Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti MuGardu na zlepšení orální mukozitidy u pacientů s rakovinou hlavy a krku (MuGard)

10. září 2013 aktualizováno: Access Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení účinnosti MuGard mukoadhezivního výplachu ústní rány pro zlepšení orální mukozitidy u subjektů, kteří dostávají chemoradiační terapii pro léčbu rakoviny hlavy a krku

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná, dvouramenná studie prováděná u subjektů, které dostávají chemoradiační terapii pro léčbu rakoviny hlavy a krku, aby se vyhodnotila účinnost MuGard. Studie vyhodnotí schopnost MuGard snížit příznaky orální mukositidy. Studie zahrnuje léčebné období přibližně 7 týdnů v závislosti na předepsaném ozařovacím plánu subjektu.

MuGard je kapalina, která je klasifikována jako zdravotnický prostředek. Jedná se o hydratovaný polymerní systém (orální hydrogel) a je určen k léčbě orální mukozitidy/stomatitidy. Při jemné distribuci v ústech má mukoadhezivní formulace za následek vytvoření ochranného povlaku na ústní sliznici. Subjekty podstupující chemoterapii s ozařováním pro léčbu rakoviny hlavy a krku jsou vystaveny vysokému riziku rozvoje orální mukositidy jako nežádoucího vedlejšího účinku léčby rakoviny. Již dříve bylo prokázáno, že MuGard snižuje výskyt a závažnost mukozitidy u pacientů s rakovinou hlavy a krku podstupujících radiační terapii ve srovnání s údaji z historických kontrolních skupin. Účelem této studie je provést přímé srovnání účinnosti MuGard s kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Ironwood Cancer and Research Centers
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • 21st Century Oncology TRC Headquarters
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • St. Joseph's Mercy Cancer Center- Hot Springs Radiation Oncology
    • California
      • Chico, California, Spojené státy, 95926
        • Enloe Medical Center- Cancer Center
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • John Muir Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02302
        • Signature Healthcare Brockton Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • VA Western New York Health System
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
        • Vassar Brothers Medical Center
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
        • CaroMont Health Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • 21st Century Oncology- Carolina Radiation Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
        • PeaceHealth St. Joseph Cancer Center
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Providence Hospital - Pacific Campus; Flynn Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53211
        • Columbia St. Mary's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty budou zařazeny do studie, pokud:

  1. Jsou ochotni a schopni porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) pro studii schválený místním nebo ústředním institucionálním kontrolním výborem (IRB) nebo nezávislou etickou komisí (IEC)
  2. Jsou to muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší
  3. Máte nedávno diagnostikovanou, patologicky potvrzenou rakovinu hlavy a krku (např. ústní dutiny, orofaryngu, hypofaryngu, hrtanu; nosohltanu, rtů, dutin, slinných žláz nebo neznámé primární), která bude léčena CRT (s indukcí nebo bez ní terapie před CRT)
  4. Naplánujte si kontinuální léčbu konvenčním zevním ozařováním podávaným jako jednotlivé denní frakce 2,0 Gy až 2,2 Gy s kumulativní dávkou záření mezi 50 Gy a 72 Gy se současnou chemoterapií. Plánovaná pole radiační léčby musí zahrnovat alespoň dvě orální místa (bukální sliznice, dno úst, jazyk, měkké patro), přičemž každé místo obdrží alespoň 50 Gy
  5. Mít skóre výkonnosti podle Karnofského (KPS) >= 80 % nebo skóre skupiny Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 1 (skóre KPS a ECOG viz příloha B a C)
  6. Mít schopnost vyhovět vložce produktu MuGard

Kritéria vyloučení:

Subjekty budou vyloučeny z účasti ve studii, pokud:

  1. mít velký chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění během 2 týdnů před zahájením RT nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie
  2. Mít aktivní infekční onemocnění s výjimkou orální kandidózy
  3. Mít přítomnost orální mukositidy
  4. Mají chronickou imunosupresi
  5. Použijte jakoukoli zkoumanou látku do 30 dnů od randomizace
  6. Jsou to ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  7. Máte známé alergie nebo nesnášenlivost na MuGard Mukoadhezivní ústní výplach na rány, jeho složky nebo přísady používané při falešné kontrole. Složky, které se objevují v obou přípravcích, jsou následující: benzalkoniumchlorid, benzylalkohol, karbopol 971P, kyselina citrónová, glycerin, polysorbát 60, kyselina fosforečná, čištěná voda, hydrogenuhličitan sodný, chlorid sodný, sacharin sodný
  8. Mít neschopnost dát informovaný souhlas nebo splnit požadavky studie
  9. Nejsou ochotni nebo schopni vyplnit předmětový deník
  10. Máte jakýkoli jiný stav nebo předchozí terapii, která by podle názoru zkoušejícího způsobila, že by subjekt nebyl vhodný pro studii nebo nebyl schopen dodržet následné návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MuGard
Mukoadhezivní ústní výplach ran
Přístroj: MuGard
Mukoadhezivní ústní výplach ran. 5 ml ústní vody se používá k pokrytí celé ústní dutiny každé 3 hodiny (v bdělém stavu) až do maximálního počtu 6 dávek denně
Falešný srovnávač: Kontrolní máchání
Vodný kontrolní oplach.
Přístroj: Kontrolní máchání
Vodný kontrolní oplach. 5 ml ústní vody se používá k pokrytí celé ústní dutiny každé 3 hodiny (v bdělém stavu) až do maximálního počtu 6 dávek denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinnost MuGardu na snížení příznaků orální mukozitidy pomocí denního dotazníku orální mukozitidy (OMDQ)
Časové okno: 7 týdnů
Vyhodnotit účinnost MuGardu podávaného každé 3 hodiny až šestkrát denně (v bdělém stavu) po dobu přibližně 7 týdnů u subjektů s rakovinou hlavy a krku, které dostávaly až maximální kumulativní dávku záření 72 Gray (Gy) ve srovnání s falešnou kontrolou na snížení příznaků orální mukozitidy [plocha pod křivkou (AUC) denního dotazníku orální mukozitidy (OMDQ) Bolest úst a hrdla (MTS) Otázka 2].
7 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinnost MuGard na oddálení nástupu symptomů orální mukositidy a snížení dopadu na zdraví a zdroje.
Časové okno: Přibližně 7 týdnů
Vyhodnotit účinnost přípravku MuGard podávaného každé 3 hodiny až šestkrát denně (v bdělém stavu) u subjektů s rakovinou hlavy a krku, které dostávají až maximální kumulativní dávku záření 72 Gy ve srovnání s falešnou kontrolou na oddálení nástupu příznaků orální mukozitidy (OMDQ MTS otázka 2) a snížení dopadu na zdraví a výsledky zdrojů.
Přibližně 7 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Access Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Wisbeck, MD, Providence Hospital - Pacific Campus; Flynn Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Dimitrios Papadopoulos, MD, Vassar Brothers Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APC-10U1101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální mukositida

Klinické studie na MuGard

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit