Une étude pour évaluer l'efficacité de MuGard pour l'amélioration de la mucosite buccale chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou (MuGard)
10 septembre 2013 mis à jour par: Access Pharmaceuticals, Inc.
Une étude randomisée en double aveugle pour évaluer l'efficacité du rince-bouche mucoadhésif MuGard pour l'amélioration de la mucosite buccale chez les sujets recevant une radiothérapie pour le traitement des cancers de la tête et du cou
Cette étude est une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par simulation, à deux bras menée chez des sujets recevant une radiochimiothérapie pour le traitement du cancer de la tête et du cou afin d'évaluer l'efficacité de MuGard. L'étude évaluera la capacité de MuGard à réduire les symptômes de la mucosite buccale. L'étude comprend une période de traitement d'environ 7 semaines selon le plan de radiothérapie prescrit au sujet.
MuGard est un liquide classé comme dispositif médical. Il s'agit d'un système polymère hydraté (hydrogel oral) destiné à la prise en charge de la mucosite/stomatite buccale. Lorsqu'elle est distribuée doucement dans la bouche, la formulation mucoadhésive entraîne la formation d'un revêtement protecteur sur la muqueuse buccale. Les sujets subissant une chimiothérapie avec radiothérapie pour le traitement du cancer de la tête et du cou présentent un risque élevé de développer une mucosite buccale en tant qu'effet secondaire indésirable du traitement du cancer. Il a déjà été démontré que MuGard réduisait l'incidence et la gravité de la mucosite chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou subissant une radiothérapie par rapport aux données des groupes témoins historiques. Le but de cette étude est d'effectuer une comparaison directe de l'efficacité de MuGard avec un groupe témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
- Ironwood Cancer and Research Centers
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
- 21st Century Oncology TRC Headquarters
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
- St. Joseph's Mercy Cancer Center- Hot Springs Radiation Oncology
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California
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Chico, California, États-Unis, 95926
- Enloe Medical Center- Cancer Center
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Concord, California, États-Unis, 94520
- John Muir Medical Center
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- MD Anderson Cancer Center Orlando
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Georgia
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Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- John B. Amos Cancer Center
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, États-Unis, 02302
- Signature Healthcare Brockton Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68106
- Missouri Valley Cancer Consortium
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14215
- VA Western New York Health System
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Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
- Vassar Brothers Medical Center
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North Carolina
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Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
- CaroMont Health Comprehensive Cancer Center
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- 21st Century Oncology- Carolina Radiation Medicine
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny General Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Washington
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Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
- PeaceHealth St. Joseph Cancer Center
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Everett, Washington, États-Unis, 98201
- Providence Hospital - Pacific Campus; Flynn Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53211
- Columbia St. Mary's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les sujets seront inclus dans l'étude s'ils :
- Sont disposés et capables de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) pour l'étude approuvée par le local de l'investigateur ou un comité central d'examen institutionnel (IRB) ou un comité d'éthique indépendant (CEI)
- Sont des hommes ou des femmes âgés de 18 ans ou plus
- Avoir un cancer de la tête et du cou récemment diagnostiqué et pathologiquement confirmé (p. thérapie avant CRT)
- Avoir un plan pour recevoir un traitement continu d'irradiation par faisceau externe conventionnel délivré sous forme de fractions quotidiennes uniques de 2,0 Gy à 2,2 Gy avec une dose de rayonnement cumulée comprise entre 50 Gy et 72 Gy avec une chimiothérapie concomitante. Les champs de radiothérapie prévus doivent comprendre au moins deux sites buccaux (muqueuse buccale, plancher buccal, langue, palais mou), chaque site recevant au moins 50 Gy
- Avoir un score de performance de Karnofsky (KPS) > 80 % ou un score de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 1 (voir les annexes B et C pour les scores KPS et ECOG respectivement)
- Avoir la capacité de se conformer à la notice du produit MuGard
Critère d'exclusion:
Les sujets seront exclus de la participation à l'étude s'ils :
- Avoir une intervention chirurgicale majeure ou une blessure traumatique importante dans les 2 semaines précédant le début de la RT ou l'anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude
- Avoir une maladie infectieuse active à l'exclusion de la candidose buccale
- Avoir la présence de mucosite buccale
- Avoir une immunosuppression chronique
- Avoir utilisé tout agent expérimental dans les 30 jours suivant la randomisation
- Sont des sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent
- Si vous avez des allergies ou une intolérance connues au rince-bouche mucoadhésif MuGard, à ses ingrédients ou aux ingrédients utilisés dans le traitement fictif. Les ingrédients qui apparaissent dans l'une ou l'autre formulation sont les suivants : chlorure de benzalkonium, alcool benzylique, carbopol 971P, acide citrique, glycérine, polysorbate 60, acide phosphorique, eau purifiée, bicarbonate de sodium, chlorure de sodium, saccharine sodique.
- Avoir une incapacité à donner un consentement éclairé ou à se conformer aux exigences de l'étude
- Ne veulent pas ou ne peuvent pas terminer le journal du sujet
- Avoir toute autre condition ou thérapie antérieure qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inadapté à l'étude ou incapable de se conformer aux visites de suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MuGard
Rinçage buccal mucoadhésif
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Rinçage buccal mucoadhésif.
5 ml de bain de bouche sont utilisés pour couvrir toute la cavité buccale toutes les 3 heures (pendant l'éveil) jusqu'à un maximum de 6 doses par jour
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Comparateur factice: Rinçage de contrôle
Rinçage aqueux de contrôle.
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Rinçage aqueux de contrôle.
5 ml de bain de bouche sont utilisés pour couvrir toute la cavité buccale toutes les 3 heures (pendant l'éveil) jusqu'à un maximum de 6 doses par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'efficacité de MuGard sur la réduction des symptômes de la mucosite buccale à l'aide d'un questionnaire quotidien sur la mucosite orale (OMDQ)
Délai: 7 semaines
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Évaluer l'efficacité de MuGard administré toutes les 3 heures jusqu'à six fois par jour (pendant l'éveil) pendant environ 7 semaines chez des sujets atteints de cancers de la tête et du cou recevant jusqu'à une dose de rayonnement cumulée maximale de 72 Gray (Gy) par rapport au témoin simulé sur réduire les symptômes de la mucosite buccale [aire sous la courbe (AUC) du questionnaire quotidien sur la mucosite orale (OMDQ) Douleurs à la bouche et à la gorge (MTS) Question 2].
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7 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'efficacité de MuGard pour retarder l'apparition des symptômes de la mucosite buccale et réduire l'impact sur la santé et les ressources.
Délai: Environ 7 semaines
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Évaluer l'efficacité de MuGard administré toutes les 3 heures jusqu'à six fois par jour (pendant qu'ils sont éveillés) chez des sujets atteints de cancers de la tête et du cou recevant jusqu'à une dose de rayonnement cumulée maximale de 72 Gy par rapport au témoin simulé pour retarder l'apparition des symptômes de la mucosite buccale (OMDQ MTS Question 2) et réduire l'impact sur les résultats en matière de santé et de ressources.
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Environ 7 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William Wisbeck, MD, Providence Hospital - Pacific Campus; Flynn Cancer Center
- Chercheur principal: Dimitrios Papadopoulos, MD, Vassar Brothers Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2011
Première publication (Estimation)
26 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 septembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2013
Dernière vérification
1 septembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APC-10U1101
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