Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af MuGards effektivitet til forbedring af oral mucositis hos patienter med hoved- og nakkekræft (MuGard)

10. september 2013 opdateret af: Access Pharmaceuticals, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​MuGard mucoadhæsive orale sårskylning til forbedring af oral mucositis hos forsøgspersoner, der modtager kemoradiationsterapi til behandling af kræft i hoved og nakke

Dette studie er et randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret, to-arm studie udført i forsøgspersoner, der modtager kemoradiationsterapi til behandling af hoved- og halscancer for at vurdere effektiviteten af ​​MuGard. Undersøgelsen vil evaluere MuGards evne til at reducere symptomerne på oral mucositis. Undersøgelsen omfatter en behandlingsperiode på cirka 7 uger afhængig af forsøgspersonens foreskrevne stråleplan.

MuGard er en væske, der er klassificeret som et medicinsk udstyr. Det er et hydreret polymersystem (oral hydrogel) og er beregnet til behandling af oral mucositis/stomatitis. Når den forsigtigt fordeles i munden, resulterer den mucoadhæsive formulering i dannelsen af ​​en beskyttende belægning over mundslimhinden. Forsøgspersoner, der gennemgår kemoterapi med stråling til behandling af hoved- og halskræft, har høj risiko for at udvikle mundslimhindebetændelse som en negativ bivirkning af kræftbehandling. MuGard har tidligere vist sig at reducere forekomsten og sværhedsgraden af ​​slimhindebetændelse hos patienter med hoved- og halskræft, der gennemgår strålebehandling, sammenlignet med data fra historiske kontrolgrupper. Formålet med denne undersøgelse er at udføre en direkte sammenligning af effektiviteten af ​​MuGard med en kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Ironwood Cancer and Research Centers
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • 21st Century Oncology TRC Headquarters
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • St. Joseph's Mercy Cancer Center- Hot Springs Radiation Oncology
    • California
      • Chico, California, Forenede Stater, 95926
        • Enloe Medical Center- Cancer Center
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • John Muir Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02302
        • Signature Healthcare Brockton Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • VA Western New York Health System
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Vassar Brothers Medical Center
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
        • CaroMont Health Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • 21st Century Oncology- Carolina Radiation Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
        • PeaceHealth St. Joseph Cancer Center
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Providence Hospital - Pacific Campus; Flynn Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53211
        • Columbia St. Mary's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de:

  1. Er villige og i stand til at forstå og underskrive en informeret samtykkeformular (ICF) for undersøgelsen godkendt af efterforskerens lokale eller et centralt institutionelt revisionsudvalg (IRB) eller den uafhængige etiske komité (IEC)
  2. Er mænd eller kvinder i alderen 18 år eller ældre
  3. Har nyligt diagnosticeret, patologisk bekræftet kræft i hoved og hals (f.eks. mundhule, oropharynx, hypopharynx, larynx; nasopharynx, læber, bihuler, spytkirtler eller ukendt primær), som vil blive behandlet med CRT (med eller uden induktion) behandling før CRT)
  4. Hav en plan for at modtage et kontinuerligt forløb med konventionel ekstern strålebestråling leveret som enkelte daglige fraktioner på 2,0 Gy til 2,2 Gy med en kumulativ stråledosis mellem 50 Gy og 72 Gy med samtidig kemoterapi. Planlagte strålebehandlingsfelter skal omfatte mindst to orale steder (mundslimhinde, mundbund, tunge, blød gane), hvor hvert sted modtager mindst 50 Gy
  5. Har Karnofsky performance score (KPS) >= 80 % eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på <= 1 (se appendiks B og C for henholdsvis KPS og ECOG scores)
  6. Har evnen til at overholde MuGard-produktindlægget

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner vil blive udelukket fra deltagelse i undersøgelsen, hvis de:

  1. Få et større kirurgisk indgreb eller betydelig traumatisk skade inden for 2 uger før påbegyndelse af RT eller forventning om behov for større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen
  2. Har aktiv infektionssygdom undtagen oral candidiasis
  3. Har tilstedeværelse af oral mucositis
  4. Har kronisk immunsuppression
  5. Brug ethvert forsøgsmiddel inden for 30 dage efter randomisering
  6. Er kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer
  7. Har kendt allergi eller intolerance over for MuGard Mucoadhesive Oral Wound Rinse, dets ingredienser eller ingredienserne, der bruges i den falske kontrol. Ingredienserne i begge formuleringer er som følger: benzalkoniumchlorid, benzylalkohol, carbopol 971P, citronsyre, glycerin, polysorbat 60, phosphorsyre, renset vand, natriumbicarbonat, natriumchlorid, natriumsaccharin
  8. Har manglende evne til at give informeret samtykke eller overholde studiekrav
  9. Er uvillige til eller ude af stand til at udfylde emnedagbogen
  10. Har nogen anden tilstand eller tidligere terapi, som efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde opfølgende besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MuGard
Mucoadhæsive oral sårskylning
Enhed: MuGard
Mucoadhæsive oral sårskylning. 5 ml oral skylning bruges til at dække hele mundhulen hver 3. time (mens du er vågen) i op til maksimalt 6 doser pr.
Sham-komparator: Kontrol skyl
Vandig kontrolskyl.
Enhed: Kontrol skyl
Vandig kontrolskyl. 5 ml oral skylning bruges til at dække hele mundhulen hver 3. time (mens du er vågen) i op til maksimalt 6 doser pr. dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere effektiviteten af ​​MuGard til at reducere symptomerne på oral mucositis ved hjælp af et Oral Mucositis Daily Questionnaire (OMDQ)
Tidsramme: 7 uger
For at evaluere effektiviteten af ​​MuGard administreret hver 3. time op til seks gange om dagen (mens de er vågne) over ca. 7 uger hos forsøgspersoner med hoved- og halscancer, der modtager op til en maksimal kumulativ stråledosis på 72 Gray (Gy) sammenlignet med falsk kontrol på reduktion af symptomerne på oral mucositis [areal-under-kurven (AUC) af Oral Mucositis Daily Questionnaire (OMDQ) Mund- og halsømhed (MTS) Spørgsmål 2].
7 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere effektiviteten af ​​MuGard til at forsinke indtræden af ​​mundslimhindebetændelse symptomer og reducere indvirkningen på sundhed og ressourceresultater.
Tidsramme: Cirka 7 uger
At evaluere effektiviteten af ​​MuGard administreret hver 3. time op til seks gange om dagen (mens de er vågne) hos forsøgspersoner med hoved- og halscancer, der modtager op til en maksimal kumulativ stråledosis på 72 Gy sammenlignet med falsk kontrol ved forsinkelse af indtræden af ​​oral mucositis symptomer (OMDQ MTS Spørgsmål 2) og reducere indvirkningen på sundhed og ressourceresultater.
Cirka 7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Access Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Wisbeck, MD, Providence Hospital - Pacific Campus; Flynn Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Dimitrios Papadopoulos, MD, Vassar Brothers Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2011

Først opslået (Skøn)

26. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APC-10U1101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral mucositis

Kliniske forsøg med MuGard

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner