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Uno studio su RoActemra/Actemra (Tocilizumab) rispetto ad Adalimumab in combinazione con metotrexato (MTX) in pazienti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave e risposta inadeguata al trattamento con un solo inibitore del fattore di necrosi tumorale (TNF)

9 gennaio 2014 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli sulla riduzione dei segni e dei sintomi durante il trattamento con Tocilizumab rispetto ad Adalimumab, entrambi in combinazione con MTX, in pazienti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave e risposta inadeguata al trattamento con un solo TNF Inibitore

Questo studio randomizzato a gruppi paralleli valuterà l'efficacia e la sicurezza di RoActemra/Actemra (tocilizumab) rispetto ad adalimumab, entrambi in combinazione con metotrexato (MTX) in pazienti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave. I pazienti, già trattati con MTX a dosi stabili, saranno randomizzati per ricevere RoActemra/Actemra 8 mg/kg per via endovenosa (IV) ogni 4 settimane o adalimumab 40 mg per via sottocutanea (SC) ogni 2 settimane. Tutti i pazienti riceveranno metotrexato (10-25 mg a settimana) e folato (almeno 5 mg a settimana). Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Alborg, Danimarca, 9000
      • Helsingør, Danimarca, 3000
      • Silkeborg, Danimarca, 8600
  • Federazione Russa
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650099
      • Moscow, Federazione Russa, 115522
      • Moscow, Federazione Russa, 119049
      • UFA, Federazione Russa, 450005
      • Ulyanovsk, Federazione Russa, 432063
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
      • Hyvinkää, Finlandia, 05800
      • Jyvaeskylae, Finlandia, 40100
  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38042
      • Lille, Francia, 59037
      • Limoges, Francia, 87042
      • Metz, Francia, 57077
      • Montpellier, Francia, 34295
      • Mulhouse, Francia, 68070
      • Nantes, Francia, 44035
      • Orleans, Francia, 45000
      • Paris, Francia, 75651
      • Toulouse, Francia, 31059
  • Germania
      • Berlin, Germania, 14059
      • Düsseldorf, Germania, 40217
      • Erfurt, Germania, 99096
      • Erlangen, Germania, 91056
      • Frankfurt Am Main, Germania, 60590
      • Gommern, Germania, 39245
      • Hamburg, Germania, 22081
      • Hannover, Germania, 30625
      • Heidelberg, Germania, 69120
      • Herne, Germania, 44652
      • Hildesheim, Germania, 31134
      • München, Germania, 81541
      • Osnabrück, Germania, 49074
      • Regensburg, Germania, 93053
      • Rostock, Germania, 18059
      • Tübingen, Germania, 72076
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
      • Herakleion, Grecia, 71110
      • Thessaloniki, Grecia, 546 42
      • Thessaloniki, Grecia, 54642
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50139
      • Milano, Italia, 20162
      • Pavia, Italia, 27100
      • Pisa, Italia, 56100
      • Roma, Italia, 00161
  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6522 JV
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00725
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
      • Madrid, Spagna, 28007
      • Malaga, Spagna, 29010
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33006
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
    • La Coruña
      • La Coruna, La Coruña, Spagna, 15006
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spagna, 15706
    • Valencia
      • Valenica, Valencia, Spagna, 46009
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spagna, 48903
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85027
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
    • California
      • Covina, California, Stati Uniti, 91723
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92646
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
      • Lakewood, California, Stati Uniti, 90712
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816-5119
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
      • Westlake Village, California, Stati Uniti, 91361
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90606
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33334
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
      • Palm Habor, Florida, Stati Uniti, 34684
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
      • Valdosta, Georgia, Stati Uniti, 31602
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
      • Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62704
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40515
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71203
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
      • Cumberland, Maryland, Stati Uniti, 21502
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21702
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01610
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49015
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
      • Petoskey, Michigan, Stati Uniti, 49770
      • St. Claire Shores, Michigan, Stati Uniti, 48081
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stati Uniti, 39531
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38802
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Stati Uniti, 07012
      • Manalapan, New Jersey, Stati Uniti, 07726
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029-6574
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27617
      • Washington, North Carolina, Stati Uniti, 27889
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73109
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Stati Uniti, 97035
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19152
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15237
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75007
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77034
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77070
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22205
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Stati Uniti, 26301
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Stati Uniti, 53132
  • Svezia
      • Goteborg, Svezia, 413 45
      • Huddinge, Svezia, SE-141 86
      • Lund, Svezia, 221 85
      • Malmo, Svezia, 205 02
      • Umea, Svezia, 90185
      • Västerås, Svezia, 72189

