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Trasporto clostridico vaginale e rettale tra le donne in età riproduttiva negli Stati Uniti

4 ottobre 2013 aggiornato da: Gynuity Health Projects
Gli obiettivi primari di questo studio sono: stimare la prevalenza di portatori di Clostridium sordellii e Clostridium perfringens nel retto e/o nella vagina tra le donne in età riproduttiva; stimare la durata del trasporto delle due specie di Clostridium; e stimare l'incidenza del trasporto a 2 settimane dopo un test negativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Dal 2000, le infezioni pelviche da clostridi hanno causato la morte di almeno 17 giovani donne precedentemente sane. La maggior parte delle infezioni rilevate con metodi molecolari riguardava solo donne risultate positive al Clostridium sordellii; in 5 casi i decessi sono stati dovuti solo a Clostridium perfringens; e in 3 casi le donne erano positive per entrambi. Questi decessi si sono verificati sia tra le donne non gravide che tra le donne incinte di recente. Clostridium è stato isolato dalla vagina nel 4-18% delle donne sane non gravide, con Clostridium perfringens l'isolato più comune. La maggior parte degli studi non differenzia la piccola percentuale di altri clostridi presenti nel microambiente vaginale. Il tasso di portatori vaginali di Clostridium sordellii rimane sconosciuto, ma è probabilmente molto basso, inferiore all'1%.

I correlati del portatore di clostridi sono sconosciuti ei dati sull'eziologia e la letalità dell'infezione da clostridi tra le donne in età riproduttiva sono insufficienti per guidare possibili percorsi di prevenzione sicura ed efficace. Nelle donne infette da ceppi di Clostridium perfringens e Clostridium sordellii che producono la tossina letale, non è chiaro se esista un trattamento efficace.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4977

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36117
        • Montgomery Women's Health Associates
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85721
        • University of Arizona
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80302
        • Planned Parenthood of the Rocky Mountains
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • UC Denver- Comprehensive Women's Health Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Feminist Women's Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60630
        • Family Planning Associates Medical Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Planned Parenthood League of Massachusetts
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Stati Uniti, 08536
        • Women's Health Research Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mt Sinai Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58102
        • Red River Women's Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97205
        • Downtown Gynecology
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97205
        • Downtown Women's Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
        • Philadelphia Women's Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76110
        • Whole Women's Health of Fort Worth
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77077
        • Dairy Ashford Family Practice
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77043
        • Dr Barry Troyan
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Cedar River Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno arruolate nello studio circa 5.000 donne di età compresa tra 18 e 45 anni negli Stati Uniti. Le donne saranno reclutate da circa 25 cliniche e pratiche individuali o di gruppo che forniscono assistenza alla maternità (pre e postnatale), aborto, prevenzione e cura delle IST, pianificazione familiare e servizi sanitari per gli studenti. Verranno reclutate tutte le donne, escluse le donne in cerca di cure di emergenza o oncologiche.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • Tra i 18 e i 45 anni

Criteri di esclusione:

-Cerca cure di emergenza o oncologiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prevalenza di portatori di C sordellii o C perfringens nel retto/vagina
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata del trasporto di C sordellii o C perfringens
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Incidenza di portatori di C. sordelli o C. perfringens a 2 settimane dopo un test negativo
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Investigatori

  • Investigatore principale: Beverly Winikoff, M.D., M.P.H., Gynuity Health Projects

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7.2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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