En studie for å evaluere effekten av MuGard for forbedring av oral mukositt hos hode- og nakkekreftpasienter (MuGard)
10. september 2013 oppdatert av: Access Pharmaceuticals, Inc.
En randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere effekten av MuGard mucoadhesiv oral sårskylling for å lindre oral mukositt hos pasienter som mottar kjemoradiasjonsterapi for behandling av kreft i hode og nakke
Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert, to-armsstudie utført i forsøkspersoner som får cellegiftbehandling for behandling av hode- og nakkekreft for å vurdere effekten av MuGard. Studien vil evaluere MuGards evne til å redusere symptomene på munnslimhinnebetennelse. Studien inkluderer en behandlingsperiode på ca. 7 uker avhengig av forsøkspersonens foreskrevne stråleplan.
MuGard er en væske som er klassifisert som medisinsk utstyr. Det er et hydrert polymersystem (oral hydrogel) og er beregnet for behandling av oral mukositt/stomatitt. Når den er forsiktig fordelt i munnen, resulterer den mucoadhesive formuleringen i dannelsen av et beskyttende belegg over munnslimhinnen. Personer som gjennomgår kjemoterapi med stråling for behandling av hode- og halskreft har høy risiko for å utvikle munnslimhinnebetennelse som en negativ bivirkning av kreftbehandling. MuGard har tidligere vist seg å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av mukositt hos pasienter med hode- og nakkekreft som gjennomgår strålebehandling sammenlignet med data fra historiske kontrollgrupper. Hensikten med denne studien er å utføre en direkte sammenligning av effektiviteten til MuGard med en kontrollgruppe.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
- Ironwood Cancer and Research Centers
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
- 21st Century Oncology TRC Headquarters
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
- St. Joseph's Mercy Cancer Center- Hot Springs Radiation Oncology
-
-
California
-
Chico, California, Forente stater, 95926
- Enloe Medical Center- Cancer Center
-
Concord, California, Forente stater, 94520
- John Muir Medical Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- MD Anderson Cancer Center Orlando
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
- John B. Amos Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02302
- Signature Healthcare Brockton Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68106
- Missouri Valley Cancer Consortium
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14215
- VA Western New York Health System
-
Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
- Vassar Brothers Medical Center
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
- CaroMont Health Comprehensive Cancer Center
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- 21st Century Oncology- Carolina Radiation Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
- PeaceHealth St. Joseph Cancer Center
-
Everett, Washington, Forente stater, 98201
- Providence Hospital - Pacific Campus; Flynn Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53211
- Columbia St. Mary's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner vil bli inkludert i studien hvis de:
- Er villige og i stand til å forstå og signere et informert samtykkeskjema (ICF) for studien godkjent av etterforskerens lokale eller et sentralt institusjonelt vurderingsråd (IRB) eller uavhengig etisk komité (IEC)
- Er menn eller kvinner i alderen 18 år eller eldre
- Har nylig diagnostisert, patologisk bekreftet kreft i hode og nakke (f.eks. munnhule, orofarynx, hypopharynx, larynx; nasopharynx, lepper, bihuler, spyttkjertler eller ukjent primær) som vil bli behandlet med CRT (med eller uten induksjon) behandling før CRT)
- Ha en plan for å motta en kontinuerlig kur med konvensjonell ekstern strålebestråling levert som enkeltstående daglige fraksjoner på 2,0 Gy til 2,2 Gy med en kumulativ stråledose mellom 50 Gy og 72 Gy med samtidig kjemoterapi. Planlagte strålebehandlingsfelt må omfatte minst to orale steder (bukkal slimhinne, munngulv, tunge, myk gane) med hvert sted som mottar minst 50 Gy
- Ha Karnofsky ytelsesscore (KPS) >= 80 % eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score på <= 1 (se vedlegg B og C for henholdsvis KPS- og ECOG-score)
- Ha muligheten til å overholde MuGard-produktvedlegget
Ekskluderingskriterier:
Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra deltakelse i studien hvis de:
- Ha større kirurgisk inngrep eller betydelig traumatisk skade innen 2 uker før oppstart av RT eller forventet behov for større kirurgisk prosedyre i løpet av studien
- Har aktiv infeksjonssykdom unntatt oral candidiasis
- Har tilstedeværelse av oral mukositt
- Har kronisk immunsuppresjon
- Ha bruk av ethvert undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter randomisering
- Er kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer
- Har kjent allergi eller intoleranse mot MuGard Mucoadhesive Oral Wound Rinse, dets ingredienser eller ingrediensene som brukes i sham-kontrollen. Ingrediensene som vises i begge formuleringene er som følger: benzalkoniumklorid, benzylalkohol, karbopol 971P, sitronsyre, glyserin, polysorbat 60, fosforsyre, renset vann, natriumbikarbonat, natriumklorid, natriumsakkarin
- Har manglende evne til å gi informert samtykke eller overholde studiekrav
- Er uvillig til eller ikke i stand til å fullføre fagdagboken
- Har noen annen tilstand eller tidligere terapi som etter etterforskerens mening ville gjøre forsøkspersonen uegnet for studien eller ute av stand til å overholde oppfølgingsbesøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MuGard
Mucoadhesive oral sårskylling
|
Mucoadhesive oral sårskylling.
5 mL munnskylling brukes til å dekke hele munnhulen hver 3. time (i våken tilstand) i opptil maksimalt 6 doser per dag
|
|
Sham-komparator: Kontrollskylling
Vannholdig kontrollskylling.
|
Vannholdig kontrollskylling.
5 mL munnskylling brukes til å dekke hele munnhulen hver 3. time (i våken tilstand) i opptil maksimalt 6 doser per dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere effekten av MuGard for å redusere symptomene på oral mucositis ved å bruke et Oral Mucositis Daily Questionnaire (OMDQ)
Tidsramme: 7 uker
|
For å evaluere effekten av MuGard administrert hver 3. time opptil seks ganger om dagen (i våken tilstand) over ca. 7 uker hos personer med hode- og nakkekreft som får opptil en maksimal kumulativ stråledose på 72 Gray (Gy) sammenlignet med falsk kontroll på redusere symptomene på oral mucositis [område-under-kurven (AUC) av Oral Mucositis Daily Questionnaire (OMDQ) Munn- og halssårhet (MTS) Spørsmål 2].
|
7 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere effekten av MuGard på å forsinke utbruddet av orale mukosittsymptomer og redusere innvirkningen på helse- og ressursutfall.
Tidsramme: Omtrent 7 uker
|
For å evaluere effekten av MuGard administrert hver 3. time opptil seks ganger om dagen (mens de er våkne) hos personer med hode- og nakkekreft som får opptil en maksimal kumulativ stråledose på 72 Gy sammenlignet med falsk kontroll ved å forsinke utbruddet av orale mukosittsymptomer (OMDQ MTS spørsmål 2) og redusere innvirkningen på helse- og ressursutfall.
|
Omtrent 7 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William Wisbeck, MD, Providence Hospital - Pacific Campus; Flynn Cancer Center
- Hovedetterforsker: Dimitrios Papadopoulos, MD, Vassar Brothers Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
26. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. september 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2013
Sist bekreftet
1. september 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APC-10U1101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .