Tutkimus MuGardin tehon arvioimiseksi suun mukosiitin parantamiseksi pään ja kaulan syöpäpotilailla (MuGard)
tiistai 10. syyskuuta 2013 päivittänyt: Access Pharmaceuticals, Inc.
Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus MuGardin mukoadhesiivisen suun haavahuuhtelun tehokkuuden arvioimiseksi suun mukosiitin parantamiseksi potilailla, jotka saavat kemosäteilyhoitoa pään ja kaulan syöpien hoitoon
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu, kaksihaarainen tutkimus, joka suoritettiin potilailla, jotka saavat kemosädehoitoa pään ja kaulan syövän hoitoon MuGardin tehokkuuden arvioimiseksi. Tutkimuksessa arvioidaan MuGardin kykyä vähentää suun mukosiitin oireita. Tutkimus sisältää noin 7 viikon hoitojakson koehenkilölle määrätystä säteilysuunnitelmasta riippuen.
MuGard on neste, joka on luokiteltu lääketieteelliseksi laitteeksi. Se on hydratoitu polymeerijärjestelmä (oraalinen hydrogeeli) ja se on tarkoitettu suun mukosiitin/stomatiitin hoitoon. Kun limakalvoon tarttuva formulaatio jakautuu hellävaraisesti suuhun, se johtaa suojaavan päällysteen muodostumiseen suun limakalvolle. Pään ja kaulan syövän hoitoon sädehoitoa saavilla potilailla on suuri riski saada suun mukosiitti syövän hoidon haitallisena sivuvaikutuksena. MuGardin on aiemmin osoitettu vähentävän mukosiitin ilmaantuvuutta ja vaikeutta sädehoitoa saavilla pään ja kaulan syöpäpotilailla verrattuna historiallisten kontrolliryhmien tietoihin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa suora vertailu MuGardin tehosta kontrolliryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
- Ironwood Cancer and Research Centers
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
- 21st Century Oncology TRC Headquarters
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
- St. Joseph's Mercy Cancer Center- Hot Springs Radiation Oncology
-
-
California
-
Chico, California, Yhdysvallat, 95926
- Enloe Medical Center- Cancer Center
-
Concord, California, Yhdysvallat, 94520
- John Muir Medical Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- MD Anderson Cancer Center Orlando
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- John B. Amos Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02302
- Signature Healthcare Brockton Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68106
- Missouri Valley Cancer Consortium
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- VA Western New York Health System
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
- Vassar Brothers Medical Center
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
- CaroMont Health Comprehensive Cancer Center
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- 21st Century Oncology- Carolina Radiation Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
- PeaceHealth St. Joseph Cancer Center
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
- Providence Hospital - Pacific Campus; Flynn Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53211
- Columbia St. Mary's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt otetaan mukaan tutkimukseen, jos he:
- ovat halukkaita ja kykeneviä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) tutkimukselle, jonka on hyväksynyt tutkijan paikallinen tai keskuslaitosten arviointilautakunta (IRB) tai riippumaton eettinen komitea (IEC)
- Ovatko miehet tai naiset vähintään 18-vuotiaita
- Sinulla on äskettäin diagnosoitu, patologisesti varmistettu pään ja kaulan syöpä (esim. suuontelo-, nielun-, alanielun, kurkunpään, nenänielun, huulten, poskionteloiden, sylkirauhasten tai tuntematon ensisijainen syöpä), jota hoidetaan CRT:llä (induktiolla tai ilman hoito ennen CRT)
- Suunnittele jatkuva tavanomaisen ulkoisen säteen säteilytys, joka toimitetaan yksittäisinä päivittäisinä fraktioina 2,0 Gy - 2,2 Gy kumulatiivisella säteilyannoksella 50 Gy - 72 Gy samanaikaisen kemoterapian kanssa. Suunniteltujen sädehoitokenttien tulee sisältää vähintään kaksi suukohtaa (suun limakalvo, suun pohja, kieli, pehmeä kitalaki), joista jokainen saa vähintään 50 Gy
- Sinulla on Karnofskyn suorituskykypisteet (KPS) >= 80 % tai itäisen yhteistyöryhmän (ECOG) pistemäärä <= 1 (katso KPS- ja ECOG-pisteet liitteessä B ja C)
- Pystyt noudattamaan MuGardin tuoteselostetta
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos he:
- sinulla on suuri kirurginen toimenpide tai merkittävä traumaattinen vamma 2 viikon sisällä ennen RT-hoidon aloittamista tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarve tutkimuksen aikana
- Sinulla on aktiivinen infektiosairaus, lukuun ottamatta suun kandidiaasia
- On olemassa suun mukosiitti
- Sinulla on krooninen immunosuppressio
- Käytä mitä tahansa tutkimusainetta 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
- Ovatko naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Sinulla on tiedossa allergia tai intoleranssi MuGard Mucoadhesive Oral Wound Rinse -vedelle, sen ainesosille tai valekontrollissa käytetyille aineosille. Kummassakin formulaatiossa esiintyvät aineosat ovat seuraavat: bentsalkoniumkloridi, bentsyylialkoholi, karbopol 971P, sitruunahappo, glyseriini, polysorbaatti 60, fosforihappo, puhdistettu vesi, natriumbikarbonaatti, natriumkloridi, natriumsakariini
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta tai noudattamaan tutkimusvaatimuksia
- Eivät halua tai pysty täyttämään aihepäiväkirjaa
- sinulla on jokin muu sairaus tai aikaisempi terapia, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi koehenkilöstä sopimattoman tutkimukseen tai ei pysty noudattamaan seurantakäyntejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MuGard
Mukoadhesiivinen suun haavahuuhtelu
|
Mukoadhesiivinen suun haavahuuhtelu.
5 ml suuhuuhtelua käytetään koko suuontelon peittämiseen 3 tunnin välein (valvella) enintään 6 annosta päivässä
|
|
Huijausvertailija: Ohjaushuuhtelu
Vesipitoinen kontrollihuuhtelu.
|
Vesipitoinen kontrollihuuhtelu.
5 ml:n suuhuuhtelua käytetään koko suuontelon peittämiseen 3 tunnin välein (valvella) enintään 6 annosta päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida MuGardin tehoa suun mukosiitin oireiden vähentämisessä käyttämällä Oral Mukositis Daily Questionnairea (OMDQ)
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Arvioida MuGardin tehokkuutta, kun sitä annetaan 3 tunnin välein enintään kuusi kertaa päivässä (valvella) noin 7 viikon ajan pään ja kaulan syöpää sairastavilla koehenkilöillä, jotka saavat enintään 72 Grayn (Gy) kumulatiivisen säteilyannoksen verrattuna valekontrolliin. suun mukosiitin oireiden vähentäminen [käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) suun mukosiitin päivittäisessä kyselylomakkeessa (OMDQ) suun ja kurkun arkuus (MTS) kysymys 2].
|
7 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida MuGardin tehoa suun mukosiitin oireiden ilmaantumisen viivästymiseen ja vaikutusten vähentämiseen terveyteen ja resurssituloksiin.
Aikaikkuna: Noin 7 viikkoa
|
Arvioida 3 tunnin välein enintään kuusi kertaa päivässä (valveilla) annetun MuGardin tehokkuutta suun mukosiitin oireiden alkamisen viivyttämisessä pään ja kaulan syöpää sairastaville henkilöille, jotka saavat enintään 72 Gy:n kumulatiivisen säteilyannoksen verrattuna valekontrolliin. (OMDQ MTS Question 2) ja vähentää vaikutusta terveyteen ja resurssituloksiin.
|
Noin 7 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: William Wisbeck, MD, Providence Hospital - Pacific Campus; Flynn Cancer Center
- Päätutkija: Dimitrios Papadopoulos, MD, Vassar Brothers Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 12. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APC-10U1101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .