Demineralisoidun luumatriisin (DBX) käyttö Osteochondritis Dissecansissa (OCD)
maanantai 25. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Synthes GmbH
Satunnaistettu, sokea, kontrolloitu pilottikoe demineralisoidun luumatriisin (DBX®) käytön tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi vs. mosaiikkiplastiikka polven myöhäisen vaiheen osteokondriitti dissecans (OCD) hoidossa potilailla, joilla on kypsä luuranko
Tämä on 1:1 satunnaistettu pilottitutkimus 30 potilaalla yhdessä paikassa Helsingissä.
Tutkijat olettavat, että polven osteokondriittia sairastavien aikuispotilaiden ruston toiminta, kipu, tyyppi ja laatu ovat parempia DBX-ryhmässä verrattuna mosaiikkiplastiaryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Töölö Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, ikä 18-65 vuotta
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumi- tai virtsaraskaustesti sisällyttämishetkellä
Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja vähintään vuoden ajan leikkauksen jälkeen. Lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisyvälineitä ovat:
- Kirurginen sterilointi
- Hyväksytyt hormonaaliset ehkäisyvälineet
- Estemenetelmät yhdistettynä siittiöiden torjuntaan
- Kohdunsisäinen laite
- Raittiutta yksinään ei pidetä hyväksyttävänä ehkäisymenetelmänä
- Myöhäisen vaiheen osteokondriitti dissecans (ICD-10 koodi M93.2) polvessa luokitellaan vaiheeseen III tai IV (Andersonin MRI-luokitus)
- Aikuinen luuranko
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä (lukuun ottamatta menettelyjä, jotka ovat tarpeen kelpoisuuden määrittämiseksi)
- Kyky ja halu noudattaa kaikkia tutkimuskohtaisia menettelyjä, mukaan lukien osallistuminen kaikkiin seurantakäynteihin enintään 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ja kyselylomakkeiden täyttäminen paikallisella kielellä
Poissulkemiskriteerit:
- Vaurioitunut yli 1 polvi
- Potilaat, joita voidaan hoitaa pelkällä konservatiivisella hoidolla, ellei ole todisteita vähintään 6 kuukauden aiemman hoidon epäonnistumisesta
- Systeeminen sairaus, mukaan lukien AIDS, HIV, hepatiitti tai mikä tahansa muu sairaus, joka estäisi elinten ja ytimen normaalin toiminnan.
- Potilaat, jotka saavat systeemistä kortisonihoitoa tai immunosuppressiivista hoitoa (esim. verisuonten nekroosi)
- Potilaat, jotka saavat aktiivista syöpähoitoa (kemoterapia, sädehoito).
- Alkoholin tai laittomien huumeiden käytön historia.
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun laite- tai lääketutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä
- Vähintään yksi vasta-aihe DBX® Puttylle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DBX
DBX Kitti lasiruiskussa
|
Polven OCD hoidetaan DBX Puttylla
|
|
Active Comparator: Mosaiikkiplastia
|
Mosaicplasty toimenpide polven OCD: n hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Brittberg-Petersonin toiminnallisen arvioinnin pistemäärän muutos lähtötasosta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä (päivä -7), täysipainoisena (6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen), 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Pistemäärä 0-130 (katso Clin Orthop Relat Res 2000 May;374:212-34) toiminnan ja kivun arvioimiseksi
|
Ilmoittautumisen yhteydessä (päivä -7), täysipainoisena (6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen), 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muodostuneen ruston tyyppi ja laatu hoidon tehokkuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vasta muodostuneen ruston tyyppi ja laatu arvioidaan artroskopialla ja/tai MRI/dGEMRIC)
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on komplikaatioita hoidon käytön turvallisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen (päivä -7) 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Kaikki haittatapahtumat ja komplikaatiot kirjataan koko kokeen ajan, ja niiden vakavuus ja syy-yhteys arvioidaan.
|
Ilmoittautuminen (päivä -7) 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jari Salo, MD, Töölö Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 26. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU-BIO-T-XX-001-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .