Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność MuGard w łagodzeniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z rakiem głowy i szyi (MuGard)

10 września 2013 zaktualizowane przez: Access Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność mukoadhezyjnego płynu do płukania jamy ustnej MuGard w łagodzeniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u osób poddawanych chemioterapii w leczeniu nowotworów głowy i szyi

Niniejsze badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym pozorowanym badaniem dwuramiennym przeprowadzonym u pacjentów otrzymujących chemioradioterapię w leczeniu raka głowy i szyi w celu oceny skuteczności MuGard. Badanie będzie oceniać zdolność MuGard do zmniejszania objawów zapalenia błony śluzowej jamy ustnej. Badanie obejmuje okres leczenia wynoszący około 7 tygodni, w zależności od przepisanego planu naświetlania pacjenta.

MuGard to płyn sklasyfikowany jako wyrób medyczny. Jest to uwodniony układ polimerowy (hydrożel doustny) i jest przeznaczony do leczenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej/zapalenia jamy ustnej. Po delikatnym rozprowadzeniu w jamie ustnej preparat mukoadhezyjny powoduje utworzenie powłoki ochronnej na błonie śluzowej jamy ustnej. Pacjenci poddawani chemioterapii z promieniowaniem w leczeniu raka głowy i szyi są narażeni na wysokie ryzyko rozwoju zapalenia błony śluzowej jamy ustnej jako niepożądanego efektu ubocznego leczenia raka. Wcześniej wykazano, że MuGard zmniejsza częstość występowania i nasilenie zapalenia błony śluzowej u pacjentów z rakiem głowy i szyi poddawanych radioterapii w porównaniu z danymi z historycznych grup kontrolnych. Celem tego badania jest dokonanie bezpośredniego porównania skuteczności MuGard z grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • Ironwood Cancer and Research Centers
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • 21st Century Oncology TRC Headquarters
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • St. Joseph's Mercy Cancer Center- Hot Springs Radiation Oncology
    • California
      • Chico, California, Stany Zjednoczone, 95926
        • Enloe Medical Center- Cancer Center
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
        • John Muir Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02302
        • Signature Healthcare Brockton Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • VA Western New York Health System
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • Vassar Brothers Medical Center
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
        • CaroMont Health Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • 21st Century Oncology- Carolina Radiation Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
        • PeaceHealth St. Joseph Cancer Center
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Providence Hospital - Pacific Campus; Flynn Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53211
        • Columbia St. Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci zostaną włączeni do badania, jeśli:

  1. Są chętni i zdolni do zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody (ICF) na badanie zatwierdzonego przez lokalną lub centralną Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) lub Niezależną Komisję Etyczną (IEC) badacza
  2. Czy mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starszych
  3. Niedawno zdiagnozowany, patologicznie potwierdzony rak głowy i szyi (np. jamy ustnej, części ustnej gardła, gardła dolnego, krtani; nosogardzieli, warg, zatok, gruczołów ślinowych lub nieznany pierwotny), który będzie leczony CRT (z indukcją lub bez terapia przed CRT)
  4. Zaplanuj ciągły cykl napromieniania konwencjonalną wiązką zewnętrzną dostarczany jako pojedyncze frakcje dziennie od 2,0 Gy do 2,2 Gy ze skumulowaną dawką promieniowania między 50 Gy a 72 Gy z towarzyszącą chemioterapią. Planowane pola radioterapii muszą obejmować co najmniej dwa miejsca w jamie ustnej (błona śluzowa policzka, dno jamy ustnej, język, podniebienie miękkie), przy czym każde miejsce powinno otrzymać co najmniej 50 Gy
  5. Mieć wynik w skali Karnofsky'ego (KPS) >= 80% lub wynik w grupie Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 1 (patrz Załącznik B i C, odpowiednio dla wyników KPS i ECOG)
  6. Mieć zdolność do przestrzegania wkładki produktu MuGard

Kryteria wyłączenia:

Z udziału w badaniu zostaną wykluczeni osoby, które:

  1. mieć poważny zabieg chirurgiczny lub poważny uraz urazowy w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem RT lub przewidywać potrzebę poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
  2. Mieć aktywną chorobę zakaźną z wyłączeniem kandydozy jamy ustnej
  3. Mają obecność zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
  4. Mają przewlekłą immunosupresję
  5. Korzystaj z dowolnego badanego środka w ciągu 30 dni od randomizacji
  6. Czy pacjentki są w ciąży lub karmią piersią
  7. Znane są alergie lub nietolerancje na płyn do płukania ran MuGard Mucoadhesive Oral Wound Rinse, jego składniki lub składniki stosowane w kontroli pozorowanej. Składniki występujące w obu preparatach to: chlorek benzalkoniowy, alkohol benzylowy, karbopol 971P, kwas cytrynowy, gliceryna, polisorbat 60, kwas fosforowy, woda oczyszczona, wodorowęglan sodu, chlorek sodu, sacharynian sodu
  8. Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub spełnienia wymagań dotyczących badania
  9. Nie chcą lub nie mogą wypełnić dziennika podmiotu
  10. Mieć jakiekolwiek inne schorzenie lub wcześniejszą terapię, które w opinii Badacza uczyniłyby osobę nienadającą się do badania lub niezdolną do przestrzegania wizyt kontrolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MuGard
Mukoadhezyjny płyn do płukania jamy ustnej
Urządzenie: MuGard
Mukoadhezyjny płyn do płukania jamy ustnej. 5 ml płynu do płukania jamy ustnej stosuje się do pokrycia całej jamy ustnej co 3 godziny (w stanie czuwania) do maksymalnie 6 dawek dziennie
Pozorny komparator: Płukanie kontrolne
Wodne płukanie kontrolne.
Urządzenie: Płukanie kontrolne
Wodne płukanie kontrolne. 5 ml płynu do płukania jamy ustnej stosuje się do pokrycia całej jamy ustnej co 3 godziny (w stanie czuwania) do maksymalnie 6 dawek dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności MuGard w zmniejszaniu objawów zapalenia błony śluzowej jamy ustnej za pomocą kwestionariusza zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (OMDQ)
Ramy czasowe: 7 tygodni
Aby ocenić skuteczność MuGard podawanego co 3 godziny do sześciu razy dziennie (w stanie czuwania) przez około 7 tygodni u pacjentów z rakiem głowy i szyi, otrzymujących do maksymalnej skumulowanej dawki promieniowania 72 Grey (Gy) w porównaniu z pozorowaną kontrolą na zmniejszenie objawów zapalenia błony śluzowej jamy ustnej [pole powierzchni pod krzywą (AUC) kwestionariusza dziennego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (OMDQ) Bolesność jamy ustnej i gardła (MTS) Pytanie 2].
7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności MuGard w opóźnianiu wystąpienia objawów zapalenia błony śluzowej jamy ustnej i zmniejszaniu wpływu na zdrowie i zasoby.
Ramy czasowe: Około 7 tygodni
Ocena skuteczności MuGard podawanego co 3 godziny do sześciu razy dziennie (w stanie czuwania) u pacjentów z rakiem głowy i szyi otrzymujących do maksymalnej skumulowanej dawki promieniowania 72 Gy w porównaniu z kontrolą pozorowaną w opóźnianiu wystąpienia objawów zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (OMDQ MTS Pytanie 2) i zmniejszenie wpływu na wyniki zdrowotne i zasoby.
Około 7 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Access Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: William Wisbeck, MD, Providence Hospital - Pacific Campus; Flynn Cancer Center
  • Główny śledczy: Dimitrios Papadopoulos, MD, Vassar Brothers Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APC-10U1101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej

Badania kliniczne na MuGard

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj