Een studie om de werkzaamheid van MuGard voor de verbetering van orale mucositis bij patiënten met hoofd-halskanker te evalueren (MuGard)

Inclusiecriteria:

Proefpersonen worden in het onderzoek opgenomen als ze:

1. Bereid en in staat zijn om een ​​geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) voor het onderzoek te begrijpen en te ondertekenen dat is goedgekeurd door de lokale of een centrale Institutional Review Board (IRB) of Independent Ethics Committee (IEC) van de onderzoeker
2. Zijn mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder
3. Onlangs gediagnosticeerde, pathologisch bevestigde kanker van het hoofd en de nek hebben (bijv. mondholte, orofarynx, hypofarynx, larynx; nasopharynx, lippen, sinussen, speekselklieren of onbekende primaire kanker) die zal worden behandeld met CRT (met of zonder inductie therapie voorafgaand aan CRT)
4. Een plan hebben om een ​​continue kuur van conventionele uitwendige bestraling te ontvangen, toegediend als enkele dagelijkse fracties van 2,0 Gy tot 2,2 Gy met een cumulatieve stralingsdosis tussen 50 Gy en 72 Gy met gelijktijdige chemotherapie. Geplande stralingsbehandelingsvelden moeten ten minste twee orale locaties omvatten (buccale mucosa, mondbodem, tong, zacht gehemelte), waarbij elke locatie ten minste 50 Gy ontvangt
5. Een Karnofsky-prestatiescore (KPS) >= 80% of een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score van <= 1 hebben (zie appendix B en C voor respectievelijk KPS- en ECOG-scores)
6. De mogelijkheid hebben om te voldoen aan de MuGard-productbijsluiter

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek als ze:

1. Een grote chirurgische ingreep of significant traumatisch letsel ondergaan binnen 2 weken voorafgaand aan de start van RT of anticiperen op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep in de loop van het onderzoek
2. Een actieve infectieziekte hebben, met uitzondering van orale candidiasis
3. Heb aanwezigheid van orale mucositis
4. Heb chronische immunosuppressie
5. Gebruik een onderzoeksmiddel binnen 30 dagen na randomisatie
6. Zijn vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven
7. Allergieën of intolerantie hebben voor MuGard Mucoadhesive Oral Wound Rinse, de ingrediënten of de ingrediënten die worden gebruikt bij de sham-controle. De ingrediënten die in beide formuleringen voorkomen, zijn als volgt: benzalkoniumchloride, benzylalcohol, carbopol 971P, citroenzuur, glycerine, polysorbaat 60, fosforzuur, gezuiverd water, natriumbicarbonaat, natriumchloride, natriumsacharine
8. Onvermogen hebben om geïnformeerde toestemming te geven of te voldoen aan studievereisten
9. Het vakdagboek niet willen of kunnen invullen
10. Een andere aandoening of eerdere therapie hebben waardoor de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker ongeschikt zou zijn voor het onderzoek of niet in staat zou zijn om te voldoen aan vervolgbezoeken