Um estudo para avaliar a eficácia do MuGard na melhora da mucosite oral em pacientes com câncer de cabeça e pescoço (MuGard)
10 de setembro de 2013 atualizado por: Access Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego para avaliar a eficácia do enxágüe oral mucoadesivo MuGard para a melhora da mucosite oral em indivíduos que recebem terapia de quimiorradiação para o tratamento de cânceres de cabeça e pescoço
Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por simulação, de dois braços conduzido em indivíduos recebendo terapia de quimiorradiação para o tratamento de câncer de cabeça e pescoço para avaliar a eficácia do MuGard. O estudo avaliará a capacidade do MuGard em reduzir os sintomas da mucosite oral. O estudo inclui um período de tratamento de aproximadamente 7 semanas, dependendo do plano de radiação prescrito para o sujeito.
MuGard é um líquido classificado como um dispositivo médico. É um sistema de polímero hidratado (hidrogel oral) e destina-se ao tratamento de mucosite/estomatite oral. Quando distribuída suavemente na boca, a formulação mucoadesiva resulta na formação de uma camada protetora sobre a mucosa oral. Indivíduos submetidos a quimioterapia com radiação para o tratamento de câncer de cabeça e pescoço têm alto risco de desenvolver mucosite oral como efeito colateral adverso do tratamento do câncer. O MuGard demonstrou anteriormente reduzir a incidência e a gravidade da mucosite em pacientes com câncer de cabeça e pescoço submetidos à radioterapia quando comparado com dados de grupos de controle históricos. O objetivo deste estudo é realizar uma comparação direta da eficácia do MuGard com um grupo de controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Ironwood Cancer and Research Centers
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- 21st Century Oncology TRC Headquarters
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- St. Joseph's Mercy Cancer Center- Hot Springs Radiation Oncology
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California
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Chico, California, Estados Unidos, 95926
- Enloe Medical Center- Cancer Center
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Concord, California, Estados Unidos, 94520
- John Muir Medical Center
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- MD Anderson Cancer Center Orlando
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- John B. Amos Cancer Center
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02302
- Signature Healthcare Brockton Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
- Missouri Valley Cancer Consortium
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- VA Western New York Health System
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Vassar Brothers Medical Center
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North Carolina
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Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- CaroMont Health Comprehensive Cancer Center
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- 21st Century Oncology- Carolina Radiation Medicine
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Washington
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Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
- PeaceHealth St. Joseph Cancer Center
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Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Providence Hospital - Pacific Campus; Flynn Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
- Columbia St. Mary's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos serão incluídos no estudo se:
- Estão dispostos e são capazes de entender e assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) para o estudo aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) ou Comitê de Ética Independente (IEC) local ou central do investigador
- São homens ou mulheres com 18 anos ou mais
- Tem câncer de cabeça e pescoço recentemente diagnosticado e patologicamente confirmado (por exemplo, cavidade oral, orofaringe, hipofaringe, laringe; nasofaringe, lábios, seios nasais, glândulas salivares ou primário desconhecido) que será tratado com TRC (com ou sem indução terapia antes da TRC)
- Tenha um plano para receber um curso contínuo de irradiação de feixe externo convencional entregue como frações únicas diárias de 2,0 Gy a 2,2 Gy com uma dose de radiação cumulativa entre 50 Gy e 72 Gy com quimioterapia concomitante. Os campos de tratamento de radiação planejados devem incluir pelo menos dois locais orais (mucosa bucal, assoalho da boca, língua, palato mole) com cada local recebendo pelo menos 50 Gy
- Ter pontuação de desempenho de Karnofsky (KPS) >= 80% ou pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 1 (consulte o Apêndice B e C para pontuações de KPS e ECOG, respectivamente)
- Ter a capacidade de cumprir a bula do produto MuGard
Critério de exclusão:
Os indivíduos serão excluídos da participação no estudo se:
- Ter um grande procedimento cirúrgico ou lesão traumática significativa dentro de 2 semanas antes do início da RT ou antecipação da necessidade de um grande procedimento cirúrgico durante o curso do estudo
- Tem doença infecciosa ativa excluindo candidíase oral
- Ter presença de mucosite oral
- Tem imunossupressão crônica
- Fazer uso de qualquer agente experimental dentro de 30 dias após a randomização
- São mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Tem alergia ou intolerância conhecida ao MuGard Mucoadhesive Oral Wound Rinse, seus ingredientes ou os ingredientes usados no controle simulado. Os ingredientes que aparecem em qualquer formulação são os seguintes: cloreto de benzalcônio, álcool benzílico, carbopol 971P, ácido cítrico, glicerina, polissorbato 60, ácido fosfórico, água purificada, bicarbonato de sódio, cloreto de sódio, sacarina sódica
- Ter incapacidade de dar consentimento informado ou cumprir os requisitos do estudo
- Não querem ou não conseguem completar o diário da disciplina
- Ter qualquer outra condição ou terapia anterior que, na opinião do Investigador, tornaria o sujeito inadequado para o estudo ou incapaz de cumprir as visitas de acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MuGard
Enxágue Oral Mucoadesivo para Feridas
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Enxágue oral mucoadesivo para feridas.
5 mL de enxágue oral é usado para cobrir toda a cavidade oral a cada 3 horas (quando acordado) até um máximo de 6 doses por dia
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Comparador Falso: Controle de enxágue
Enxágue de Controle Aquoso.
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Enxágue de Controle Aquoso.
5 mL de enxaguatório oral são usados para cobrir toda a cavidade oral a cada 3 horas (quando acordado) até um máximo de 6 doses por dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a eficácia do MuGard na redução dos sintomas da mucosite oral usando um Questionário Diário de Mucosite Oral (OMDQ)
Prazo: 7 semanas
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Avaliar a eficácia do MuGard administrado a cada 3 horas até seis vezes ao dia (enquanto acordado) durante aproximadamente 7 semanas em indivíduos com câncer de cabeça e pescoço recebendo até uma dose máxima cumulativa de radiação de 72 Gray (Gy) em comparação com o controle simulado em redução dos sintomas da mucosite oral [área sob a curva (AUC) do Questionário Diário de Mucosite Oral (OMDQ) Dor na Boca e na Garganta (MTS) Questão 2].
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7 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a eficácia do MuGard em retardar o início dos sintomas da mucosite oral e reduzir o impacto na saúde e nos resultados dos recursos.
Prazo: Aproximadamente 7 semanas
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Avaliar a eficácia do MuGard administrado a cada 3 horas até seis vezes ao dia (enquanto acordado) em indivíduos com câncer de cabeça e pescoço recebendo até uma dose máxima cumulativa de radiação de 72 Gy em comparação com o controle simulado no retardo do início dos sintomas da mucosite oral (OMDQ MTS Questão 2) e reduzindo o impacto nos resultados de saúde e recursos.
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Aproximadamente 7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Wisbeck, MD, Providence Hospital - Pacific Campus; Flynn Cancer Center
- Investigador principal: Dimitrios Papadopoulos, MD, Vassar Brothers Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
26 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APC-10U1101
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