Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaginal og rektal Clostridial transport blant kvinner i reproduktiv alder i USA

4. oktober 2013 oppdatert av: Gynuity Health Projects
Disse primære målene for denne studien er å: estimere prevalensen av Clostridium sordellii og Clostridium perfringens transport i rektum og/eller vagina blant kvinner i reproduktiv alder; estimere varigheten av transport av de to clostridium-artene; og anslå forekomsten av bæring ved 2 uker etter en negativ test.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Siden 2000 har clostridiale bekkeninfeksjoner tatt livet av minst 17 unge, tidligere friske kvinner. De fleste infeksjoner som ble oppdaget med molekylære metoder var blant kvinner som testet positivt for Clostridium sordellii kun; i 5 tilfeller skyldtes dødsfall bare Clostridium perfringens; og i 3 tilfeller var kvinnene positive for begge. Disse dødsfallene skjedde blant både ikke-gravide og nylig gravide kvinner. Clostridium er blitt isolert fra skjeden hos 4-18 % av normale, helsemessige ikke-gravide kvinner, med Clostridium perfringens det vanligste isolatet. De fleste studier skiller ikke mellom den lille prosentandelen av andre klostridier som finnes i det vaginale mikromiljøet. Den vaginale bærefrekvensen for Clostridium sordellii er fortsatt ukjent, men er sannsynligvis svært lav, mindre enn 1 %.

Korrelatene til clostridial transport er ukjente, og data om etiologi og dødelighet av clostridial infeksjon blant kvinner i reproduktiv alder er utilstrekkelig til å veilede mulige kurs for sikker og effektiv forebygging. Hos kvinner som er infisert med stammer av Clostridium perfringens og Clostridium sordellii som produserer det dødelige giftstoffet, er det ikke klart om det finnes en effektiv behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

4977

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36117
        • Montgomery Women's Health Associates
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85721
        • University of Arizona
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80302
        • Planned Parenthood of the Rocky Mountains
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • UC Denver- Comprehensive Women's Health Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Feminist Women's Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60630
        • Family Planning Associates Medical Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Planned Parenthood League of Massachusetts
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Forente stater, 08536
        • Women's Health Research Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mt Sinai Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58102
        • Red River Women's Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97205
        • Downtown Gynecology
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97205
        • Downtown Women's Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19106
        • Philadelphia Women's Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76110
        • Whole Women's Health of Fort Worth
      • Houston, Texas, Forente stater, 77077
        • Dairy Ashford Family Practice
      • Houston, Texas, Forente stater, 77043
        • Dr Barry Troyan
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98405
        • Cedar River Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Omtrent 5000 kvinner i alderen 18 til 45 år i USA vil bli registrert i studien. Kvinner vil bli rekruttert fra omtrent 25 klinikker og solo- eller gruppepraksiser som gir barselomsorg (pre- og postnatal), abort, STI-forebygging og behandling, familieplanlegging og studenthelsetjenester. Alle kvinner vil bli rekruttert, unntatt kvinner som søker akutt eller onkologisk behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å gi informert samtykke
  • Mellom 18 og 45 år

Ekskluderingskriterier:

-Søker akutt eller onkologisk behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av C sordellii eller C perfringens transport i rektum/vagina
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet av transport av C sordellii eller C perfringens
Tidsramme: 2 år
2 år
Forekomst av C. sordelli eller C. perfringens bæring 2 uker etter en negativ test
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Beverly Winikoff, M.D., M.P.H., Gynuity Health Projects

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 7.2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Clostridium Sordellii

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere