두경부암 환자의 구강 점막염 개선을 위한 MuGard의 효능 평가를 위한 연구 (MuGard)
2013년 9월 10일 업데이트: Access Pharmaceuticals, Inc.
두경부암 치료를 위해 화학방사선 요법을 받는 피험자의 구강 점막염 개선을 위한 MuGard 점막부착성 구강 상처 세척제의 효능을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 연구
이 연구는 MuGard의 효능을 평가하기 위해 두경부암 치료를 위해 화학방사선 요법을 받는 피험자를 대상으로 실시한 무작위 이중 맹검 가짜 대조 양군 연구입니다. 이 연구는 구강 점막염의 증상을 감소시키는 MuGard의 능력을 평가할 것입니다. 이 연구는 피험자의 처방된 방사선 계획에 따라 약 7주의 치료 기간을 포함합니다.
MuGard는 의료기기로 분류되는 액체입니다. 이것은 수화된 폴리머 시스템(경구 하이드로겔)이며 구강 점막염/구내염 관리를 위한 것입니다. 구강 내에서 부드럽게 분배될 때, 점막접착 제제는 구강 점막 위에 보호 코팅을 형성합니다. 두경부암 치료를 위해 방사선 화학요법을 받는 피험자는 암 치료의 부작용으로 구강 점막염이 발생할 위험이 높습니다. MuGard는 이전에 과거 대조군의 데이터와 비교할 때 방사선 요법을 받는 두경부암 환자의 점막염 발생률과 중증도를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이 연구의 목적은 MuGard와 대조군의 효과를 직접 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85206
- Ironwood Cancer and Research Centers
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- 21st Century Oncology TRC Headquarters
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
- St. Joseph's Mercy Cancer Center- Hot Springs Radiation Oncology
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California
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Chico, California, 미국, 95926
- Enloe Medical Center- Cancer Center
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Concord, California, 미국, 94520
- John Muir Medical Center
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- MD Anderson Cancer Center Orlando
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- John B. Amos Cancer Center
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, 미국, 02302
- Signature Healthcare Brockton Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68106
- Missouri Valley Cancer Consortium
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14215
- VA Western New York Health System
-
Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
- Vassar Brothers Medical Center
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-
North Carolina
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Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
- CaroMont Health Comprehensive Cancer Center
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- 21st Century Oncology- Carolina Radiation Medicine
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Washington
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Bellingham, Washington, 미국, 98225
- PeaceHealth St. Joseph Cancer Center
-
Everett, Washington, 미국, 98201
- Providence Hospital - Pacific Campus; Flynn Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53211
- Columbia St. Mary's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
피험자는 다음과 같은 경우 연구에 포함됩니다.
- 연구자의 지역 또는 중앙 IRB(Institutional Review Board) 또는 IEC(Independent Ethics Committee)가 승인한 연구에 대한 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 서명할 의향과 능력이 있습니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성입니까?
- CRT(유도 유무에 관계없이)로 치료할 두경부(예: 구강, 구인두, 하인두, 후두; 비인두, 입술, 부비동, 침샘 또는 알 수 없는 원발성)의 최근 진단되고 병리학적으로 확인된 암 CRT 전 치료)
- 동시 화학 요법과 함께 50 Gy에서 72 Gy 사이의 누적 방사선 선량으로 2.0 Gy에서 2.2 Gy의 단일 일일 분할로 전달되는 기존의 외부 빔 조사의 연속 과정을 받을 계획이 있어야 합니다. 계획된 방사선 치료 분야는 최소 2개의 구강 부위(협점막, 입저, 혀, 연구개)를 포함해야 하며 각 부위는 최소 50Gy를 받아야 합니다.
- Karnofsky 수행 점수(KPS) >= 80% 또는 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 점수 <= 1(KPS 및 ECOG 점수는 각각 부록 B 및 C 참조)
- MuGard 제품 삽입물 준수 능력 보유
제외 기준:
피험자는 다음과 같은 경우 연구 참여에서 제외됩니다.
- RT 시작 전 2주 이내에 주요 수술 또는 심각한 외상을 입었거나 연구 과정 동안 주요 수술이 필요할 것으로 예상됨
- 구강 칸디다증을 제외한 활동성 감염병이 있는 자
- 구강 점막염의 존재
- 만성 면역 억제
- 무작위 배정 후 30일 이내에 조사용 제제를 사용함
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 대상자입니까?
- MuGard Mucoadhesive Oral Wound Rinse, 그 성분 또는 가짜 컨트롤에 사용되는 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 불내증이 있는 경우. 두 제형에 나타나는 성분은 다음과 같습니다: 벤잘코늄 클로라이드, 벤질 알코올, 카보폴 971P, 구연산, 글리세린, 폴리소르베이트 60, 인산, 정제수, 중탄산나트륨, 염화나트륨, 사카린나트륨
- 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 요구 사항을 준수할 능력이 없음
- 주제 일기를 완료할 의지가 없거나 완료할 수 없는 경우
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 부적합하거나 후속 방문을 준수할 수 없게 만드는 다른 상태 또는 사전 요법이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 무가드
점막 접착성 구강 상처 세정제
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점막점착성 구강 상처 세정제.
5mL 구강 세정제를 사용하여 3시간마다(깨어 있는 동안) 하루 최대 6회 구강 전체를 덮습니다.
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가짜 비교기: 컨트롤 린스
수성 컨트롤 린스.
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수성 컨트롤 린스.
5mL 구강 세정제는 3시간마다(깨어 있는 동안) 하루 최대 6회까지 구강 전체를 덮는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구강 점막염 일일 설문지(OMDQ)를 사용하여 구강 점막염 증상 감소에 대한 MuGard의 효능을 평가하기 위해
기간: 7주
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최대 누적 방사선량 72Gy(Gy)까지 받는 두경부암 피험자를 대상으로 약 7주 동안 3시간마다 하루 최대 6회(깨어 있는 동안) MuGard를 투여한 MuGard의 효능을 가짜 대조군과 비교하여 평가하기 위해 구강 점막염의 증상 감소[구강 점막염 일일 설문지(OMDQ) 입 및 인후 통증(MTS) 질문 2의 곡선 아래 면적(AUC)].
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7주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구강 점막염 증상의 발병을 지연시키고 건강 및 자원 결과에 미치는 영향을 줄이는 데 대한 MuGard의 효능을 평가합니다.
기간: 약 7주
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최대 누적 방사선 선량 72 Gy까지 받는 두경부암 피험자에게 3시간마다 최대 1일 최대 6회(깨어 있는 동안) 투여된 MuGard의 구강 점막염 증상의 발병 지연에 대한 가짜 대조군과 비교한 효능을 평가하기 위해 (OMDQ MTS 질문 2) 및 건강 및 자원 결과에 미치는 영향 감소.
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약 7주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: William Wisbeck, MD, Providence Hospital - Pacific Campus; Flynn Cancer Center
- 수석 연구원: Dimitrios Papadopoulos, MD, Vassar Brothers Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 25일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
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