Une étude de RoActemra/Actemra (Tocilizumab) versus Adalimumab en association avec le méthotrexate (MTX) chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère et une réponse inadéquate au traitement avec un seul inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (TNF)
9 janvier 2014 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude randomisée, ouverte et en groupes parallèles sur la réduction des signes et des symptômes pendant le traitement par le tocilizumab par rapport à l'adalimumab, tous deux en association avec le MTX, chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère et une réponse inadéquate au traitement avec un seul TNF Inhibiteur
Cette étude randomisée en groupes parallèles évaluera l'efficacité et l'innocuité de RoActemra/Actemra (tocilizumab) par rapport à l'adalimumab, tous deux en association avec le méthotrexate (MTX) chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère.
Les patients, déjà traités par MTX à des doses stables, seront randomisés pour recevoir soit RoActemra/Actemra 8 mg/kg par voie intraveineuse (IV) toutes les 4 semaines, soit l'adalimumab 40 mg sous-cutané (SC) toutes les 2 semaines.
Tous les patients recevront du méthotrexate (10 à 25 mg par semaine) et du folate (au moins 5 mg par semaine).
La durée prévue du traitement à l'étude est de 24 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
96
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 14059
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Düsseldorf, Allemagne, 40217
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Erfurt, Allemagne, 99096
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Erlangen, Allemagne, 91056
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Frankfurt Am Main, Allemagne, 60590
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Gommern, Allemagne, 39245
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Hamburg, Allemagne, 22081
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Hannover, Allemagne, 30625
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Heidelberg, Allemagne, 69120
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Herne, Allemagne, 44652
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Hildesheim, Allemagne, 31134
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München, Allemagne, 81541
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Osnabrück, Allemagne, 49074
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Regensburg, Allemagne, 93053
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Rostock, Allemagne, 18059
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Tübingen, Allemagne, 72076
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Alborg, Danemark, 9000
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Helsingør, Danemark, 3000
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Silkeborg, Danemark, 8600
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Madrid, Espagne, 28046
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Madrid, Espagne, 28007
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Malaga, Espagne, 29010
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Espagne, 33006
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
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La Coruña
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La Coruna, La Coruña, Espagne, 15006
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Santiago de Compostela, La Coruña, Espagne, 15706
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Valencia
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Valenica, Valencia, Espagne, 46009
-
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, Espagne, 48903
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Helsinki, Finlande, 00290
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Hyvinkää, Finlande, 05800
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Jyvaeskylae, Finlande, 40100
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Grenoble, France, 38042
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Lille, France, 59037
-
Limoges, France, 87042
-
Metz, France, 57077
-
Montpellier, France, 34295
-
Mulhouse, France, 68070
-
Nantes, France, 44035
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Orleans, France, 45000
-
Paris, France, 75651
-
Toulouse, France, 31059
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Kemerovo, Fédération Russe, 650099
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Moscow, Fédération Russe, 115522
-
Moscow, Fédération Russe, 119049
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UFA, Fédération Russe, 450005
-
Ulyanovsk, Fédération Russe, 432063
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Athens, Grèce, 11527
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Herakleion, Grèce, 71110
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Thessaloniki, Grèce, 546 42
-
Thessaloniki, Grèce, 54642
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Firenze, Italie, 50139
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Milano, Italie, 20162
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Pavia, Italie, 27100
-
Pisa, Italie, 56100
-
Roma, Italie, 00161
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Nijmegen, Pays-Bas, 6522 JV
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Caguas, Porto Rico, 00725
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Goteborg, Suède, 413 45
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Huddinge, Suède, SE-141 86
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Lund, Suède, 221 85
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Malmo, Suède, 205 02
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Umea, Suède, 90185
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Västerås, Suède, 72189
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Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85027
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
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California
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Covina, California, États-Unis, 91723
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Escondido, California, États-Unis, 92025
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Huntington Beach, California, États-Unis, 92646
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La Mesa, California, États-Unis, 91942
-
Lakewood, California, États-Unis, 90712
-
Long Beach, California, États-Unis, 90806
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
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Sacramento, California, États-Unis, 95816-5119
-
San Diego, California, États-Unis, 92108
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Westlake Village, California, États-Unis, 91361
-
Whittier, California, États-Unis, 90603
-
Whittier, California, États-Unis, 90606
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Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06606
-
Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518
-
Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
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Delaware
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19713
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Florida
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Aventura, Florida, États-Unis, 33180
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33334
-
Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
-
Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
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Naples, Florida, États-Unis, 34102
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Ocala, Florida, États-Unis, 34474
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
-
Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
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Palm Habor, Florida, États-Unis, 34684
-
Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
-
Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33609
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
-
Valdosta, Georgia, États-Unis, 31602
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
-
Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
-
Moline, Illinois, États-Unis, 61265
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62704
-
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Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
-
South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
-
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40515
-
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Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
-
Monroe, Louisiana, États-Unis, 71203
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Maryland
-
Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
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Cumberland, Maryland, États-Unis, 21502
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Frederick, Maryland, États-Unis, 21702
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Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02720
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01610
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Michigan
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Battle Creek, Michigan, États-Unis, 49015
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Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
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Petoskey, Michigan, États-Unis, 49770
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St. Claire Shores, Michigan, États-Unis, 48081
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Mississippi
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Biloxi, Mississippi, États-Unis, 39531
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Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
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Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38802
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63117
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Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
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Nevada
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Reno, Nevada, États-Unis, 89502
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New Jersey
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Clifton, New Jersey, États-Unis, 07012
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Manalapan, New Jersey, États-Unis, 07726
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11201
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New York, New York, États-Unis, 10016
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New York, New York, États-Unis, 10029-6574
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Syracuse, New York, États-Unis, 13210
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27617
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Washington, North Carolina, États-Unis, 27889
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
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Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73109
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Oregon
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Lake Oswego, Oregon, États-Unis, 97035
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19152
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15237
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
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Willow Grove, Pennsylvania, États-Unis, 19090
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Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
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Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
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Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
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Carrollton, Texas, États-Unis, 75007
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Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78404
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Houston, Texas, États-Unis, 77004
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Houston, Texas, États-Unis, 77034
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Houston, Texas, États-Unis, 77070
-
Houston, Texas, États-Unis, 77074
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Mesquite, Texas, États-Unis, 75150
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
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Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
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-
Virginia
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Arlington, Virginia, États-Unis, 22205
-
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Washington
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Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99204
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
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West Virginia
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Clarksburg, West Virginia, États-Unis, 26301
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Wisconsin
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Franklin, Wisconsin, États-Unis, 53132
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes, >/= 18 ans
- Polyarthrite rhumatoïde d'une durée >/= 6 mois (selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR)) (selon les critères de l'ACR)
- Réponse inadéquate due à l'inefficacité du traitement (pendant au moins 3 mois) avec un seul agent approuvé du facteur de nécrose tumorale (TNF) autre que l'adalimumab En fonction de l'inhibiteur du TNF, la dernière dose d'inhibiteur du TNF doit avoir été administrée 1 à 8 semaines avant randomisation à l'étude
- Sous traitement au méthotrexate pendant >/= 12 semaines immédiatement avant la ligne de base, avec une dose stable (10-25 mg/semaine) pendant les 8 dernières semaines
- Score d'activité de la maladie (DAS28)> 3,2 au départ
- Les corticostéroïdes oraux (<= 10 mg/jour de prednisone ou équivalent) et les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) sont autorisés si la dose est stable depuis >/= 6 semaines avant la ligne de base.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie majeure (y compris chirurgie articulaire) dans les 8 semaines précédant le dépistage ou chirurgie planifiée dans les 6 mois suivant la randomisation
- Maladie rhumatismale auto-immune autre que la polyarthrite rhumatoïde
- Antécédents ou maladie articulaire inflammatoire actuelle autre que la polyarthrite rhumatoïde
- Classe fonctionnelle IV (critères ACR)
- Antécédents de réaction allergique sévère aux anticorps monoclonaux humains, humanisés ou murins
- Courant actif connu ou antécédents d'infection récurrente (y compris la tuberculose)
- Immunodéficience primaire ou secondaire (antécédents ou actuellement actif)
- Poids corporel > 150 kg
- Traitement antérieur avec des thérapies appauvrissant les cellules
- Traitement antérieur par tocilizumab
- Corticostéroïdes intra-articulaires ou parentéraux dans les 6 semaines précédant l'inclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Tocilizumab + Méthotrexate
Tocilizumab 8 mg/kg par voie intraveineuse (IV) toutes les 4 semaines + Placebo à adalimumab sous-cutané (SC) toutes les 2 semaines pendant 24 semaines.
Tous les participants ont reçu du méthotrexate 10-25 mg et du folate au moins 5 mg/kg par semaine.
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Tocilizumab 8 mg/kg IV toutes les 4 semaines pendant 24 semaines.
Autres noms:
Placebo à adalimumab SC toutes les 2 semaines pendant 24 semaines.
Méthotrexate 10-25 mg par semaine.
Folate au moins 5 mg par semaine.
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Comparateur actif: Adalimumab + Méthotrexate
Adalimumab 40 mg SC toutes les 2 semaines + Placebo à tocilizumab IV toutes les 4 semaines pendant 24 semaines.
Tous les participants ont reçu du méthotrexate 10-25 mg et du folate au moins 5 mg/kg par semaine.
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Méthotrexate 10-25 mg par semaine.
Folate au moins 5 mg par semaine.
Adalimumab 40 mg SC toutes les 2 semaines.
Placebo à tocilizumab IV toutes les 4 semaines pendant 24 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec score d'activité de la maladie 28 articulations (DAS28) Rémission à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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Le score DAS28 est une mesure de l'activité de la maladie du patient calculée à l'aide du nombre d'articulations douloureuses (TJC) [28 articulations], du nombre d'articulations enflées (SJC) [28 articulations], de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient [échelle visuelle analogique : 0=non activité de la maladie à 100 = activité maximale de la maladie] et la vitesse de sédimentation érythrocytaire (VS) pour un score total possible de 2 à 10. DAS28 La rémission est définie par un score DAS28 < 2,6.
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Semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology (ACR20) à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
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La réponse ACR20 est définie comme une amélioration (réduction) ≥ 20 % par rapport à la ligne de base pour le nombre total d'articulations - 68 articulations (TJC68) et le nombre d'articulations gonflées - 66 articulations (SJC66), ainsi que pour trois des cinq ensembles de base ACR supplémentaires variables : Évaluation de la douleur par le patient au cours des 24 heures précédentes : à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de l'extrémité gauche de la ligne 0 = pas de douleur à l'extrémité droite de la ligne 100 = douleur insupportable ; Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient et évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin au cours des 24 heures précédentes à l'aide d'une EVA où l'extrémité gauche de la ligne 0 = aucune activité de la maladie à l'extrémité droite de la ligne 100 = activité maximale de la maladie ; Questionnaire d'évaluation de la santé : 20 questions, 8 composantes : s'habiller/se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, portée, prise et activités, 0=sans difficulté à 3=incapable ; et taux de sédimentation des érythrocytes réactif en phase aiguë.
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Base de référence, semaine 24
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Pourcentage de participants ayant une réponse ACR50 à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
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La réponse ACR50 est définie comme une amélioration (réduction) ≥ 50 % par rapport à la ligne de base pour le nombre total d'articulations - 68 articulations (TJC68) et le nombre d'articulations gonflées - 66 articulations (SJC66), ainsi que pour trois des cinq ensembles de base ACR supplémentaires variables : Évaluation de la douleur par le patient au cours des 24 heures précédentes : à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de l'extrémité gauche de la ligne 0 = pas de douleur à l'extrémité droite de la ligne 100 = douleur insupportable ; Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient et évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin au cours des 24 heures précédentes à l'aide d'une EVA où l'extrémité gauche de la ligne 0 = aucune activité de la maladie à l'extrémité droite de la ligne 100 = activité maximale de la maladie ; Questionnaire d'évaluation de la santé : 20 questions, 8 composantes : s'habiller/se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, portée, prise et activités, 0=sans difficulté à 3=incapable ; et taux de sédimentation des érythrocytes réactif en phase aiguë.
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Base de référence, semaine 24
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Pourcentage de participants avec réponse ACR70 à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
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La réponse ACR70 est définie comme une amélioration (réduction) ≥ 70 % par rapport à la ligne de base pour le nombre total d'articulations - 68 articulations (TJC68) et le nombre d'articulations enflées - 66 articulations (SJC66), ainsi que pour trois des cinq ensembles de base ACR supplémentaires variables : Évaluation de la douleur par le patient au cours des 24 heures précédentes : à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de l'extrémité gauche de la ligne 0 = pas de douleur à l'extrémité droite de la ligne 100 = douleur insupportable ; Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient et évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin au cours des 24 heures précédentes à l'aide d'une EVA où l'extrémité gauche de la ligne 0 = aucune activité de la maladie à l'extrémité droite de la ligne 100 = activité maximale de la maladie ; Questionnaire d'évaluation de la santé : 20 questions, 8 composantes : s'habiller/se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, portée, prise et activités, 0=sans difficulté à 3=incapable ; et taux de sédimentation des érythrocytes réactif en phase aiguë.
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Base de référence, semaine 24
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Pourcentage de participants ayant de bonnes ou modérées réponses DAS28 de la Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR) à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
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Le score DAS28 est une mesure de l'activité de la maladie du sujet.
Il est basé sur le nombre d'articulations douloureuses (28 articulations), le nombre d'articulations enflées (28 articulations), l'évaluation globale de l'activité de la maladie (mm) par le patient et la VS.
Le score total DAS28 varie de 0 (meilleur) à 10 (pire).
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR) Bonne réponse : DAS28 ≤ 3,2 ou un changement par rapport à la valeur initiale < -1,2.
EULAR Réponse modérée : DAS28 > 3,2 à ≤ 5,1 ou un changement de la valeur initiale < -0,6 à ≥ -1,2.
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Base de référence, semaine 24
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Pourcentage de participants avec DAS28 faible activité de la maladie (LDAS) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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Le score DAS28 est une mesure de l'activité de la maladie du patient calculée à l'aide du nombre d'articulations douloureuses (TJC) [28 articulations], du nombre d'articulations enflées (SJC) [28 articulations], de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient [échelle visuelle analogique : 0=non activité de la maladie à 100 = activité maximale de la maladie] et la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) pour un score total possible de 2 à 10. LDAS est défini comme DAS28 ≤ 3,2.
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Semaine 24
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Changement par rapport au départ du score DAS28 à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
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Le score DAS28 est une mesure de l'activité de la maladie du patient calculée à l'aide du nombre d'articulations douloureuses (TJC) [28 articulations], du nombre d'articulations enflées (SJC) [28 articulations], de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient [échelle visuelle analogique : 0=non activité de la maladie à 100 = activité maximale de la maladie] et la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) pour un score total possible de 2 à 10.
Une valeur plus élevée indique une activité plus élevée de la maladie.
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
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Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base du nombre d'articulations gonflées (SJC) à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
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66 articulations ont été évaluées pour le gonflement et les articulations sont classées comme gonflées/non gonflées, ce qui donne un score total possible d'articulations gonflées de 0 à 66.
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
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Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base du nombre d'articulations sensibles (TJC) à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
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68 articulations sont évaluées pour leur sensibilité et les articulations sont classées comme sensibles/non sensibles, ce qui donne un score total possible de nombre d'articulations sensibles de 0 à 68.
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
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Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport au départ dans l'évaluation par le patient de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
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Le patient a évalué sa douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) horizontale de 0 à 100 millimètres (mm).
L'extrême gauche de la ligne équivaut à 0 mm et est décrite comme "aucune douleur" et l'extrême droite équivaut à 100 mm comme "douleur insupportable".
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
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Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport au départ dans l'EVA de l'évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
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L'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient est évaluée sur une échelle visuelle analogique (EVA) horizontale de 0 à 100 millimètres (mm) par le patient.
L'extrémité gauche de la ligne est égale à 0 mm et est décrite comme « aucune activité de la maladie » (sans symptôme et aucun symptôme d'arthrite) et l'extrémité droite est égale à 100 mm, comme « activité maximale de la maladie » (maladie arthritique maximale activité).
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
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Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport au départ dans l'EVA de l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
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L'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) horizontale de 0 à 100 mm par le médecin.
L'extrémité gauche de la ligne est égale à 0 mm et est décrite comme « aucune activité de la maladie » (sans symptôme et aucun symptôme d'arthrite) et l'extrémité droite est égale à 100 mm, comme « activité maximale de la maladie » (maladie arthritique maximale activité).
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
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Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport au départ de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
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Le sang a été prélevé pour la protéine C-réactive (CRP) (un test d'analyse des troubles inflammatoires et infectieux) et a été analysé dans un laboratoire central.
La concentration de CRP a été mesurée en milligramme/litre (mg/L).
Une réduction du niveau est considérée comme une amélioration
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Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport au départ du taux de sédimentation des érythrocytes (VS) à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
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Le sang a été prélevé pour la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) (un test qui évalue l'inflammation des tissus) et a été analysé dans un laboratoire local.
L'ESR a été mesurée en millimètre/heure (mm/h).
Une réduction du niveau est considérée comme une amélioration.
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Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport au départ du score du questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'invalidité (HAQ-DI) à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
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L'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé de Stanford (HAQ-DI) est un questionnaire rempli par le patient spécifique à la polyarthrite rhumatoïde, composé de 20 questions dans 8 domaines : habillage/toilette, lever, manger, marcher, hygiène, portée, prise en main et activités quotidiennes courantes.
Il y a 4 réponses possibles pour chaque question : 0=sans aucune difficulté, 1=avec quelques difficultés, 2=avec beaucoup de difficultés et 3=incapable de faire.
Le score pour chacun des domaines est le score le plus élevé (le pire) dans chaque domaine.
Un patient doit avoir un score de domaine pour au moins 6 des 8 domaines pour calculer un score HAQ-DI valide qui est la somme des scores de domaine, divisée par le nombre de domaines qui ont un score pour un score total possible minimum/maximum 0 ( meilleur) à 3 (pire).
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
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Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport au départ du score de l'évaluation fonctionnelle de l'échelle FACIT-Fatigue (FACIT-Fatigue) à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
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FACIT-F est un questionnaire en 13 items.
Les patients ont noté chaque élément sur une échelle de 5 points : de 0 (pas du tout) à 4 (tout à fait).
Plus la réponse du patient aux questions est importante (à l'exception de 2 réponses négatives), plus la fatigue du patient est grande.
Pour toutes les questions, à l'exception des 2 réponses négatives, le code a été inversé et un nouveau score a été calculé comme (4 moins la réponse du patient).
La somme de toutes les réponses a donné le score FACIT-Fatigue pour un score total possible de 0 (plus mauvais score) à 52 (meilleur score).
Un score plus élevé reflète une amélioration de l'état de santé du patient.
Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
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Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport au départ du score du formulaire abrégé de qualité de vie (SF-36) à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
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Le SF-36 est un questionnaire utilisé pour évaluer le fonctionnement physique et est composé de huit domaines : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle-émotionnel et santé mentale.
La transformation et la standardisation de ces domaines conduisent au calcul des mesures récapitulatives des composants physiques (PCS) et mentaux (MCS).
Scores allant de 0 à 100, avec 0 = pire score (ou qualité de vie) et 100 = meilleur score.
Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport au départ dans l'évaluation de routine du score des données de l'index patient 3 (RAPID3) à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
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RAPID3 est une évaluation autodéclarée par le patient qui combine le HAQ-DI [20 questions faisant référence à 8 domaines : s'habiller/se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir ; activités quotidiennes courantes.
Chaque domaine comporte au moins 2 questions élémentaires auxquelles on répond sur une échelle de 4 points, où 0 = sans aucune difficulté à 3 = incapable de faire} converti en un score de 0 à 10, l'Évaluation de la douleur du patient [Au cours des 24 dernières heures : en utilisant une échelle visuelle analogique (EVA) à l'extrémité gauche de la ligne 0 = pas de douleur à l'extrémité droite de la ligne 100 = douleur insupportable] convertie en un score de 0 à 10 et l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient [au cours des 24 heures précédentes en utilisant une EVA où l'extrémité gauche de la ligne 0 = aucune activité de la maladie à l'extrémité droite de la ligne 100 = activité maximale de la maladie] convertie en un score de 0-10.
Les 3 échelles individuelles sont additionnées pour un score brut de 0-30 qui est divisé par 3 pour obtenir un score ajusté total possible de 0-10.
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
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Base de référence, semaine 24
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Changement de l'hémoglobine par rapport au départ à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
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Le sang a été prélevé au départ et à la semaine 24.
Les échantillons ont été envoyés à un laboratoire central pour l'analyse de l'hémoglobine exprimée en gramme/décilitre (g/dL).
Un changement de nombre positif par rapport à la ligne de base (un taux d'hémoglobine plus élevé par rapport à la ligne de base) a indiqué une amélioration
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Base de référence, semaine 24
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG), des événements indésirables (EI), des abandons en raison d'EI et des décès
Délai: 32 semaines
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Un événement indésirable était considéré comme tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel associé à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude. Les conditions préexistantes qui se sont aggravées au cours de l'étude ont été signalées comme des événements indésirables. Un événement indésirable grave est toute expérience suggérant un danger significatif, une contre-indication, un effet secondaire ou une précaution qui : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale ou est médicalement significatif. |
32 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2011
Première publication (Estimation)
26 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Arthrite
- Arthrite, rhumatoïde
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents dermatologiques
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Antagonistes de l'acide folique
- Adalimumab
- Méthotrexate
Autres numéros d'identification d'étude
- MA25522
- 2010-023587-40 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .