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Portage clostridien vaginal et rectal chez les femmes en âge de procréer aux États-Unis

4 octobre 2013 mis à jour par: Gynuity Health Projects

Les principaux objectifs de cette étude sont les suivants : estimer la prévalence du portage de Clostridium sordellii et de Clostridium perfringens dans le rectum et/ou le vagin chez les femmes en âge de procréer ; estimer la durée de portage des deux espèces de Clostridium ; et estimer l'incidence du portage à 2 semaines après un test négatif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Depuis 2000, les infections pelviennes clostridiennes ont coûté la vie à au moins 17 jeunes femmes auparavant en bonne santé. La majorité des infections détectées par des méthodes moléculaires concernaient des femmes testées positives pour Clostridium sordellii uniquement ; dans 5 cas, les décès étaient dus uniquement à Clostridium perfringens ; et dans 3 cas, les femmes étaient positives pour les deux. Ces décès sont survenus chez des femmes non enceintes et récemment enceintes. Clostridium a été isolé du vagin chez 4 à 18 % des femmes normales et en bonne santé non enceintes, Clostridium perfringens étant l'isolat le plus courant. La plupart des études ne différencient pas le faible pourcentage d'autres clostridies présentes dans le microenvironnement vaginal. Le taux de portage vaginal de Clostridium sordellii reste inconnu, mais est probablement très faible, inférieur à 1 %.

Les corrélats du portage clostridien sont inconnus, et les données sur l'étiologie et la létalité de l'infection clostridienne chez les femmes en âge de procréer sont insuffisantes pour orienter d'éventuelles mesures de prévention sûres et efficaces. Chez les femmes infectées par des souches de Clostridium perfringens et de Clostridium sordellii qui produisent la toxine mortelle, on ne sait pas s'il existe un traitement efficace.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

4977

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Alabama
  - Montgomery, Alabama, États-Unis, 36117
    - Montgomery Women's Health Associates
- Arizona
  - Tucson, Arizona, États-Unis, 85721
    - University of Arizona
- Colorado
  - Boulder, Colorado, États-Unis, 80302
    - Planned Parenthood of the Rocky Mountains
  - Denver, Colorado, États-Unis, 80220
    - UC Denver- Comprehensive Women's Health Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
    - Feminist Women's Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60630
    - Family Planning Associates Medical Group
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
    - Planned Parenthood League of Massachusetts
- New Jersey
  - Plainsboro, New Jersey, États-Unis, 08536
    - Women's Health Research Center
- New York
  - New York, New York, États-Unis, 10029
    - Mt Sinai Medical Center
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, États-Unis, 58102
    - Red River Women's Clinic
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
    - University of Cincinnati
- Oregon
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97205
    - Downtown Gynecology
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97205
    - Downtown Women's Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19106
    - Philadelphia Women's Center
- Texas
  - Fort Worth, Texas, États-Unis, 76110
    - Whole Women's Health of Fort Worth
  - Houston, Texas, États-Unis, 77077
    - Dairy Ashford Family Practice
  - Houston, Texas, États-Unis, 77043
    - Dr Barry Troyan
- Washington
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98405
    - Cedar River Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Environ 5 000 femmes âgées de 18 à 45 ans aux États-Unis seront inscrites à l'étude. Les femmes seront recrutées dans environ 25 cliniques et cabinets individuels ou de groupe fournissant des soins de maternité (pré et postnatals), l'avortement, la prévention et le traitement des IST, la planification familiale et les services de santé aux étudiants. Toutes les femmes seront recrutées, à l'exclusion des femmes demandant des soins d'urgence ou oncologiques.

La description

Critère d'intégration:

Volonté et capable de donner un consentement éclairé
Entre 18 et 45 ans

Critère d'exclusion:

-Demander des soins d'urgence ou oncologiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Prévalence du portage de C sordellii ou C perfringens dans le rectum/vagin Délai: 2 années	2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Durée de portage de C sordellii ou C perfringens Délai: 2 années	2 années
Incidence du portage de C. sordelli ou C. perfringens à 2 semaines après un test négatif Délai: 2 années	2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gynuity Health Projects

Les enquêteurs

Chercheur principal: Beverly Winikoff, M.D., M.P.H., Gynuity Health Projects

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Chong E, Winikoff B, Charles D, Agnew K, Prentice JL, Limbago BM, Platais I, Louie K, Jones HE, Shannon C; NCT01283828 Study Team. Vaginal and Rectal Clostridium sordellii and Clostridium perfringens Presence Among Women in the United States. Obstet Gynecol. 2016 Feb;127(2):360-8. doi: 10.1097/AOG.0000000000001239.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)