Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование деминерализованного костного матрикса (DBX) при рассекающем остеохондрозе (OCD)

25 июня 2012 г. обновлено: Synthes GmbH

Рандомизированное слепое контролируемое пилотное исследование для оценки эффективности и безопасности использования деминерализованного костного матрикса (DBX®) по сравнению с мозаичной пластикой при лечении поздней стадии рассекающего остеохондрита (ОКР) коленного сустава у пациентов со зрелым скелетом

Это рандомизированное пилотное исследование 1:1 с участием 30 пациентов в одном центре в Хельсинки, Финляндия.

Исследователи предполагают, что функция, боль, тип и качество хряща у взрослых пациентов с рассекающим остеохондритом колена будут лучше в группе DBX по сравнению с группой мозаичной пластики.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче на момент включения.

  • Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать эффективные средства контроля над рождаемостью в течение как минимум 1 года после операции. К приемлемым с медицинской точки зрения противозачаточным средствам относятся:

    1. Хирургическая стерилизация
    2. Разрешенные гормональные контрацептивы
    3. Барьерные методы в сочетании со спермицидом
    4. Внутриматочная спираль
    5. Само по себе воздержание не считается приемлемым методом контрацепции.
  • Рассекающий остеохондрит поздней стадии (код МКБ M93.2) коленного сустава, классифицированный как стадия III или IV (классификация МРТ Андерсона)
  • Зрелый скелет
  • Письменное информированное согласие до проведения каких-либо конкретных процедур исследования (за исключением процедур, необходимых для определения приемлемости)
  • Способность и готовность соблюдать все специальные процедуры исследования, включая посещение всех контрольных визитов в течение 12 месяцев после операции и заполнение анкет на местном языке.

Критерий исключения:

  • Поражено более 1 колена
  • Пациенты, которых можно лечить только консервативным лечением, если нет данных о неэффективности предыдущего лечения в течение как минимум 6 месяцев.
  • Системное заболевание, включая СПИД, ВИЧ, гепатит или любое другое заболевание, препятствующее нормальному функционированию органов и костного мозга.
  • Пациенты, проходящие системное лечение кортизоном или иммуносупрессивную терапию (например, аваскулярный некроз)
  • Пациенты, проходящие активную терапию рака (химиотерапия, лучевая терапия).
  • История злоупотребления алкоголем или незаконного употребления наркотиков.
  • Участие в испытании любого другого устройства или препарата в течение 3 месяцев до включения в исследование
  • Наличие хотя бы одного противопоказания для DBX® Putty

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DBX
DBX Putty в стеклянном шприце
Устройство: DBX шпатлевка
ОКР колена будет лечиться с помощью DBX Putty
Активный компаратор: Мозаичнаяпластика
Процедура: Мозаичнаяпластика
Процедура мозаичной пластики, выполненная для лечения ОКР коленного сустава

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функциональной оценки Бриттберга-Петерсона по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев после операции
Временное ограничение: При включении (день -7), при полной нагрузке (6-8 недель после операции), через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции
Оценка 0–130 (см. Clin Orthop Relat Res 2000 May; 374:212–34) для оценки функции и боли.
При включении (день -7), при полной нагрузке (6-8 недель после операции), через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тип и качество сформированного хряща для оценки эффективности лечения
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Тип и качество новообразованного хряща оценивают с помощью артроскопии и/или МРТ (dGEMRIC).
12 месяцев после операции
Количество пациентов с осложнениями для оценки безопасности применения лечения
Временное ограничение: Зачисление (день -7) до 12 месяцев после операции
Все нежелательные явления и осложнения будут регистрироваться на протяжении всего испытания и оцениваться по степени тяжести и причинно-следственной связи.
Зачисление (день -7) до 12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Synthes GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Jari Salo, MD, Töölö Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU-BIO-T-XX-001-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться