一项评估 MuGard 改善头颈癌患者口腔粘膜炎疗效的研究 (MuGard)
2013年9月10日 更新者：Access Pharmaceuticals, Inc.
一项随机双盲研究，旨在评估 MuGard 粘膜粘附性口腔伤口冲洗液对接受放化疗治疗头颈癌患者口腔粘膜炎的改善效果
本研究是一项随机、双盲、假对照、双臂研究，在接受放化疗治疗头颈癌的受试者中进行，以评估 MuGard 的疗效。 该研究将评估 MuGard 减轻口腔粘膜炎症状的能力。 该研究包括大约 7 周的治疗期，具体取决于受试者的规定放射计划。
MuGard 是一种被归类为医疗器械的液体。 它是一种水合聚合物系统（口腔水凝胶），用于治疗口腔粘膜炎/口腔炎。 当在口腔内轻轻分布时，粘膜粘附制剂导致在口腔粘膜上形成保护涂层。 为治疗头颈癌而接受放疗化疗的受试者患口腔粘膜炎的风险很高，这是癌症治疗的不良副作用。 与历史对照组的数据相比，MuGard 先前被证明可以降低接受放射治疗的头颈癌患者粘膜炎的发生率和严重程度。 本研究的目的是直接比较 MuGard 与对照组的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Mesa、Arizona、美国、85206
- Ironwood Cancer and Research Centers
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Scottsdale、Arizona、美国、85251
- 21st Century Oncology TRC Headquarters
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、美国、71913
- St. Joseph's Mercy Cancer Center- Hot Springs Radiation Oncology
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California
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Chico、California、美国、95926
- Enloe Medical Center- Cancer Center
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Concord、California、美国、94520
- John Muir Medical Center
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32806
- MD Anderson Cancer Center Orlando
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Georgia
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Columbus、Georgia、美国、31904
- John B. Amos Cancer Center
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Massachusetts
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Brockton、Massachusetts、美国、02302
- Signature Healthcare Brockton Hospital
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68106
- Missouri Valley Cancer Consortium
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New York
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Buffalo、New York、美国、14215
- VA Western New York Health System
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Poughkeepsie、New York、美国、12601
- Vassar Brothers Medical Center
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North Carolina
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Gastonia、North Carolina、美国、28054
- CaroMont Health Comprehensive Cancer Center
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Greenville、North Carolina、美国、27834
- 21st Century Oncology- Carolina Radiation Medicine
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- Allegheny General Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Washington
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Bellingham、Washington、美国、98225
- PeaceHealth St. Joseph Cancer Center
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Everett、Washington、美国、98201
- Providence Hospital - Pacific Campus; Flynn Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53211
- Columbia St. Mary's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
受试者将被包括在研究中，如果他们：
- 愿意并能够理解并签署研究者当地或中央机构审查委员会 (IRB) 或独立伦理委员会 (IEC) 批准的研究的知情同意书 (ICF)
- 是年满 18 岁或以上的男性或女性
- 最近诊断出经病理证实的头颈癌（例如，口腔癌、口咽癌、下咽癌、喉癌；鼻咽癌、嘴唇癌、鼻窦癌、唾液腺癌或未知原发癌），将接受 CRT 治疗（有或无诱导） CRT 前的治疗）
- 计划接受连续疗程的常规外照射，每天一次，剂量为 2.0 Gy 至 2.2 Gy，累积辐射剂量在 50 Gy 至 72 Gy 之间，同时进行化疗。 计划的放射治疗野必须包括至少两个口腔部位（颊粘膜、口底、舌头、软腭），每个部位至少接受 50 Gy
- Karnofsky 表现评分 (KPS) >= 80% 或东部肿瘤合作组 (ECOG) 评分 <= 1（KPS 和 ECOG 评分分别参见附录 B 和 C）
- 有能力符合 MuGard 产品说明书
排除标准：
受试者将被排除在研究之外，如果他们：
- 在 RT 开始前 2 周内进行过大手术或严重外伤，或预计在研究过程中需要大手术
- 患有除口腔念珠菌病外的活动性传染病
- 有口腔黏膜炎
- 有慢性免疫抑制
- 在随机分组后 30 天内使用过任何研究药物
- 是怀孕或哺乳的女性受试者
- 已知对 MuGard Mucoadhesive 口腔伤口冲洗液、其成分或假对照中使用的成分过敏或不耐受。 两种配方中出现的成分如下：苯扎氯铵、苯甲醇、卡波姆 971P、柠檬酸、甘油、聚山梨酯 60、磷酸、纯净水、碳酸氢钠、氯化钠、糖精钠
- 无法给予知情同意或遵守研究要求
- 不愿意或不能完成主题日记
- 有任何其他条件或研究者认为会使受试者不适合研究或无法遵守后续访问的先前治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：穆加德
黏膜粘附性口腔伤口冲洗液
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粘膜粘附性口腔伤口冲洗液。
每 3 小时（清醒时）使用 5 mL 口腔冲洗液覆盖整个口腔，每天最多 6 次
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假比较器：对照冲洗
水性控制冲洗。
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水性控制冲洗。
每 3 小时（清醒时）使用 5 mL 口腔冲洗液覆盖整个口腔，每天最多 6 次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用口腔粘膜炎每日问卷 (OMDQ) 评估 MuGard 减轻口腔粘膜炎症状的功效
大体时间：7周
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评估 MuGard 每 3 小时给药一次最多每天 6 次（清醒时）在大约 7 周内对接受最大累积辐射剂量 72 戈瑞 (Gy) 的头颈癌受试者与假对照相比的疗效减少口腔粘膜炎的症状 [口腔粘膜炎每日问卷 (OMDQ) 口腔和咽喉疼痛 (MTS) 问题 2 的曲线下面积 (AUC)]。
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7周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 MuGard 在延迟口腔粘膜炎症状发作和减少对健康和资源结果的影响方面的功效。
大体时间：大约7周
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评估 MuGard 每 3 小时一次最多每天 6 次（清醒时）对接受最大累积辐射剂量 72 Gy 的头颈癌受试者与假对照相比在延迟口腔粘膜炎症状发作方面的疗效（OMDQ MTS 问题 2）并减少对健康和资源结果的影响。
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大约7周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：William Wisbeck, MD、Providence Hospital - Pacific Campus; Flynn Cancer Center
- 首席研究员：Dimitrios Papadopoulos, MD、Vassar Brothers Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月25日
首次发布 (估计)
2011年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月10日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
穆加德的临床试验
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Solasia Pharma K.K.Solasia Medical Information Consulting (Shanghai) Co. Ltd.完全的