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Uno studio per valutare l'efficacia di MuGard per il miglioramento della mucosite orale nei pazienti con cancro della testa e del collo (MuGard)

10 settembre 2013 aggiornato da: Access Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia del risciacquo MuGard mucoadesivo per ferite orali per il miglioramento della mucosite orale nei soggetti sottoposti a terapia chemioradioterapica per il trattamento dei tumori della testa e del collo

Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato da sham, a due bracci condotto su soggetti sottoposti a chemioterapia per il trattamento del cancro della testa e del collo per valutare l'efficacia di MuGard. Lo studio valuterà la capacità di MuGard di ridurre i sintomi della mucosite orale. Lo studio include un periodo di trattamento di circa 7 settimane a seconda del piano di radiazioni prescritto dal soggetto.

MuGard è un liquido classificato come dispositivo medico. È un sistema polimerico idratato (idrogel orale) ed è destinato alla gestione della mucosite/stomatite orale. Quando viene distribuito delicatamente all'interno della bocca, la formulazione mucoadesiva determina la formazione di un rivestimento protettivo sulla mucosa orale. I soggetti sottoposti a chemioterapia con radiazioni per il trattamento del cancro della testa e del collo sono ad alto rischio di sviluppare mucosite orale come effetto collaterale avverso del trattamento del cancro. MuGard ha precedentemente dimostrato di ridurre l'incidenza e la gravità della mucosite nei pazienti con cancro della testa e del collo sottoposti a radioterapia rispetto ai dati dei gruppi di controllo storici. Lo scopo di questo studio è eseguire un confronto diretto dell'efficacia di MuGard con un gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Ironwood Cancer and Research Centers
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • 21st Century Oncology TRC Headquarters
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • St. Joseph's Mercy Cancer Center- Hot Springs Radiation Oncology
    • California
      • Chico, California, Stati Uniti, 95926
        • Enloe Medical Center- Cancer Center
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • John Muir Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02302
        • Signature Healthcare Brockton Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • VA Western New York Health System
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • Vassar Brothers Medical Center
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
        • CaroMont Health Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • 21st Century Oncology- Carolina Radiation Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
        • PeaceHealth St. Joseph Cancer Center
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Providence Hospital - Pacific Campus; Flynn Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53211
        • Columbia St. Mary's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti saranno inclusi nello studio se:

  1. Sono disposti e in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato (ICF) per lo studio approvato dall'Institutional Review Board (IRB) locale o centrale dello sperimentatore o dall'Independent Ethics Committee (IEC)
  2. Sono maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni
  3. Avere un cancro della testa e del collo di recente diagnosi, patologicamente confermato (ad esempio, cavità orale, orofaringe, ipofaringe, laringe; rinofaringe, labbra, seni, ghiandole salivari o primario sconosciuto) che sarà trattato con CRT (con o senza induzione terapia prima della CRT)
  4. Avere un piano per ricevere un ciclo continuo di irradiazione a fascio esterno convenzionale erogato come singole frazioni giornaliere da 2,0 Gy a 2,2 Gy con una dose cumulativa di radiazioni compresa tra 50 Gy e 72 Gy con chemioterapia concomitante. I campi di radioterapia pianificati devono includere almeno due siti orali (mucosa buccale, pavimento della bocca, lingua, palato molle) con ciascun sito che riceve almeno 50 Gy
  5. Avere un punteggio di performance Karnofsky (KPS) >= 80% o un punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di <= 1 (vedere l'Appendice B e C per i punteggi KPS ed ECOG rispettivamente)
  6. Avere la capacità di rispettare l'inserto del prodotto MuGard

Criteri di esclusione:

I soggetti saranno esclusi dalla partecipazione allo studio se:

  1. Avere una procedura chirurgica maggiore o una lesione traumatica significativa entro 2 settimane prima dell'inizio della RT o l'anticipazione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio
  2. Avere una malattia infettiva attiva esclusa la candidosi orale
  3. Presenza di mucosite orale
  4. Soffre di immunosoppressione cronica
  5. Avere l'uso di qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni dalla randomizzazione
  6. Sono soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza o allattamento
  7. Avere allergie o intolleranze note a MuGard Mucoadhesive Oral Wound Rinse, ai suoi ingredienti o agli ingredienti utilizzati nel controllo fittizio. Gli ingredienti che compaiono in entrambe le formulazioni sono i seguenti: benzalconio cloruro, alcool benzilico, carbopol 971P, acido citrico, glicerina, polisorbato 60, acido fosforico, acqua purificata, bicarbonato di sodio, cloruro di sodio, saccarina sodica.
  8. Avere l'incapacità di dare il consenso informato o soddisfare i requisiti dello studio
  9. Non vogliono o non sono in grado di completare il diario del soggetto
  10. Avere qualsiasi altra condizione o terapia precedente che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto allo studio o incapace di rispettare le visite di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mugard
Risciacquo per ferite orali mucoadesive
Dispositivo: Mugard
Risciacquo per ferite orali mucoadesive. 5 ml di risciacquo orale vengono utilizzati per coprire l'intera cavità orale ogni 3 ore (durante la veglia) fino a un massimo di 6 dosi al giorno
Comparatore fittizio: Controllo Risciacquo
Risciacquo acquoso di controllo.
Dispositivo: Controllo Risciacquo
Risciacquo acquoso di controllo. 5 ml di risciacquo orale vengono utilizzati per coprire l'intera cavità orale ogni 3 ore (durante la veglia) fino a un massimo di 6 dosi al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia di MuGard sulla riduzione dei sintomi della mucosite orale utilizzando un questionario quotidiano sulla mucosite orale (OMDQ)
Lasso di tempo: 7 settimane
Per valutare l'efficacia di MuGard somministrato ogni 3 ore fino a sei volte al giorno (durante la veglia) per circa 7 settimane in soggetti con tumori della testa e del collo che ricevono fino a una dose cumulativa massima di radiazioni di 72 Gray (Gy) rispetto al controllo fittizio su ridurre i sintomi della mucosite orale [area sotto la curva (AUC) del questionario giornaliero sulla mucosite orale (OMDQ) bocca e dolore alla gola (MTS) domanda 2].
7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia di MuGard nel ritardare l'insorgenza dei sintomi della mucosite orale e ridurre l'impatto sulla salute e sui risultati delle risorse.
Lasso di tempo: Circa 7 settimane
Valutare l'efficacia di MuGard somministrato ogni 3 ore fino a sei volte al giorno (durante la veglia) in soggetti con tumori della testa e del collo che ricevono fino a una dose cumulativa massima di radiazioni di 72 Gy rispetto al controllo sham nel ritardare l'insorgenza dei sintomi della mucosite orale (OMDQ MTS Domanda 2) e riducendo l'impatto sulla salute e sui risultati delle risorse.
Circa 7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Access Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: William Wisbeck, MD, Providence Hospital - Pacific Campus; Flynn Cancer Center
  • Investigatore principale: Dimitrios Papadopoulos, MD, Vassar Brothers Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APC-10U1101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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