Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Emättimen ja peräsuolen klostridiaalinen kuljetus lisääntymisiässä olevien naisten keskuudessa Yhdysvalloissa

perjantai 4. lokakuuta 2013 päivittänyt: Gynuity Health Projects

Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat: arvioida Clostridium sordellii- ja Clostridium perfringens -bakteerien levinneisyys peräsuolessa ja/tai emättimessä lisääntymisiässä olevien naisten keskuudessa; arvioitu kahden klostridiumlajin kuljetuksen kesto; ja arvioi kuljetusten esiintyvyys 2 viikon kuluttua negatiivisen testin jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Vuodesta 2000 lähtien klostridiaaliset lantion infektiot ovat vaatineet ainakin 17 nuoren, aiemmin terveen naisen hengen. Suurin osa molekyylimenetelmillä havaituista infektioista oli naisilla, joiden testi oli positiivinen vain Clostridium sordellii -taudin suhteen; 5 tapauksessa kuolemat johtuivat vain Clostridium perfringensistä; ja kolmessa tapauksessa naiset olivat positiivisia molemmissa. Näitä kuolemia esiintyi sekä ei-raskaana olevilla että äskettäin raskaana olevilla naisilla. Clostridium on eristetty emättimestä 4-18 %:lla normaaleista terveistä ei-raskaana olevista naisista, joista Clostridium perfringens on yleisin isolaatti. Useimmat tutkimukset eivät erottele emättimen mikroympäristössä olevien muiden klostridien pientä prosenttiosuutta. Clostridium sordellii -taudin kantautumisnopeus emättimessä on edelleen tuntematon, mutta se on todennäköisesti hyvin alhainen, alle 1 %.

Klostridioiden kantamisen korrelaatteja ei tunneta, ja tiedot lisääntymisiässä olevien naisten klostridiinfektion etiologiasta ja kuolleisuudesta eivät riitä ohjaamaan mahdollista turvallista ja tehokasta ehkäisyä. Naisilla, jotka ovat saaneet tappavaa toksiinia tuottavien Clostridium perfringens- ja Clostridium sordellii -kantojen tartunnan, ei ole selvää, onko olemassa tehokasta hoitoa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4977

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Alabama
  - Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36117
    - Montgomery Women's Health Associates
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85721
    - University of Arizona
- Colorado
  - Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80302
    - Planned Parenthood of the Rocky Mountains
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
    - UC Denver- Comprehensive Women's Health Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
    - Feminist Women's Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60630
    - Family Planning Associates Medical Group
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
    - Planned Parenthood League of Massachusetts
- New Jersey
  - Plainsboro, New Jersey, Yhdysvallat, 08536
    - Women's Health Research Center
- New York
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10029
    - Mt Sinai Medical Center
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58102
    - Red River Women's Clinic
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
    - University of Cincinnati
- Oregon
  - Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97205
    - Downtown Gynecology
  - Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97205
    - Downtown Women's Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19106
    - Philadelphia Women's Center
- Texas
  - Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76110
    - Whole Women's Health of Fort Worth
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77077
    - Dairy Ashford Family Practice
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77043
    - Dr Barry Troyan
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98405
    - Cedar River Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Noin 5 000 18–45-vuotiasta naista Yhdysvalloissa otetaan mukaan tutkimukseen. Naisia rekrytoidaan noin 25 klinikalta ja yksin- tai ryhmäkäytännöltä, jotka tarjoavat äitiyshoitoa (pre- ja postnataalista), aborttia, sukupuolitautien ehkäisyä ja hoitoa, perhesuunnittelua ja opiskelijoiden terveydenhuoltopalveluita. Kaikki naiset rekrytoidaan, lukuun ottamatta naisia, jotka hakevat kiireellistä tai onkologista hoitoa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
18-45-vuotiaana

Poissulkemiskriteerit:

- Hakee ensiapua tai onkologista hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
C sordellii tai C perfringens -kantavuuden esiintyvyys peräsuolessa/emättimessä Aikaikkuna: 2 vuotta	2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
C sordelliin tai C perfringensin kuljetuksen kesto Aikaikkuna: 2 vuotta	2 vuotta
C. sordellin tai C. perfringensin kuljetuksen ilmaantuvuus 2 viikkoa negatiivisen testin jälkeen Aikaikkuna: 2 vuotta	2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gynuity Health Projects

Tutkijat

Päätutkija: Beverly Winikoff, M.D., M.P.H., Gynuity Health Projects

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Chong E, Winikoff B, Charles D, Agnew K, Prentice JL, Limbago BM, Platais I, Louie K, Jones HE, Shannon C; NCT01283828 Study Team. Vaginal and Rectal Clostridium sordellii and Clostridium perfringens Presence Among Women in the United States. Obstet Gynecol. 2016 Feb;127(2):360-8. doi: 10.1097/AOG.0000000000001239.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)