Исследование по оценке эффективности MuGard для облегчения орального мукозита у пациентов с раком головы и шеи (MuGard)
10 сентября 2013 г. обновлено: Access Pharmaceuticals, Inc.
Рандомизированное двойное слепое исследование по оценке эффективности мукоадгезивного ополаскивателя для ран MuGard для облегчения орального мукозита у субъектов, получающих химиолучевую терапию для лечения рака головы и шеи
Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с двумя группами, проведенное у субъектов, получающих химиолучевую терапию для лечения рака головы и шеи, для оценки эффективности MuGard. В исследовании будет оцениваться способность MuGard уменьшать симптомы орального мукозита. Исследование включает период лечения продолжительностью около 7 недель в зависимости от назначенного пациенту плана облучения.
MuGard — это жидкость, которая классифицируется как медицинское устройство. Это гидратированная полимерная система (пероральный гидрогель), предназначенная для лечения орального мукозита/стоматита. При осторожном распределении в полости рта мукоадгезивный состав приводит к образованию защитного покрытия на слизистой оболочке полости рта. Субъекты, проходящие лучевую химиотерапию для лечения рака головы и шеи, подвержены высокому риску развития орального мукозита как неблагоприятного побочного эффекта лечения рака. Ранее было показано, что MuGard снижает частоту и тяжесть мукозита у пациентов с раком головы и шеи, проходящих лучевую терапию, по сравнению с данными, полученными в контрольных группах. Целью данного исследования является проведение прямого сравнения эффективности MuGard с контрольной группой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
- Ironwood Cancer and Research Centers
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
- 21st Century Oncology TRC Headquarters
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
- St. Joseph's Mercy Cancer Center- Hot Springs Radiation Oncology
-
-
California
-
Chico, California, Соединенные Штаты, 95926
- Enloe Medical Center- Cancer Center
-
Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
- John Muir Medical Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- MD Anderson Cancer Center Orlando
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
- John B. Amos Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02302
- Signature Healthcare Brockton Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68106
- Missouri Valley Cancer Consortium
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
- VA Western New York Health System
-
Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
- Vassar Brothers Medical Center
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
- CaroMont Health Comprehensive Cancer Center
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- 21st Century Oncology- Carolina Radiation Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
- PeaceHealth St. Joseph Cancer Center
-
Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
- Providence Hospital - Pacific Campus; Flynn Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53211
- Columbia St. Mary's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Субъекты будут включены в исследование, если они:
- Готовы и способны понять и подписать форму информированного согласия (ICF) на исследование, одобренную местным или центральным Институциональным наблюдательным советом (IRB) исследователя или Независимым комитетом по этике (IEC)
- Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше
- Имеют недавно диагностированный патологоанатомически подтвержденный рак головы и шеи (например, полости рта, ротоглотки, гортаноглотки, гортани; носоглотки, губ, придаточных пазух, слюнных желез или неизвестный первичный рак), который будет лечиться с помощью СРТ (с индукцией или без нее). терапия перед СРТ)
- Имейте план получения непрерывного курса традиционного внешнего лучевого облучения, проводимого в виде отдельных ежедневных фракций от 2,0 Гр до 2,2 Гр с кумулятивной дозой облучения от 50 Гр до 72 Гр с сопутствующей химиотерапией. Планируемые области лучевой терапии должны включать не менее двух участков полости рта (слизистая оболочка щеки, дно рта, язык, мягкое небо), при этом каждый участок получает не менее 50 Гр.
- Иметь показатель эффективности Карновского (KPS) >= 80% или показатель Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) <= 1 (см. Приложение B и C для показателей KPS и ECOG соответственно)
- Иметь возможность соответствовать вкладышу продукта MuGard
Критерий исключения:
Субъекты будут исключены из участия в исследовании, если они:
- Перенести серьезное хирургическое вмешательство или серьезное травматическое повреждение в течение 2 недель до начала лучевой терапии или предвидеть необходимость серьезного хирургического вмешательства в ходе исследования.
- Наличие активного инфекционного заболевания, за исключением кандидоза полости рта.
- наличие орального мукозита
- Имеют хроническую иммуносупрессию
- Использовать любой исследуемый агент в течение 30 дней после рандомизации
- Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью
- Имеют известные аллергии или непереносимость ополаскивателя для полости рта MuGard Mucoadhesive, его ингредиентов или ингредиентов, используемых в ложном контроле. Ингредиенты, которые присутствуют в любом составе, следующие: хлорид бензалкония, бензиловый спирт, карбопол 971P, лимонная кислота, глицерин, полисорбат 60, фосфорная кислота, очищенная вода, бикарбонат натрия, хлорид натрия, сахарин натрия.
- Неспособность дать информированное согласие или выполнить требования исследования
- Не хотят или не могут заполнить дневник субъекта
- Имеете любое другое состояние или предшествующую терапию, которые, по мнению исследователя, сделают субъекта непригодным для исследования или неспособным выполнять последующие визиты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МуГард
Мукоадгезивный ополаскиватель для полости рта
|
Мукоадгезивный ополаскиватель для полости рта.
Полоскание полости рта 5 мл используется для покрытия всей полости рта каждые 3 часа (во время бодрствования) до максимум 6 доз в день.
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольное полоскание
Водное контрольное ополаскивание.
|
Водное контрольное ополаскивание.
Полоскание полости рта 5 мл используется для покрытия всей полости рта каждые 3 часа (во время бодрствования) до максимум 6 доз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эффективность MuGard в уменьшении симптомов орального мукозита с помощью ежедневного опросника по оральному мукозиту (OMDQ).
Временное ограничение: 7 недель
|
Оценить эффективность MuGard, вводимого каждые 3 часа до шести раз в день (во время бодрствования) в течение примерно 7 недель у субъектов с раком головы и шеи, получающих максимальную кумулятивную дозу облучения до 72 Грей (Гр), по сравнению с ложным контролем на уменьшение симптомов орального мукозита [площадь под кривой (AUC) Ежедневного опросника по оральному мукозиту (OMDQ) Болезненность рта и горла (MTS), вопрос 2].
|
7 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эффективность MuGard в отсрочке появления симптомов орального мукозита и снижении воздействия на здоровье и ресурсы.
Временное ограничение: Примерно 7 недель
|
Оценить эффективность MuGard, вводимого каждые 3 часа до шести раз в день (во время бодрствования) у субъектов с раком головы и шеи, получающих максимальную кумулятивную дозу облучения до 72 Гр, по сравнению с ложным контролем в отношении задержки появления симптомов орального мукозита. (OMDQ MTS Question 2) и снижение воздействия на здоровье и ресурсы.
|
Примерно 7 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: William Wisbeck, MD, Providence Hospital - Pacific Campus; Flynn Cancer Center
- Главный следователь: Dimitrios Papadopoulos, MD, Vassar Brothers Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APC-10U1101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .