Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hüvelyi és rektális Clostridialis hordozás reproduktív korú nők körében az Egyesült Államokban

2013. október 4. frissítette: Gynuity Health Projects

E tanulmány elsődleges céljai a következők: a Clostridium sordellii és a Clostridium perfringens végbélben és/vagy hüvelyben történő hordozásának prevalenciájának becslése reproduktív korú nők körében; a két Clostridium faj szállításának becsült időtartama; és becsülje meg a hordozás előfordulását 2 héttel a negatív teszt után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

2000 óta a clostridium kismedencei fertőzések legalább 17 fiatal, korábban egészséges nő életét követelték. A molekuláris módszerekkel kimutatott fertőzések többsége csak a Clostridium sordellii-re pozitív teszttel rendelkező nők körében történt; 5 esetben a halálozás csak a Clostridium perfringens miatt következett be; és 3 esetben a nők mindkét esetben pozitívak voltak. Ezek a halálesetek nem terhes és nemrégiben terhes nők körében egyaránt előfordultak. A Clostridiumot a normál, egészséges, nem terhes nők 4-18%-ánál izolálták a hüvelyből, a Clostridium perfringens a leggyakoribb izolátum. A legtöbb tanulmány nem tesz különbséget a hüvelyi mikrokörnyezetben jelenlévő egyéb clostridiumok kis százalékában. A Clostridium sordellii hüvelyi hordozási aránya továbbra is ismeretlen, de valószínűleg nagyon alacsony, kevesebb, mint 1%.

A clostridium-hordozás összefüggései nem ismertek, és a reproduktív korú nők körében előforduló clostridium-fertőzés etiológiájára és letalitására vonatkozó adatok nem elegendőek a biztonságos és hatékony megelőzés lehetséges útjainak eligazításához. A halálos toxint termelő Clostridium perfringens és Clostridium sordellii törzsekkel fertőzött nőknél nem világos, hogy létezik-e hatékony kezelés.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

4977

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Alabama
  - Montgomery, Alabama, Egyesült Államok, 36117
    - Montgomery Women's Health Associates
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85721
    - University of Arizona
- Colorado
  - Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80302
    - Planned Parenthood of the Rocky Mountains
  - Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
    - UC Denver- Comprehensive Women's Health Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
    - Feminist Women's Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60630
    - Family Planning Associates Medical Group
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
    - Planned Parenthood League of Massachusetts
- New Jersey
  - Plainsboro, New Jersey, Egyesült Államok, 08536
    - Women's Health Research Center
- New York
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10029
    - Mt Sinai Medical Center
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58102
    - Red River Women's Clinic
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
    - University of Cincinnati
- Oregon
  - Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97205
    - Downtown Gynecology
  - Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97205
    - Downtown Women's Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19106
    - Philadelphia Women's Center
- Texas
  - Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76110
    - Whole Women's Health of Fort Worth
  - Houston, Texas, Egyesült Államok, 77077
    - Dairy Ashford Family Practice
  - Houston, Texas, Egyesült Államok, 77043
    - Dr Barry Troyan
- Washington
  - Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98405
    - Cedar River Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Körülbelül 5000 18 és 45 év közötti nőt vonnak be az Egyesült Államokban a vizsgálatba. Körülbelül 25 olyan klinikáról és egyéni vagy csoportos praxisról toboroznak majd nőket, amelyek szülési ellátást (szülés előtti és utáni), abortuszt, STI megelőzést és kezelést, családtervezést és diákegészségügyi szolgáltatásokat nyújtanak. Minden nőt felvesznek, kivéve a sürgősségi vagy onkológiai ellátást igénylő nőket.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
18 és 45 év között

Kizárási kritériumok:

- Sürgősségi vagy onkológiai ellátást kér

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
A C sordellii vagy a C perfringens hordozása a végbélben/hüvelyben Időkeret: 2 év	2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
A C sordellii vagy C perfringens szállításának időtartama Időkeret: 2 év	2 év
A C. sordelli vagy a C. perfringens hordozásának előfordulása 2 héttel a negatív teszt után Időkeret: 2 év	2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gynuity Health Projects

Nyomozók

Kutatásvezető: Beverly Winikoff, M.D., M.P.H., Gynuity Health Projects

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Chong E, Winikoff B, Charles D, Agnew K, Prentice JL, Limbago BM, Platais I, Louie K, Jones HE, Shannon C; NCT01283828 Study Team. Vaginal and Rectal Clostridium sordellii and Clostridium perfringens Presence Among Women in the United States. Obstet Gynecol. 2016 Feb;127(2):360-8. doi: 10.1097/AOG.0000000000001239.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)