Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaginal och rektal Clostridial transport bland kvinnor i reproduktiv ålder i USA

4 oktober 2013 uppdaterad av: Gynuity Health Projects
Detta primära mål för denna studie är att: uppskatta prevalensen av Clostridium sordellii och Clostridium perfringens transport i ändtarmen och/eller slidan bland kvinnor i reproduktiv ålder; uppskatta transporttiden för de två clostridium-arterna; och uppskatta förekomsten av transport vid 2 veckor efter ett negativt test.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Sedan 2000 har clostridial bäckeninfektioner krävt livet av minst 17 unga, tidigare friska kvinnor. Majoriteten av de infektioner som upptäckts med molekylära metoder var bland kvinnor som testade positivt endast för Clostridium sordellii; i 5 fall berodde dödsfallen endast på Clostridium perfringens; och i 3 fall var kvinnorna positiva för båda. Dessa dödsfall inträffade bland både icke-gravida och nyligen gravida kvinnor. Clostridium har isolerats från slidan hos 4-18% av normala, friska icke-gravida kvinnor, med Clostridium perfringens det vanligaste isolatet. De flesta studier särskiljer inte den lilla andelen andra klostridier som finns i den vaginala mikromiljön. Den vaginala bärighetsfrekvensen för Clostridium sordellii är fortfarande okänd, men är förmodligen mycket låg, mindre än 1 %.

Korrelaten för clostridial transport är okända, och data om etiologin och dödligheten av clostridial infektion bland kvinnor i reproduktiv ålder är otillräckliga för att vägleda möjliga kurser för säker och effektiv förebyggande. Hos kvinnor infekterade med stammar av Clostridium perfringens och Clostridium sordellii som producerar det dödliga toxinet är det inte klart om det finns en effektiv behandling.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

4977

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Förenta staterna, 36117
        • Montgomery Women's Health Associates
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85721
        • University of Arizona
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80302
        • Planned Parenthood of the Rocky Mountains
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • UC Denver- Comprehensive Women's Health Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Feminist Women's Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60630
        • Family Planning Associates Medical Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Planned Parenthood League of Massachusetts
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Förenta staterna, 08536
        • Women's Health Research Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mt Sinai Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58102
        • Red River Women's Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97205
        • Downtown Gynecology
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97205
        • Downtown Women's Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19106
        • Philadelphia Women's Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76110
        • Whole Women's Health of Fort Worth
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77077
        • Dairy Ashford Family Practice
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77043
        • Dr Barry Troyan
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Cedar River Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ungefär 5 000 kvinnor i åldrarna 18 till 45 år i USA kommer att delta i studien. Kvinnor kommer att rekryteras från cirka 25 kliniker och ensam- eller gruppövningar som tillhandahåller mödravård (före och efter födseln), abort, förebyggande och behandling av STI, familjeplanering och studenthälsovård. Alla kvinnor kommer att rekryteras, exklusive kvinnor som söker akut eller onkologisk vård.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vill och kan ge informerat samtycke
  • Mellan 18 och 45 år

Exklusions kriterier:

-Söker akut eller onkologisk vård

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Prevalens av C sordellii eller C perfringens transport i rektum/vagina
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Varaktighet för transport av C sordellii eller C perfringens
Tidsram: 2 år
2 år
Förekomst av C. sordelli eller C. perfringens transport vid 2 veckor efter ett negativt test
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Utredare

  • Huvudutredare: Beverly Winikoff, M.D., M.P.H., Gynuity Health Projects

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

26 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 7.2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera