Tanulmány a MuGard hatékonyságának értékelésére a szájnyálkahártya-gyulladás enyhítésére fej- és nyakrákos betegeknél (MuGard)
2013. szeptember 10. frissítette: Access Pharmaceuticals, Inc.
Randomizált, kettős vak vizsgálat a MuGard mukoadhezív szájseböblítő hatásának értékelésére a szájnyálkahártya-gyulladás enyhítésére fej- és nyakrák kezelésére kemosugárterápiában részesülő alanyoknál
Ez a vizsgálat egy randomizált, kettős vak, ál-kontrollos, kétkarú vizsgálat, amelyet fej-nyaki rák kezelésére kemosugárterápiában részesülő alanyokon végeztek a MuGard hatékonyságának értékelése céljából. A tanulmány értékelni fogja a MuGard azon képességét, hogy csökkenti a szájnyálkahártya-gyulladás tüneteit. A vizsgálat körülbelül 7 hetes kezelési időszakot foglal magában, az alany előírt sugárzási tervétől függően.
A MuGard egy folyadék, amely orvosi eszköznek minősül. Ez egy hidratált polimer rendszer (orális hidrogél), és szájnyálkahártya-gyulladás/sztomatitisz kezelésére szolgál. A szájban finoman eloszlatva a mukoadhezív készítmény védőbevonatot eredményez a szájnyálkahártyán. A fej-nyaki rák kezelésére besugárzásos kemoterápiában részesülő alanyoknál nagy a kockázata a szájnyálkahártya-gyulladás kialakulásának, mint a rákkezelés káros mellékhatásaként. Korábban kimutatták, hogy a MuGard csökkenti a nyálkahártya-gyulladás előfordulását és súlyosságát sugárterápián átesett fej-nyaki rákos betegeknél, összehasonlítva a korábbi kontrollcsoportok adataival. A tanulmány célja a MuGard hatékonyságának közvetlen összehasonlítása egy kontrollcsoporttal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85206
- Ironwood Cancer and Research Centers
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
- 21st Century Oncology TRC Headquarters
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
- St. Joseph's Mercy Cancer Center- Hot Springs Radiation Oncology
-
-
California
-
Chico, California, Egyesült Államok, 95926
- Enloe Medical Center- Cancer Center
-
Concord, California, Egyesült Államok, 94520
- John Muir Medical Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- MD Anderson Cancer Center Orlando
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
- John B. Amos Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02302
- Signature Healthcare Brockton Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68106
- Missouri Valley Cancer Consortium
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
- VA Western New York Health System
-
Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12601
- Vassar Brothers Medical Center
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Egyesült Államok, 28054
- CaroMont Health Comprehensive Cancer Center
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- 21st Century Oncology- Carolina Radiation Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Egyesült Államok, 98225
- PeaceHealth St. Joseph Cancer Center
-
Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
- Providence Hospital - Pacific Campus; Flynn Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53211
- Columbia St. Mary's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alanyok akkor vehetők részt a vizsgálatban, ha:
- hajlandóak és képesek megérteni és aláírni a vizsgálathoz a vizsgáló helyi vagy központi intézményi felülvizsgálati bizottsága (IRB) vagy a független etikai bizottság (IEC) által jóváhagyott tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF)
- 18 éves vagy idősebb férfiak vagy nők
- A közelmúltban diagnosztizált, kórosan igazolt fej-nyaki daganata (pl. szájüreg, szájgarat, hypopharynx, gége; orrgarat, ajkak, melléküregek, nyálmirigyek vagy ismeretlen elsődleges daganata) van, amelyet CRT-vel kezelnek (indukcióval vagy anélkül) terápia CRT előtt)
- Tervezze meg a hagyományos külső sugaras besugárzás folyamatos kezelését, napi egyszeri 2,0 Gy és 2,2 Gy közötti frakciókban, 50 Gy és 72 Gy közötti kumulatív sugárdózissal, egyidejű kemoterápiával. A tervezett sugárkezelési területeknek legalább két szájüregi helyet kell tartalmazniuk (bukkális nyálkahártya, szájfenék, nyelv, lágy szájpadlás), amelyek mindegyike legalább 50 Gy-t kap.
- Karnofsky teljesítménypontszáma (KPS) >= 80%, vagy az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pontszáma <= 1 (a KPS és ECOG pontszámokat lásd a B és C függelékben)
- Legyen képes megfelelni a MuGard termékismertető előírásainak
Kizárási kritériumok:
Az alanyok kizárásra kerülnek a vizsgálatból, ha:
- nagy sebészeti beavatkozáson vagy jelentős traumás sérülésen esett át az RT megkezdése előtt 2 héten belül, vagy várhatóan jelentős sebészeti beavatkozásra lesz szükség a vizsgálat során
- Aktív fertőző betegsége van, kivéve a szájüregi candidiasist
- Szájnyálkahártya-gyulladás jelenléte van
- Krónikus immunszuppressziója van
- Használjon bármilyen vizsgálati szert a randomizálást követő 30 napon belül
- Olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak
- Ha ismert allergiája vagy intoleranciája a MuGard Mucoadhesive szájseböblítőre, annak összetevőire vagy az álkontrollban használt összetevőkre. Az összetevők, amelyek bármelyik készítményben a következők: benzalkónium-klorid, benzil-alkohol, karbopol 971P, citromsav, glicerin, poliszorbát 60, foszforsav, tisztított víz, nátrium-hidrogén-karbonát, nátrium-klorid, nátrium-szacharin
- Képtelen tájékozott beleegyezést adni vagy a tanulmányi követelményeknek megfelelni
- Nem hajlandók vagy nem tudják kitölteni a tárgynaplót
- Bármilyen egyéb olyan állapota vagy előzetes terápiája van, amely a vizsgáló véleménye szerint az alanyt alkalmatlanná tenné a vizsgálatra, vagy nem tudna megfelelni a nyomon követési látogatásoknak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MuGard
Mukoadhezív szájseböblítő
|
Mukoadhezív szájseböblítő.
5 ml-es szájöblítőt használnak a teljes szájüreg lefedésére 3 óránként (ébrenlét közben), legfeljebb napi 6 adagig.
|
|
Sham Comparator: Ellenőrző Öblítés
Vizes kontrollöblítés.
|
Vizes kontrollöblítés.
5 ml-es szájöblítőt használnak a teljes szájüreg lefedésére 3 óránként (ébrenlét közben), legfeljebb napi 6 adagig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A MuGard hatékonyságának értékelése a szájnyálkahártya-gyulladás tüneteinek csökkentésében egy Oral Mucositis Daily Questionnaire (OMDQ) segítségével
Időkeret: 7 hét
|
A 3 óránként, de legfeljebb napi hat alkalommal (ébrenlét közben) adott MuGard hatékonyságának értékelése körülbelül 7 héten keresztül fej-nyaki daganatos betegeknél, akik legfeljebb 72 Gray (Gy) kumulatív sugárdózist kaptak, összehasonlítva a hamis kontrollal. a szájnyálkahártya-gyulladás tüneteinek csökkentése [az Oral Mucositis Daily Questionnaire (OMDQ) száj- és torokfájás (MTS) görbe alatti területe (AUC) 2. kérdés].
|
7 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A MuGard hatékonyságának értékelése a szájnyálkahártya-gyulladás tüneteinek késleltetésében, valamint az egészségre és az erőforrásokra gyakorolt hatás csökkentésében.
Időkeret: Körülbelül 7 hét
|
A 3 óránként, de legfeljebb napi hatszor (ébrenlét) adott MuGard hatékonyságának értékelése fej-nyaki daganatos betegeknél, akik legfeljebb 72 Gy kumulatív sugárdózist kaptak, összehasonlítva a színlelt kontrollal a szájnyálkahártya-gyulladás tüneteinek késleltetésére. (OMDQ MTS 2. kérdés) és csökkenti az egészségre és az erőforrásokra gyakorolt hatást.
|
Körülbelül 7 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: William Wisbeck, MD, Providence Hospital - Pacific Campus; Flynn Cancer Center
- Kutatásvezető: Dimitrios Papadopoulos, MD, Vassar Brothers Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 25.
Első közzététel (Becslés)
2011. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. szeptember 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 10.
Utolsó ellenőrzés
2013. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APC-10U1101
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .