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Portación clostridial vaginal y rectal entre mujeres en edad reproductiva en los Estados Unidos

4 de octubre de 2013 actualizado por: Gynuity Health Projects
Los objetivos principales de este estudio son: estimar la prevalencia de portadores de Clostridium sordellii y Clostridium perfringens en el recto y/o la vagina entre mujeres en edad reproductiva; estimar la duración del transporte de las dos especies de clostridium; y estimar la incidencia de portación a las 2 semanas después de una prueba negativa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Desde el año 2000, las infecciones pélvicas por clostridios se han cobrado la vida de al menos 17 mujeres jóvenes que antes estaban sanas. La mayoría de las infecciones detectadas por métodos moleculares ocurrieron entre mujeres que dieron positivo solo para Clostridium sordellii; en 5 casos, las muertes se debieron únicamente a Clostridium perfringens; y en 3 casos, las mujeres fueron positivas para ambos. Estas muertes ocurrieron entre mujeres no embarazadas y recién embarazadas. Clostridium ha sido aislado de la vagina en 4-18% de mujeres sanas no embarazadas, siendo Clostridium perfringens el aislado más común. La mayoría de los estudios no diferencian el pequeño porcentaje de otros clostridios presentes en el microambiente vaginal. La tasa de portadores vaginales de Clostridium sordellii aún se desconoce, pero probablemente sea muy baja, menos del 1%.

Se desconocen los correlatos de la portación clostridial, y los datos sobre la etiología y la letalidad de la infección clostridial entre mujeres en edad reproductiva son insuficientes para guiar posibles cursos de prevención segura y eficaz. En mujeres infectadas con cepas de Clostridium perfringens y Clostridium sordellii que producen la toxina letal, no está claro si existe un tratamiento eficaz.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

4977

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36117
        • Montgomery Women's Health Associates
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
        • University of Arizona
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80302
        • Planned Parenthood of the Rocky Mountains
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • UC Denver- Comprehensive Women's Health Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Feminist Women's Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60630
        • Family Planning Associates Medical Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Planned Parenthood League of Massachusetts
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Estados Unidos, 08536
        • Women's Health Research Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mt Sinai Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
        • Red River Women's Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97205
        • Downtown Gynecology
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97205
        • Downtown Women's Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • Philadelphia Women's Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76110
        • Whole Women's Health of Fort Worth
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77077
        • Dairy Ashford Family Practice
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
        • Dr Barry Troyan
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Cedar River Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Aproximadamente 5000 mujeres de 18 a 45 años en los Estados Unidos se inscribirán en el estudio. Se reclutarán mujeres de aproximadamente 25 clínicas y prácticas individuales o grupales que brindan atención de maternidad (pre y posnatal), aborto, prevención y tratamiento de ITS, planificación familiar y servicios de salud para estudiantes. Se reclutarán todas las mujeres, excepto las mujeres que busquen atención de emergencia u oncológica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
  • Entre 18 y 45 años

Criterio de exclusión:

-Buscar atención de emergencia u oncológica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prevalencia de portadores de C sordellii o C perfringens en el recto/vagina
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración del transporte de C sordellii o C perfringens
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Incidencia de portación de C. sordelli o C. perfringens 2 semanas después de una prueba negativa
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gynuity Health Projects

Investigadores

  • Investigador principal: Beverly Winikoff, M.D., M.P.H., Gynuity Health Projects

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 7.2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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