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Carruagem clostridial vaginal e retal entre mulheres em idade reprodutiva nos Estados Unidos

4 de outubro de 2013 atualizado por: Gynuity Health Projects

Os principais objetivos deste estudo são: estimar a prevalência de Clostridium sordellii e Clostridium perfringens no reto e/ou vagina entre mulheres em idade reprodutiva; estimar a duração do transporte das duas espécies de Clostridium; e estimar a incidência de transporte 2 semanas após um teste negativo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Desde 2000, as infecções pélvicas clostridiais já mataram pelo menos 17 mulheres jovens e previamente saudáveis. A maioria das infecções detectadas por métodos moleculares ocorreu entre mulheres com teste positivo apenas para Clostridium sordellii; em 5 casos, as mortes foram causadas apenas por Clostridium perfringens; e em 3 casos, as mulheres eram positivas para ambos. Essas mortes ocorreram entre mulheres não grávidas e recém-grávidas. O Clostridium foi isolado da vagina em 4-18% das mulheres saudáveis não grávidas, sendo o Clostridium perfringens o isolado mais comum. A maioria dos estudos não diferencia a pequena porcentagem de outros clostrídios presentes no microambiente vaginal. A taxa de transmissão vaginal para Clostridium sordellii permanece desconhecida, mas provavelmente é muito baixa, menos de 1%.

Os correlatos do transporte clostridial são desconhecidos, e os dados sobre a etiologia e letalidade da infecção clostridial entre mulheres em idade reprodutiva são insuficientes para orientar possíveis cursos de prevenção segura e eficaz. Em mulheres infectadas com cepas de Clostridium perfringens e Clostridium sordellii que produzem a toxina letal, não está claro se existe um tratamento eficaz.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

4977

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36117
    - Montgomery Women's Health Associates
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
    - University of Arizona
- Colorado
  - Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80302
    - Planned Parenthood of the Rocky Mountains
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
    - UC Denver- Comprehensive Women's Health Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
    - Feminist Women's Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60630
    - Family Planning Associates Medical Group
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Planned Parenthood League of Massachusetts
- New Jersey
  - Plainsboro, New Jersey, Estados Unidos, 08536
    - Women's Health Research Center
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Mt Sinai Medical Center
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
    - Red River Women's Clinic
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
    - University of Cincinnati
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97205
    - Downtown Gynecology
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97205
    - Downtown Women's Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
    - Philadelphia Women's Center
- Texas
  - Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76110
    - Whole Women's Health of Fort Worth
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77077
    - Dairy Ashford Family Practice
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
    - Dr Barry Troyan
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98405
    - Cedar River Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Aproximadamente 5.000 mulheres com idades entre 18 e 45 anos nos Estados Unidos serão incluídas no estudo. As mulheres serão recrutadas em aproximadamente 25 clínicas e consultórios individuais ou em grupo que oferecem assistência à maternidade (pré e pós-natal), aborto, prevenção e tratamento de IST, planejamento familiar e serviços de saúde estudantis. Todas as mulheres serão recrutadas, excluindo as mulheres que procuram atendimento de emergência ou oncológico.

Descrição

Critério de inclusão:

Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
Entre 18 e 45 anos

Critério de exclusão:

-Buscando atendimento de emergência ou oncológico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Prevalência de portadores de C sordellii ou C perfringens no reto/vagina Prazo: 2 anos	2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Duração do transporte de C sordellii ou C perfringens Prazo: 2 anos	2 anos
Incidência de portadores de C. sordelli ou C. perfringens 2 semanas após um teste negativo Prazo: 2 anos	2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gynuity Health Projects

Investigadores

Investigador principal: Beverly Winikoff, M.D., M.P.H., Gynuity Health Projects

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Chong E, Winikoff B, Charles D, Agnew K, Prentice JL, Limbago BM, Platais I, Louie K, Jones HE, Shannon C; NCT01283828 Study Team. Vaginal and Rectal Clostridium sordellii and Clostridium perfringens Presence Among Women in the United States. Obstet Gynecol. 2016 Feb;127(2):360-8. doi: 10.1097/AOG.0000000000001239.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)