
|
Innmelding (dag -7) inntil 12 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jari Salo, MD, Töölö Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
26. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. juni 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2012
Sist bekreftet
1. juni 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU-BIO-T-XX-001-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .