Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaginale en rectale Clostridiale koets bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd in de Verenigde Staten

4 oktober 2013 bijgewerkt door: Gynuity Health Projects
Deze primaire doelstellingen van deze studie zijn: het schatten van de prevalentie van Clostridium sordellii en Clostridium perfringens dragerschap in het rectum en/of de vagina bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd; schatting van de duur van het vervoer van de twee Clostridium-soorten; en schat de incidentie van dragerschap 2 weken na een negatieve test.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Sinds 2000 hebben bekkeninfecties met Clostridium het leven geëist van ten minste 17 jonge, voorheen gezonde vrouwen. De meeste infecties die met moleculaire methoden werden ontdekt, waren onder vrouwen die alleen positief testten op Clostridium sordellii; in 5 gevallen waren de sterfgevallen alleen te wijten aan Clostridium perfringens; en in 3 gevallen waren de vrouwen positief voor beide. Deze sterfgevallen vonden plaats onder zowel niet-zwangere als recent zwangere vrouwen. Clostridium is geïsoleerd uit de vagina bij 4-18% van de gezonde, niet-zwangere vrouwen, waarbij Clostridium perfringens het meest voorkomende isolaat is. De meeste onderzoeken maken geen onderscheid tussen het kleine percentage andere clostridia dat aanwezig is in de vaginale micro-omgeving. Het vaginale dragerschap voor Clostridium sordellii blijft onbekend, maar is waarschijnlijk erg laag, minder dan 1%.

De correlaten van clostridiumdragerschap zijn onbekend, en gegevens over de etiologie en letaliteit van clostridiuminfectie bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn onvoldoende om mogelijke cursussen voor veilige en effectieve preventie te begeleiden. Bij vrouwen die zijn geïnfecteerd met stammen van Clostridium perfringens en Clostridium sordellii die het dodelijke toxine produceren, is het niet duidelijk of er een effectieve behandeling bestaat.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

4977

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36117
        • Montgomery Women's Health Associates
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85721
        • University of Arizona
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80302
        • Planned Parenthood of the Rocky Mountains
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • UC Denver- Comprehensive Women's Health Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Feminist Women's Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60630
        • Family Planning Associates Medical Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Planned Parenthood League of Massachusetts
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Verenigde Staten, 08536
        • Women's Health Research Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mt Sinai Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58102
        • Red River Women's Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97205
        • Downtown Gynecology
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97205
        • Downtown Women's Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19106
        • Philadelphia Women's Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76110
        • Whole Women's Health of Fort Worth
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77077
        • Dairy Ashford Family Practice
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77043
        • Dr Barry Troyan
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Cedar River Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ongeveer 5.000 vrouwen in de leeftijd van 18 tot 45 jaar in de Verenigde Staten zullen aan het onderzoek deelnemen. Vrouwen zullen worden gerekruteerd uit ongeveer 25 klinieken en solo- of groepspraktijken die kraamzorg (pre- en postnatale zorg), abortus, soa-preventie en -behandeling, gezinsplanning en gezondheidsdiensten voor studenten bieden. Alle vrouwen zullen worden aangeworven, met uitzondering van vrouwen die dringende of oncologische zorg zoeken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Tussen 18 en 45 jaar

Uitsluitingscriteria:

-Op zoek naar spoedeisende of oncologische zorg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Prevalentie van dragerschap van C sordellii of C perfringens in het rectum/vagina
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van het dragerschap van C sordellii of C perfringens
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Incidentie van C. sordelli of C. perfringens dragerschap 2 weken na een negatieve test
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Beverly Winikoff, M.D., M.P.H., Gynuity Health Projects

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 7.2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren