米国における生殖年齢の女性における膣および直腸のクロストリジウム保菌
2013年10月4日 更新者：Gynuity Health Projects
この研究の主な目的は次のとおりです。生殖年齢の女性の直腸および/または膣におけるクロストリジウム・ソルデリーおよびクロストリジウム・パーフリンゲンスの保菌率を推定すること。 2つのクロストリジウム種の保菌期間を推定する。検査陰性の 2 週間後の保菌率を推定します。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
2000年以来、クロストリジウム性骨盤感染症により、以前は健康だった少なくとも17人の若い女性の命が奪われている。 分子的手法によって検出された感染症の大部分は、クロストリジウム・ソルデリー検査で陽性反応を示した女性のみであった。 5 例では、ウェルシュ菌のみが原因で死亡しました。 3 例では、女性は両方の陽性反応を示しました。 これらの死亡は、妊娠していない女性と妊娠したばかりの女性の両方で発生しました。 クロストリジウムは、正常で健康な非妊娠女性の 4 ～ 18% の膣から分離されており、最も一般的な分離株はウェルシュ菌です。 ほとんどの研究では、膣微小環境に存在する他のクロストリジウム属の少数の細菌を区別していません。 Clostridium sordellii の膣内保菌率は不明ですが、おそらく非常に低く、1% 未満です。
クロストリジウム保菌との相関関係は不明であり、生殖年齢の女性におけるクロストリジウム感染の病因と致死性に関するデータは、安全で効果的な予防策を導くには不十分です。 致死性の毒素を産生するクロストリジウム・ウェルシュ菌株やクロストリジウム・ソルデリー菌株に感染した女性に対して、効果的な治療法があるかどうかは明らかではない。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
4977
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Montgomery、Alabama、アメリカ、36117
- Montgomery Women's Health Associates
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85721
- University of Arizona
-
-
Colorado
-
Boulder、Colorado、アメリカ、80302
- Planned Parenthood of the Rocky Mountains
-
Denver、Colorado、アメリカ、80220
- UC Denver- Comprehensive Women's Health Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Feminist Women's Center
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60630
- Family Planning Associates Medical Group
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Planned Parenthood League of Massachusetts
-
-
New Jersey
-
Plainsboro、New Jersey、アメリカ、08536
- Women's Health Research Center
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mt Sinai Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58102
- Red River Women's Clinic
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97205
- Downtown Gynecology
-
Portland、Oregon、アメリカ、97205
- Downtown Women's Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19106
- Philadelphia Women's Center
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76110
- Whole Women's Health of Fort Worth
-
Houston、Texas、アメリカ、77077
- Dairy Ashford Family Practice
-
Houston、Texas、アメリカ、77043
- Dr Barry Troyan
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98405
- Cedar River Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
米国の18歳から45歳までの女性約5,000人がこの研究に参加する予定だ。
女性は、マタニティケア（産前産後）、中絶、性感染症の予防と治療、家族計画、学生医療サービスを提供する約 25 の診療所や単独またはグループ診療所から採用されます。
緊急治療や腫瘍治療を求める女性を除く、すべての女性が採用されます。
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある
- 18歳から45歳まで
除外基準:
-緊急または腫瘍学的ケアを求めている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
直腸/膣における C sordellii または C perfringens 保菌の有病率
時間枠：2年
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
C sordellii または C perfringens の保菌期間
時間枠：2年
|
2年
|
|
検査陰性から2週間後のC.ソルデリまたはC.ウェルシュ菌保菌の発生率
時間枠：2年
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Beverly Winikoff, M.D., M.P.H.、Gynuity Health Projects
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月25日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月4日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 7.2
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。