RoActemra/Actemra (Tocilizumab) 対 Adalimumab と Methotrexate (MTX) を併用した中等度から重度の活動性関節リウマチ患者および 1 つの腫瘍壊死因子 (TNF) 阻害剤のみによる治療に対する反応が不十分な研究
2014年1月9日 更新者：Hoffmann-La Roche
中等度から重度の活動性関節リウマチ患者および 1 つの TNF のみによる治療に対する反応が不十分な患者における、トシリズマブとアダリムマブの両方を MTX と併用した治療中の徴候および症状の軽減に関する無作為化非盲検並行群間試験阻害剤
この無作為化並行群間試験では、中等度から重度の活動性関節リウマチ患者を対象に、RoActemra/Actemra (トシリズマブ) とアダリムマブの両方をメトトレキサート (MTX) と併用した場合の有効性と安全性を評価します。
すでに安定した用量の MTX で治療されている患者は、RoActemra/Actemra 8 mg/kg を 4 週間ごとに静脈内投与 (IV) するか、アダリムマブ 40 mg を 2 週間ごとに皮下投与 (SC) するように無作為に割り付けられます。
すべての患者は、メトトレキサート (毎週 10 ～ 25 mg) と葉酸 (少なくとも毎週 5 mg) を受け取ります。
研究治療の予想時間は24週間です。
調査の概要
状態
終了しました
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85027
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
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California
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Covina、California、アメリカ、91723
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Escondido、California、アメリカ、92025
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Huntington Beach、California、アメリカ、92646
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La Mesa、California、アメリカ、91942
-
Lakewood、California、アメリカ、90712
-
Long Beach、California、アメリカ、90806
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
-
Sacramento、California、アメリカ、95816-5119
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San Diego、California、アメリカ、92108
-
Westlake Village、California、アメリカ、91361
-
Whittier、California、アメリカ、90603
-
Whittier、California、アメリカ、90606
-
-
Connecticut
-
Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06606
-
Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
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Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
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Delaware
-
Newark、Delaware、アメリカ、19713
-
-
Florida
-
Aventura、Florida、アメリカ、33180
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33334
-
Jupiter、Florida、アメリカ、33458
-
Melbourne、Florida、アメリカ、32901
-
Naples、Florida、アメリカ、34102
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Ocala、Florida、アメリカ、34474
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
-
Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
-
Palm Habor、Florida、アメリカ、34684
-
Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34239
-
Tamarac、Florida、アメリカ、33321
-
Tampa、Florida、アメリカ、33609
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
-
Valdosta、Georgia、アメリカ、31602
-
-
Idaho
-
Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60153
-
Moline、Illinois、アメリカ、61265
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62704
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46601
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40515
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
-
Monroe、Louisiana、アメリカ、71203
-
-
Maryland
-
Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
-
Cumberland、Maryland、アメリカ、21502
-
Frederick、Maryland、アメリカ、21702
-
Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
-
-
Massachusetts
-
Fall River、Massachusetts、アメリカ、02720
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01610
-
-
Michigan
-
Battle Creek、Michigan、アメリカ、49015
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48910
-
Petoskey、Michigan、アメリカ、49770
-
St. Claire Shores、Michigan、アメリカ、48081
-
-
Mississippi
-
Biloxi、Mississippi、アメリカ、39531
-
Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
-
Tupelo、Mississippi、アメリカ、38802
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63117
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65807
-
-
Nevada
-
Reno、Nevada、アメリカ、89502
-
-
New Jersey
-
Clifton、New Jersey、アメリカ、07012
-
Manalapan、New Jersey、アメリカ、07726
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11201
-
New York、New York、アメリカ、10016
-
New York、New York、アメリカ、10029-6574
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
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-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27617
-
Washington、North Carolina、アメリカ、27889
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
-
Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43606
-
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Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73109
-
-
Oregon
-
Lake Oswego、Oregon、アメリカ、97035
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19152
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15237
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
-
Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
-
Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
-
Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
-
Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
-
-
Tennessee
-
Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
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Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
-
Carrollton、Texas、アメリカ、75007
-
Corpus Christi、Texas、アメリカ、78404
-
Houston、Texas、アメリカ、77004
-
Houston、Texas、アメリカ、77034
-
Houston、Texas、アメリカ、77070
-
Houston、Texas、アメリカ、77074
-
Mesquite、Texas、アメリカ、75150
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78217
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78258
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
-
-
Virginia
-
Arlington、Virginia、アメリカ、22205
-
-
Washington
-
Kennewick、Washington、アメリカ、99336
-
Spokane、Washington、アメリカ、99204
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
-
-
West Virginia
-
Clarksburg、West Virginia、アメリカ、26301
-
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Wisconsin
-
Franklin、Wisconsin、アメリカ、53132
-
-
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Firenze、イタリア、50139
-
Milano、イタリア、20162
-
Pavia、イタリア、27100
-
Pisa、イタリア、56100
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Roma、イタリア、00161
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Nijmegen、オランダ、6522 JV
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Athens、ギリシャ、11527
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Herakleion、ギリシャ、71110
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Thessaloniki、ギリシャ、546 42
-
Thessaloniki、ギリシャ、54642
-
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Goteborg、スウェーデン、413 45
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Huddinge、スウェーデン、SE-141 86
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Lund、スウェーデン、221 85
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Malmo、スウェーデン、205 02
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Umea、スウェーデン、90185
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Västerås、スウェーデン、72189
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Madrid、スペイン、28046
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Madrid、スペイン、28007
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Malaga、スペイン、29010
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Asturias
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Oviedo、Asturias、スペイン、33006
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Barcelona
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Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
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La Coruña
-
La Coruna、La Coruña、スペイン、15006
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Santiago de Compostela、La Coruña、スペイン、15706
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Valencia
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Valenica、Valencia、スペイン、46009
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Vizcaya
-
Barakaldo、Vizcaya、スペイン、48903
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Alborg、デンマーク、9000
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Helsingør、デンマーク、3000
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Silkeborg、デンマーク、8600
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Berlin、ドイツ、14059
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Düsseldorf、ドイツ、40217
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Erfurt、ドイツ、99096
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Erlangen、ドイツ、91056
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Frankfurt Am Main、ドイツ、60590
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Gommern、ドイツ、39245
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Hamburg、ドイツ、22081
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Hannover、ドイツ、30625
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Heidelberg、ドイツ、69120
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Herne、ドイツ、44652
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Hildesheim、ドイツ、31134
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München、ドイツ、81541
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Osnabrück、ドイツ、49074
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Regensburg、ドイツ、93053
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Rostock、ドイツ、18059
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Tübingen、ドイツ、72076
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Helsinki、フィンランド、00290
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Hyvinkää、フィンランド、05800
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Jyvaeskylae、フィンランド、40100
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Grenoble、フランス、38042
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Lille、フランス、59037
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Limoges、フランス、87042
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Metz、フランス、57077
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Montpellier、フランス、34295
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Mulhouse、フランス、68070
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Nantes、フランス、44035
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Orleans、フランス、45000
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Paris、フランス、75651
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Toulouse、フランス、31059
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Caguas、プエルトリコ、00725
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Kemerovo、ロシア連邦、650099
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Moscow、ロシア連邦、115522
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Moscow、ロシア連邦、119049
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UFA、ロシア連邦、450005
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Ulyanovsk、ロシア連邦、432063
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- -6か月以上の関節リウマチ（American College of Rheumatology（ACR）基準による）（ACR基準による）
- アダリムマブ以外の承認された腫瘍壊死因子（TNF）剤を 1 つだけ使用した治療（少なくとも 3 か月間）の無効性による不十分な反応研究への無作為化
- -ベースラインの直前に12週間以上メトトレキサート治療を受けており、最後の8週間は安定した用量（10〜25 mg /週）
- ベースラインで疾患活動性スコア (DAS28) >3.2
- 経口コルチコステロイド (</=10 mg/日プレドニゾンまたは同等品) および非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) は、ベースライン前の 6 週間以上にわたって用量が安定している場合に許可されます。
除外基準:
- -スクリーニング前の8週間以内の大手術（関節手術を含む）または無作為化後6か月以内の計画された手術
- 関節リウマチ以外のリウマチ性自己免疫疾患
- -関節リウマチ以外の炎症性関節疾患の既往歴または現在の疾患
- 機能クラス IV (ACR 基準)
- ヒト、ヒト化、またはマウスのモノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応の病歴
- -既知の活動中または再発性感染症の病歴（結核を含む）
- 一次または二次免疫不全（病歴または現在活動中）
- 体重 >150 kg
- -細胞枯渇療法による以前の治療
- トシリズマブによる以前の治療
- -ベースライン前の6週間以内の関節内または非経口コルチコステロイド。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：トシリズマブ + メトトレキサート
トシリズマブ 8 mg/kg の静脈内投与 (IV) を 4 週間ごとに + プラセボからアダリムマブの皮下投与 (SC) を 2 週間ごとに 24 週間。
すべての参加者は、メトトレキサート 10～25 mg と葉酸を少なくとも 5 mg/kg 毎週投与されました。
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トシリズマブ 8 mg/kg IV を 4 週間ごとに 24 週間。
他の名前：
プラセボからアダリムマブへの SC を 2 週間ごとに 24 週間。
メトトレキサート 10 ～ 25 mg を毎週。
毎週少なくとも5mgの葉酸。
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アクティブコンパレータ：アダリムマブ + メトトレキサート
アダリムマブ 40 mg を 2 週間ごとに SC + プラセボからトシリズマブを 4 週間ごとに 24 週間静注。
すべての参加者は、メトトレキサート 10～25 mg と葉酸を少なくとも 5 mg/kg 毎週投与されました。
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メトトレキサート 10 ～ 25 mg を毎週。
毎週少なくとも5mgの葉酸。
アダリムマブ 40 mg を 2 週間ごとに SC。
プラセボからトシリズマブ IV まで、4 週間ごとに 24 週間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疾患活動性スコア28の関節（DAS28）が24週目に寛解した参加者の割合
時間枠：24週目
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DAS28 スコアは、圧痛関節数 (TJC) [28 関節]、腫れた関節数 (SJC) [28 関節]、疾患活動性の患者の全体的な評価 [視覚的アナログ スケール: 0=いいえ] を使用して計算された患者の疾患活動性の尺度です。 DAS28 寛解は、DAS28 スコアが 2.6 未満であると定義されます。
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24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24週目にアメリカリウマチ学会（ACR20）の反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースライン、24週目
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ACR20 の反応は、ベースラインと比較して、合計関節数 68 (TJC68) と腫れ関節数 66 関節 (SJC66) の両方、および追加の 5 つの ACR コアセットのうちの 3 つと比較して、20% 以上の改善 (減少) として定義されます。変数: 過去 24 時間にわたる患者の痛みの評価: Visual Analog Scale (VAS) を使用した、線の左端 0 = 痛みなし、線の右端 100 = 耐え難い痛み。線の左端０＝疾患活動なし、線の右端１００＝最大疾患活動性であるＶＡＳを使用した、過去２４時間にわたる疾患活動性の患者の全体的評価および医師の疾患活動性の全体的評価。健康評価アンケート: 20 の質問、8 つの構成要素: 着替え/身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、手の届く範囲、握力および活動、0 = 困難なしから 3 = 不可能;および急性期反応物赤血球沈降速度。
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ベースライン、24週目
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24週目にACR50反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースライン、24週目
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ACR50 の反応は、合計関節数 68 関節 (TJC68) と腫れ関節数 66 関節 (SJC66) の両方、および追加の 5 つの ACR コアセットのうちの 3 つで、ベースラインと比較して 50% 以上の改善 (減少) として定義されます。変数: 過去 24 時間にわたる患者の痛みの評価: Visual Analog Scale (VAS) を使用した、線の左端 0 = 痛みなし、線の右端 100 = 耐え難い痛み。線の左端０＝疾患活動なし、線の右端１００＝最大疾患活動性であるＶＡＳを使用した、過去２４時間にわたる疾患活動性の患者の全体的評価および医師の疾患活動性の全体的評価。健康評価アンケート: 20 の質問、8 つの構成要素: 着替え/身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、手の届く範囲、握力および活動、0 = 困難なしから 3 = 不可能;および急性期反応物赤血球沈降速度。
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ベースライン、24週目
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24週目にACR70反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースライン、24週目
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ACR70 の反応は、合計関節数 68 関節 (TJC68) と腫れ関節数 66 関節 (SJC66) の両方、および追加の 5 つの ACR コアセットのうちの 3 つについて、ベースラインと比較して 70% 以上の改善 (減少) として定義されます。変数: 過去 24 時間にわたる患者の痛みの評価: Visual Analog Scale (VAS) を使用した、線の左端 0 = 痛みなし、線の右端 100 = 耐え難い痛み。線の左端０＝疾患活動なし、線の右端１００＝最大疾患活動性であるＶＡＳを使用した、過去２４時間にわたる疾患活動性の患者の全体的評価および医師の疾患活動性の全体的評価。健康評価アンケート: 20 の質問、8 つの構成要素: 着替え/身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、手の届く範囲、握力および活動、0 = 困難なしから 3 = 不可能;および急性期反応物赤血球沈降速度。
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ベースライン、24週目
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24週目にリウマチに対するヨーロッパリーグ（EULAR）DAS28応答が良好または中等度の参加者の割合
時間枠：ベースライン、24週目
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DAS28 スコアは、被験者の疾患活動性の尺度です。
これは、圧痛関節数 (28 関節)、腫れ関節数 (28 関節)、患者の疾患活動性 (mm)、および ESR の全体的な評価に基づいています。
DAS28 の合計スコアは、0 (最高) から 10 (最低) の範囲です。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しています。
European League Against Rheumatism (EULAR) 良好な反応: DAS28 ≤ 3.2 またはベースラインからの変化 < -1.2。
EULAR 中等度の反応: DAS28 >3.2 から ≤ 5.1、またはベースライン < -0.6 から ≥ -1.2 への変化。
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ベースライン、24週目
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24週目にDAS28疾患活動性（LDAS）が低い参加者の割合
時間枠：24週目
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DAS28 スコアは、圧痛関節数 (TJC) [28 関節]、腫れた関節数 (SJC) [28 関節]、疾患活動性の患者の全体的な評価 [視覚的アナログ スケール: 0=いいえ] を使用して計算された患者の疾患活動性の尺度です。疾患活動性から 100 まで = 最大疾患活動性] および赤血球沈降速度 (ESR) の可能性のある合計スコア 2 ～ 10。LDAS は、DAS28 ≤3.2 として定義されます。
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24週目
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24週目のDAS28スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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DAS28 スコアは、圧痛関節数 (TJC) [28 関節]、腫れた関節数 (SJC) [28 関節]、疾患活動性の患者の全体的な評価 [視覚的アナログ スケール: 0=いいえ] を使用して計算された患者の疾患活動性の尺度です。疾患活動性から 100 まで = 最大疾患活動性] および赤血球沈降速度 (ESR) で、2 から 10 の合計可能スコア。
値が高いほど、疾患の活動性が高いことを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しています。
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ベースライン、24週目
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24週目の腫れた関節数（SJC）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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66個の関節の腫れが評価され、関節は腫れている/腫れていないとして分類され、合計の可能性のある腫れた関節数スコアが0〜66になります.
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しています。
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ベースライン、24週目
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24週目の入札関節数（TJC）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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68個の関節の圧痛を評価し、関節を圧痛/非圧痛に分類して、考えられる圧痛関節数の合計スコアを0～68にします。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しています。
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ベースライン、24週目
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24週目の痛み視覚アナログスケール（VAS）の患者評価のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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患者は、0 ～ 100 ミリメートル (mm) の水平視覚アナログ スケール (VAS) を使用して痛みを評価しました。
線の左端が 0 mm で「痛みなし」、右端が 100 mm で「耐えられない痛み」となります。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しています。
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ベースライン、24週目
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24週目の疾患活動性VASの患者全体評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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疾患活動性の患者の全体的な評価は、患者によって 0 ～ 100 ミリメートル (mm) の水平視覚的アナログ スケール (VAS) で評価されます。
線の左端は 0 mm に等しく、「疾患活動性なし」(無症状で関節炎の症状がない) と表現され、右端は「最大疾患活動性」 (最大関節炎疾患) として 100 mm に等しいアクティビティ）。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しています。
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ベースライン、24週目
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24週目の疾患活動性VASの医師によるグローバル評価のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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医師による疾患活動性の全体的な評価は、医師による 0 ～ 100 mm の水平視覚的アナログ スケール (VAS) を使用して評価されました。
線の左端は 0 mm に等しく、「疾患活動性なし」(無症状で関節炎の症状がない) と表現され、右端は「最大疾患活動性」 (最大関節炎疾患) として 100 mm に等しいアクティビティ）。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しています。
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ベースライン、24週目
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24週目の高感度C反応性タンパク質（hsCRP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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C反応性タンパク質（CRP）（炎症性および感染性疾患の分析のための検査）のために血液が採取され、中央検査室で分析されました。
ＣＲＰの濃度は、ミリグラム／リットル（ｍｇ／Ｌ）で測定した。
レベルの低下は改善と見なされます
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ベースライン、24週目
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24週目の赤血球沈降速度（ESR）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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赤血球沈降速度（ESR）（組織の炎症を評価する検査）のために血液を採取し、地元の検査室で分析しました。
ESR はミリメートル/時間 (mm/hr) で測定されました。
レベルの低下は改善と見なされます。
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ベースライン、24週目
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24週目の健康評価アンケート - 障害指数（HAQ-DI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) は、関節リウマチに特化した患者が記入する質問票で、着替え/身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、手の届く範囲、握力、および一般的な日常活動の 8 つの領域の 20 の質問で構成されています。
各質問には 4 つの回答があります: 0 = まったく問題ない、1 = やや困難、2 = 非常に困難、3 = できない。
各ドメインのスコアは、各ドメインの最高 (最低) スコアです。
ドメイン スコアの合計である有効な HAQ-DI スコアを計算するには、患者は 8 つのドメインのうち少なくとも 6 つのドメイン スコアを持っている必要があります。最高) から 3 (最低)。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しています。
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ベースライン、24週目
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24週目の慢性疾患治療 - 疲労スケール（FACIT-Fatigue）スコアの機能評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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FACIT-Fは13項目のアンケートです。
患者は 5 段階で各項目を採点しました: 0 (まったくない) から 4 (非常にある)。
質問に対する患者の反応が大きければ大きいほど (否定的に述べられた 2 つを除いて)、患者の疲労は大きくなります。
否定的に述べられた 2 つの質問を除くすべての質問について、コードが逆になり、新しいスコアが (4 から患者の回答を差し引いたもの) として計算されました。
すべての回答の合計は、0 (悪いスコア) から 52 (良いスコア) の可能な合計スコアの FACIT-Fatigue スコアをもたらしました。
より高いスコアは、患者の健康状態の改善を反映しています。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
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ベースライン、24週目
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24週目のQuality of Life Short Form（SF-36）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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SF-36 は、身体機能を評価するために使用されるアンケートであり、8 つのドメインで構成されています。
これらのドメインを変換および標準化すると、物理的 (PCS) および精神的 (MCS) コンポーネントの概要測定値が計算されます。
スコアは 0 から 100 の範囲で、0 はスコア (または生活の質) が最悪、100 はスコアが最高です。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
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ベースライン、24週目
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24週目の患者インデックスデータ3（RAPID3）スコアのルーチン評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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RAPID3 は、HAQ-DI [8 つのドメインに関する 20 の質問: 着替え/身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ;一般的な日常活動。
各ドメインには、4 段階のスケールで回答された構成要素の質問が少なくとも 2 つあります。ここで、0 = 困難なしから 3 = できない} を 0 ～ 10 のスコアに変換し、患者の痛みの評価 [過去 24 時間にわたって: を使用して線の左端 0 = 痛みなしから線の右端 100 = 耐えられない痛み] を 0 ～ 10 のスコアに変換し、患者の疾病活動の全体的評価 [使用して過去 24 時間にわたって線の左端０＝疾患活動なしから線の右端１００＝最大疾患活動性までのＶＡＳ］は、０～１０のスコアに変換された。
3 つの個別のスケールが合計されて 0 ～ 30 の生スコアが得られ、これを 3 で割って、0 ～ 10 の合計可能調整スコアを達成します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、24週目
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24週目のヘモグロビンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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ベースライン時および24週目に採血した。
サンプルは、グラム/デシリットル (g/dL) で報告されるヘモグロビン分析のために中央検査室に送られました。
ベースラインからの正の数値変化 (ベースラインと比較してより高いヘモグロビン レベル) は、改善を示しています。
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ベースライン、24週目
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重篤な有害事象（SAE）、有害事象（AE）、AEによる中止および死亡を伴う参加者の数
時間枠：32週間
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有害事象は、治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に関連する好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患と考えられた。 研究中に悪化した既存の状態は、有害事象として報告されました。 重大な有害事象とは、重大な危険、禁忌、副作用、または予防措置を示唆するあらゆる経験であり、死亡につながる、生命を脅かす、必要な入院または既存の入院の延長、永続的または重大な障害/無能力をもたらす、先天異常/先天性欠損症であるか、医学的に重要です。 |
32週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月25日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月9日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MA25522
- 2010-023587-40 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。