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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von MuGard zur Verbesserung der oralen Mukositis bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs (MuGard)

10. September 2013 aktualisiert von: Access Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der mukoadhäsiven oralen Wundspülung von MuGard zur Verbesserung der oralen Mukositis bei Patienten, die eine Radiochemotherapie zur Behandlung von Kopf- und Halskrebs erhalten

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte, zweiarmige Studie, die an Probanden durchgeführt wurde, die eine Radiochemotherapie zur Behandlung von Kopf- und Halskrebs erhielten, um die Wirksamkeit von MuGard zu bewerten. Die Studie wird die Fähigkeit von MuGard bewerten, die Symptome der oralen Mukositis zu reduzieren. Die Studie umfasst eine Behandlungsdauer von ca. 7 Wochen, abhängig vom vorgeschriebenen Bestrahlungsplan des Patienten.

MuGard ist eine Flüssigkeit, die als Medizinprodukt eingestuft ist. Es ist ein hydratisiertes Polymersystem (orales Hydrogel) und ist für die Behandlung von oraler Mukositis/Stomatitis bestimmt. Bei sanfter Verteilung im Mund führt die mucoadhäsive Formulierung zur Bildung einer Schutzschicht über der Mundschleimhaut. Personen, die sich einer Chemotherapie mit Bestrahlung zur Behandlung von Kopf- und Halskrebs unterziehen, haben ein hohes Risiko, eine orale Mukositis als unerwünschte Nebenwirkung der Krebsbehandlung zu entwickeln. Es wurde zuvor gezeigt, dass MuGard die Inzidenz und Schwere von Mukositis bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs, die sich einer Strahlentherapie unterziehen, im Vergleich zu Daten aus historischen Kontrollgruppen reduziert. Ziel dieser Studie ist es, einen direkten Vergleich der Wirksamkeit von MuGard mit einer Kontrollgruppe durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Ironwood Cancer and Research Centers
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • 21st Century Oncology TRC Headquarters
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • St. Joseph's Mercy Cancer Center- Hot Springs Radiation Oncology
    • California
      • Chico, California, Vereinigte Staaten, 95926
        • Enloe Medical Center- Cancer Center
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • John Muir Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02302
        • Signature Healthcare Brockton Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • VA Western New York Health System
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Vassar Brothers Medical Center
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • CaroMont Health Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • 21st Century Oncology- Carolina Radiation Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • PeaceHealth St. Joseph Cancer Center
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Providence Hospital - Pacific Campus; Flynn Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53211
        • Columbia St. Mary's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden werden in die Studie aufgenommen, wenn sie:

  1. Sind bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung (ICF) für die Studie zu verstehen und zu unterzeichnen, die vom lokalen oder zentralen Institutional Review Board (IRB) oder Independent Ethics Committee (IEC) des Prüfers genehmigt wurde
  2. Sind Männer oder Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter
  3. Kürzlich diagnostizierten, pathologisch bestätigten Kopf-Hals-Krebs (z. B. Mundhöhle, Oropharynx, Hypopharynx, Larynx, Nasopharynx, Lippen, Nebenhöhlen, Speicheldrüsen oder unbekannter Primärtumor) haben, der mit CRT (mit oder ohne Induktion) behandelt wird Therapie vor CRT)
  4. Haben Sie einen Plan für eine kontinuierliche konventionelle externe Bestrahlung, die als einzelne tägliche Fraktionen von 2,0 Gy bis 2,2 Gy mit einer kumulativen Strahlendosis zwischen 50 Gy und 72 Gy mit begleitender Chemotherapie verabreicht wird. Geplante Bestrahlungsfelder müssen mindestens zwei orale Stellen umfassen (Mundschleimhaut, Mundboden, Zunge, weicher Gaumen), wobei jede Stelle mindestens 50 Gy erhalten muss
  5. Karnofsky Performance Score (KPS) >= 80 % oder Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Score von <= 1 (siehe Anhang B und C für KPS- bzw. ECOG-Scores)
  6. Die Fähigkeit haben, die MuGard-Produktbeilage einzuhalten

Ausschlusskriterien:

Probanden werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn sie:

  1. Haben Sie einen größeren chirurgischen Eingriff oder eine signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der RT oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie
  2. Haben Sie eine aktive Infektionskrankheit mit Ausnahme von oraler Candidiasis
  3. Vorliegen einer oralen Mukositis
  4. Haben Sie eine chronische Immunsuppression
  5. Verwenden Sie innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung einen beliebigen Prüfwirkstoff
  6. Sind weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen
  7. bekannte Allergien oder Unverträglichkeiten gegen MuGard MucoAdhesive Mundspülung, ihre Inhaltsstoffe oder die in der Scheinkontrolle verwendeten Inhaltsstoffe haben. Die Inhaltsstoffe, die in beiden Formulierungen vorkommen, sind wie folgt: Benzalkoniumchlorid, Benzylalkohol, Carbopol 971P, Zitronensäure, Glycerin, Polysorbat 60, Phosphorsäure, gereinigtes Wasser, Natriumbicarbonat, Natriumchlorid, Natriumsaccharin
  8. Unfähigkeit haben, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Studienanforderungen zu erfüllen
  9. Sind nicht bereit oder in der Lage, das Fachtagebuch zu führen
  10. Haben Sie eine andere Erkrankung oder frühere Therapie, die das Subjekt nach Meinung des Ermittlers für die Studie ungeeignet machen würde oder Folgebesuche nicht einhalten kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MuGard
Mukoadhäsive orale Wundspülung
Gerät: MuGard
Mukoadhäsive orale Wundspülung. 5 ml Mundspülung werden alle 3 Stunden (im Wachzustand) für bis zu maximal 6 Dosen pro Tag verwendet, um die gesamte Mundhöhle zu bedecken
Schein-Komparator: Spülen kontrollieren
Wässrige Kontrollspülung.
Gerät: Spülen kontrollieren
Wässrige Kontrollspülung. 5 ml Mundspülung werden alle 3 Stunden (im Wachzustand) für bis zu maximal 6 Dosen pro Tag verwendet, um die gesamte Mundhöhle zu bedecken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von MuGard bei der Verringerung der Symptome einer oralen Mukositis unter Verwendung eines täglichen oralen Mukositis-Fragebogens (OMDQ)
Zeitfenster: 7 Wochen
Bewertung der Wirksamkeit von MuGard, verabreicht alle 3 Stunden bis zu sechsmal täglich (im Wachzustand) über etwa 7 Wochen bei Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren, die bis zu einer maximalen kumulativen Strahlendosis von 72 Gray (Gy) im Vergleich zur Scheinkontrolle erhielten Verringerung der Symptome oraler Mukositis [Area-under-the-curve (AUC) of Oral Mucositis Daily Questionnaire (OMDQ) Mouth and Throat Soreness (MTS) Question 2].
7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von MuGard bei der Verzögerung des Auftretens von Symptomen der oralen Mukositis und der Verringerung der Auswirkungen auf Gesundheit und Ressourcen.
Zeitfenster: Etwa 7 Wochen
Bewertung der Wirksamkeit von MuGard, verabreicht alle 3 Stunden bis zu sechsmal täglich (im Wachzustand) bei Probanden mit Kopf-Hals-Tumoren, die eine maximale kumulative Strahlendosis von 72 Gy erhalten, im Vergleich zur Scheinkontrolle bei der Verzögerung des Auftretens oraler Mukositis-Symptome (OMDQ MTS Frage 2) und die Verringerung der Auswirkungen auf Gesundheit und Ressourcenergebnisse.
Etwa 7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Access Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: William Wisbeck, MD, Providence Hospital - Pacific Campus; Flynn Cancer Center
  • Hauptermittler: Dimitrios Papadopoulos, MD, Vassar Brothers Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APC-10U1101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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