Utilisation de la matrice osseuse déminéralisée (DBX) dans l'ostéochondrite disséquante (OCD)
25 juin 2012 mis à jour par: Synthes GmbH
Un essai pilote randomisé, à l'insu des sujets et contrôlé pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation de la matrice osseuse déminéralisée (DBX®) par rapport à la mosaïcplastie dans le traitement de l'ostéochondrite disséquante (TOC) de stade avancé du genou chez les patients ayant un squelette mature
Il s'agit d'une étude pilote randomisée 1:1 chez 30 patients dans 1 site à Helsinki, en Finlande.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la fonction, la douleur, le type et la qualité du cartilage chez les patients adultes atteints d'ostéochondrite disséquante du genou seront meilleurs dans le groupe DBX par rapport au groupe mosaïcplastie.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Helsinki, Finlande
- Töölö Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes, âgés entre 18 ans et 65 ans
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif au moment de l'inclusion
Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser des moyens de contraception efficaces pendant au moins 1 an après la chirurgie. Les contraceptifs médicalement acceptables comprennent :
- Stérilisation chirurgicale
- Contraceptifs hormonaux approuvés
- Méthodes barrières associées à un spermicide
- Un dispositif intra-utérin
- L'abstinence seule n'est pas considérée comme une méthode de contraception acceptable
- Stade avancé Osteochondritis Dissecans (ICD-10 code M93.2) du genou classé en stade III ou IV (classification Anderson MRI)
- Squelette mature
- Consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique à l'étude (à l'exception des procédures nécessaires pour déterminer l'éligibilité)
- Capacité et volonté de se conformer à toutes les procédures spécifiques à l'étude, y compris assister à toutes les visites de suivi jusqu'à 12 mois après l'opération et remplir des questionnaires dans une langue locale
Critère d'exclusion:
- Plus d'un genou touché
- Patients pouvant être traités par un traitement conservateur seul, sauf s'il existe des preuves d'échec d'au moins 6 mois du traitement précédent
- Maladie systémique, y compris le SIDA, le VIH, l'hépatite ou toute autre maladie qui empêcherait le fonctionnement normal des organes et de la moelle.
- Patients sous traitement systémique à la cortisone ou sous traitement immunosuppresseur (par ex. nécrose vasculaire)
- Patients suivant une thérapie active contre le cancer (chimiothérapie, radiothérapie).
- Antécédents d'abus d'alcool ou de consommation de drogues illégales.
- Participation à tout autre dispositif ou essai de médicament dans les 3 mois précédant l'inclusion dans l'étude
- Présence d'au moins une contre-indication au DBX® Putty
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DBX
DBX Putty en seringue de verre
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Le TOC du genou sera traité avec DBX Putty
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Comparateur actif: Mosaicplastie
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Procédure de mosaïcplastie réalisée pour traiter le TOC du genou
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score d'évaluation fonctionnelle de Brittberg-Peterson de la ligne de base jusqu'à 12 mois après l'opération
Délai: A l'inscription (jour -7), à l'appui complet (6-8 semaines post-opératoire), 6 mois post-opératoire, 12 mois post-opératoire
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Score 0-130 (voir Clin Orthop Relat Res 2000 May;374:212-34) pour évaluer la fonction et la douleur
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A l'inscription (jour -7), à l'appui complet (6-8 semaines post-opératoire), 6 mois post-opératoire, 12 mois post-opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Type et qualité du cartilage formé pour évaluer l'efficacité du traitement
Délai: 12 mois post opératoire
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Le type et la qualité du cartilage nouvellement formé seront évalués par arthroscopie et/ou IRM/dGEMRIC)
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12 mois post opératoire
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Nombre de patients présentant des complications pour évaluer la sécurité d'utilisation du traitement
Délai: Inscription (jour -7) jusqu'à 12 mois post-opératoire
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Tous les événements indésirables et les complications seront enregistrés tout au long de l'essai et évalués en termes de gravité et de causalité.
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Inscription (jour -7) jusqu'à 12 mois post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jari Salo, MD, Töölö Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2011
Première publication (Estimation)
26 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2012
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU-BIO-T-XX-001-01
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