En studie för att utvärdera effekten av MuGard för förbättring av oral mukosit hos patienter med huvud- och nackcancer (MuGard)
10 september 2013 uppdaterad av: Access Pharmaceuticals, Inc.
En randomiserad, dubbelblind studie för att utvärdera effektiviteten av MuGard mucoadhesiv oral sårsköljning för förbättring av oral mukosit hos patienter som får kemoradiationsterapi för behandling av cancer i huvud och hals
Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad, tvåarmad studie utförd på försökspersoner som får kemoradiationsterapi för behandling av huvud- och halscancer för att bedöma effekten av MuGard. Studien kommer att utvärdera MuGards förmåga att minska symtomen på oral mukosit. Studien omfattar en behandlingstid på cirka 7 veckor beroende på patientens föreskrivna strålplan.
MuGard är en vätska som klassas som en medicinteknisk produkt. Det är ett hydratiserat polymersystem (oral hydrogel) och är avsett för behandling av oral mukosit/stomatit. När den försiktigt fördelas i munnen resulterar den mukoadhesiva formuleringen i bildandet av en skyddande beläggning över munslemhinnan. Försökspersoner som genomgår kemoterapi med strålning för behandling av huvud- och halscancer löper hög risk att utveckla oral mukosit som en negativ bieffekt av cancerbehandling. MuGard har tidigare visat sig minska förekomsten och svårighetsgraden av mukosit hos patienter med huvud- och halscancer som genomgår strålbehandling jämfört med data från historiska kontrollgrupper. Syftet med denna studie är att göra en direkt jämförelse av effektiviteten av MuGard med en kontrollgrupp.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
- Ironwood Cancer and Research Centers
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
- 21st Century Oncology TRC Headquarters
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
- St. Joseph's Mercy Cancer Center- Hot Springs Radiation Oncology
-
-
California
-
Chico, California, Förenta staterna, 95926
- Enloe Medical Center- Cancer Center
-
Concord, California, Förenta staterna, 94520
- John Muir Medical Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- MD Anderson Cancer Center Orlando
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
- John B. Amos Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Förenta staterna, 02302
- Signature Healthcare Brockton Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68106
- Missouri Valley Cancer Consortium
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
- VA Western New York Health System
-
Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
- Vassar Brothers Medical Center
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Förenta staterna, 28054
- CaroMont Health Comprehensive Cancer Center
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- 21st Century Oncology- Carolina Radiation Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98225
- PeaceHealth St. Joseph Cancer Center
-
Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
- Providence Hospital - Pacific Campus; Flynn Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53211
- Columbia St. Mary's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ämnen kommer att inkluderas i studien om de:
- Är villiga och kapabla att förstå och underteckna ett formulär för informerat samtycke (ICF) för studien som godkänts av utredarens lokala eller centrala institutionella granskningsnämnd (IRB) eller oberoende etikkommitté (IEC)
- Är män eller kvinnor i åldern 18 år eller äldre
- Har nyligen diagnostiserad, patologiskt bekräftad cancer i huvud och hals (t.ex. munhåla, orofarynx, hypofarynx, struphuvud, nasofarynx, läppar, bihålor, spottkörtlar eller okända primära) som kommer att behandlas med CRT (med eller utan induktion) behandling före CRT)
- Ha en plan för att få en kontinuerlig kur av konventionell extern strålbestrålning levererad som enstaka dagliga fraktioner av 2,0 Gy till 2,2 Gy med en kumulativ stråldos mellan 50 Gy och 72 Gy med samtidig kemoterapi. Planerade strålbehandlingsfält måste inkludera minst två orala platser (buckal slemhinna, munbotten, tunga, mjuk gom) där varje plats får minst 50 Gy
- Har Karnofsky prestationspoäng (KPS) >= 80 % eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng på <= 1 (se bilaga B och C för KPS- respektive ECOG-poäng)
- Har förmågan att följa MuGard-produktbilagan
Exklusions kriterier:
Försökspersoner kommer att uteslutas från deltagande i studien om de:
- Ha ett större kirurgiskt ingrepp eller betydande traumatisk skada inom 2 veckor före påbörjandet av RT eller förväntan om behov av större kirurgiskt ingrepp under studiens gång
- Har en aktiv infektionssjukdom exklusive oral candidiasis
- Har närvaro av oral mukosit
- Har kronisk immunsuppression
- Ha användning av något undersökningsmedel inom 30 dagar efter randomisering
- Är kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar
- Har känt allergier eller intolerans mot MuGard Mucoadhesive Oral Wound Rinse, dess ingredienser eller ingredienserna som används i skenkontrollen. Ingredienserna som förekommer i båda formuleringarna är följande: bensalkoniumklorid, bensylalkohol, karbopol 971P, citronsyra, glycerin, polysorbat 60, fosforsyra, renat vatten, natriumbikarbonat, natriumklorid, natriumsackarin
- Har oförmåga att ge informerat samtycke eller följa studiekrav
- Är ovilliga eller oförmögna att fylla i ämnesdagboken
- Har något annat tillstånd eller tidigare behandling som enligt utredaren skulle göra försökspersonen olämplig för studien eller oförmögen att följa uppföljningsbesök
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MuGard
Mukoadhesiv oral sårsköljning
|
Mukoadhesiv oral sårsköljning.
5 ml munsköljning används för att täcka hela munhålan var tredje timme (i vaken tid) i upp till maximalt 6 doser per dag
|
|
Sham Comparator: Kontrollsköljning
Vattenhaltig kontrollsköljning.
|
Vattenhaltig kontrollsköljning.
5 ml oral sköljning används för att täcka hela munhålan var tredje timme (i vaken tid) i upp till maximalt 6 doser per dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera effektiviteten av MuGard för att minska symtomen på oral mukosit med hjälp av en oral mucositis Daily Questionnaire (OMDQ)
Tidsram: 7 veckor
|
För att utvärdera effekten av MuGard administrerat var tredje timme upp till sex gånger om dagen (i vaken tid) under cirka 7 veckor hos patienter med huvud- och halscancer som får upp till en maximal kumulativ stråldos på 72 Gray (Gy) jämfört med skenkontroll på minska symtomen på oral mucositis [area-under-kurvan (AUC) av Oral Mucositis Daily Questionnaire (OMDQ) Mouth and Throat Soreness (MTS) Fråga 2].
|
7 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att utvärdera effekten av MuGard för att fördröja uppkomsten av oral mukosit-symptom och minska påverkan på hälsa och resursresultat.
Tidsram: Cirka 7 veckor
|
För att utvärdera effekten av MuGard administrerat var tredje timme upp till sex gånger om dagen (i vaken tid) hos patienter med huvud- och halscancer som får upp till en maximal kumulativ stråldos på 72 Gy jämfört med skenkontroll för att fördröja uppkomsten av oral mukositsymptom (OMDQ MTS fråga 2) och minska påverkan på hälsa och resursresultat.
|
Cirka 7 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: William Wisbeck, MD, Providence Hospital - Pacific Campus; Flynn Cancer Center
- Huvudutredare: Dimitrios Papadopoulos, MD, Vassar Brothers Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2011
Första postat (Uppskatta)
26 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 september 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2013
Senast verifierad
1 september 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APC-10U1101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .