Un estudio para evaluar la eficacia de MuGard para la mejora de la mucositis oral en pacientes con cáncer de cabeza y cuello (MuGard)

Criterios de inclusión:

Los sujetos serán incluidos en el estudio si:

1. Están dispuestos y son capaces de entender y firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) para el estudio aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) local o central del Investigador o el Comité de Ética Independiente (IEC)
2. Son hombres o mujeres mayores de 18 años
3. Tiene cáncer de cabeza y cuello recientemente diagnosticado y confirmado patológicamente (p. ej., cavidad oral, orofaringe, hipofaringe, laringe, nasofaringe, labios, senos paranasales, glándulas salivales o tumor primario desconocido) que se tratará con TRC (con o sin inducción). terapia antes de la TRC)
4. Tener un plan para recibir un curso continuo de irradiación externa convencional administrada como fracciones diarias únicas de 2,0 Gy a 2,2 Gy con una dosis de radiación acumulada entre 50 Gy y 72 Gy con quimioterapia concomitante. Los campos de tratamiento de radiación planificados deben incluir al menos dos sitios orales (mucosa bucal, piso de la boca, lengua, velo del paladar) con cada sitio recibiendo al menos 50 Gy
5. Tener una puntuación de desempeño de Karnofsky (KPS) >= 80 % o una puntuación del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de <= 1 (consulte los Apéndices B y C para las puntuaciones de KPS y ECOG respectivamente)
6. Tener la capacidad de cumplir con el prospecto del producto MuGard

Criterio de exclusión:

Los sujetos serán excluidos de la participación en el estudio si:

1. Tener un procedimiento quirúrgico mayor o una lesión traumática significativa dentro de las 2 semanas anteriores al inicio de la RT o anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el curso del estudio
2. Tener una enfermedad infecciosa activa excluyendo la candidiasis oral
3. Tener presencia de mucositis oral
4. Tiene inmunosupresión crónica
5. Tener uso de cualquier agente en investigación dentro de los 30 días de la aleatorización
6. Son sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando
7. Tiene alergias conocidas o intolerancia al enjuague bucal mucoadhesivo MuGard, sus ingredientes o los ingredientes utilizados en el control simulado. Los ingredientes que aparecen en cualquiera de las formulaciones son los siguientes: cloruro de benzalconio, alcohol bencílico, carbopol 971P, ácido cítrico, glicerina, polisorbato 60, ácido fosfórico, agua purificada, bicarbonato de sodio, cloruro de sodio, sacarina de sodio
8. Tener incapacidad para dar consentimiento informado o cumplir con los requisitos del estudio.
9. No están dispuestos o no pueden completar el diario de la materia
10. Tiene cualquier otra condición o terapia previa que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para el estudio o no pudiera cumplir con las visitas de seguimiento.