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, >/= 18 anni di età
  • Artrite reumatoide di durata >/= 6 mesi (secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR))(secondo i criteri ACR)
  • Risposta inadeguata a causa dell'inefficacia del trattamento (per almeno 3 mesi) con un solo agente del fattore di necrosi tumorale (TNF) approvato diverso da adalimumab A seconda dell'inibitore del TNF, l'ultima dose dell'inibitore del TNF dovrebbe essere stata da 1 a 8 settimane prima randomizzazione allo studio
  • In trattamento con metotrexato per >/=12 settimane immediatamente prima del basale, con dose stabile (10-25 mg/settimana) per le ultime 8 settimane
  • Punteggio di attività della malattia (DAS28) >3,2 al basale
  • I corticosteroidi orali (</=10 mg/die di prednisone o equivalente) e i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) sono consentiti se la dose è rimasta stabile per >/=6 settimane prima del basale.

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia maggiore (compresa la chirurgia articolare) entro 8 settimane prima dello screening o intervento chirurgico programmato entro 6 mesi dalla randomizzazione
  • Malattia reumatica autoimmune diversa dall'artrite reumatoide
  • Pregressa o attuale malattia infiammatoria articolare diversa dall'artrite reumatoide
  • Classe funzionale IV (criteri ACR)
  • Anamnesi di grave reazione allergica ad anticorpi monoclonali umani, umanizzati o murini
  • Corrente attiva nota o anamnesi di infezione ricorrente (compresa la tubercolosi)
  • Immunodeficienza primaria o secondaria (storia o attualmente attiva)
  • Peso corporeo >150 kg
  • Precedente trattamento con qualsiasi terapia di deplezione cellulare
  • Precedente trattamento con tocilizumab
  • Corticosteroidi intra-articolari o parenterali entro 6 settimane prima del basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tocilizumab + Metotrexato
Tocilizumab 8 mg/kg per via endovenosa (IV) ogni 4 settimane + Placebo ad adalimumab per via sottocutanea (SC) ogni 2 settimane per 24 settimane. Tutti i partecipanti hanno ricevuto metotrexato 10-25 mg e folato almeno 5 mg/kg alla settimana.
Droga: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
Tocilizumab 8 mg/kg EV ogni 4 settimane per 24 settimane.
Altri nomi:
  • RoActemra/Actemra
Droga: placebo ad adalimumab
Da placebo ad adalimumab SC ogni 2 settimane per 24 settimane.
Droga: metotrexato
Metotrexato 10-25 mg a settimana.
Droga: folato
Folato almeno 5 mg a settimana.
Comparatore attivo: Adalimumab + Metotrexato
Adalimumab 40 mg SC ogni 2 settimane + Placebo a tocilizumab EV ogni 4 settimane per 24 settimane. Tutti i partecipanti hanno ricevuto metotrexato 10-25 mg e folato almeno 5 mg/kg alla settimana.
Droga: metotrexato
Metotrexato 10-25 mg a settimana.
Droga: folato
Folato almeno 5 mg a settimana.
Droga: adalimumab
Adalimumab 40 mg SC ogni 2 settimane.
Droga: placebo a tocilizumab
Da placebo a tocilizumab IV ogni 4 settimane per 24 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con remissione delle articolazioni con punteggio di attività della malattia 28 (DAS28) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Il punteggio DAS28 è una misura dell'attività della malattia del paziente calcolata utilizzando il conteggio delle articolazioni dolenti (TJC) [28 articolazioni], il conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) [28 articolazioni], la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia [scala analogica visiva: 0=no attività della malattia a 100=massima attività della malattia] e la velocità di eritrosedimentazione (VES) per un punteggio totale possibile da 2 a 10. La remissione DAS28 è definita come un punteggio DAS28 <2,6.
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta dell'American College of Rheumatology (ACR20) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
La risposta ACR20 è definita come un miglioramento (riduzione) ≥ 20% rispetto al basale sia per il conteggio totale delle articolazioni-68 articolazioni (TJC68) che per il conteggio delle articolazioni gonfie-66 articolazioni (SJC66), nonché per tre dei cinque set di base ACR aggiuntivi variabili: Valutazione del dolore da parte del paziente nelle 24 ore precedenti: utilizzando una scala analogica visiva (VAS) all'estremità sinistra della linea 0=nessun dolore all'estremità destra della linea 100=dolore insopportabile; Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente e Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico nelle 24 ore precedenti utilizzando una VAS dove all'estremità sinistra della linea 0=nessuna attività della malattia all'estremità destra della linea 100=massima attività della malattia; Questionario di valutazione della salute: 20 domande, 8 componenti: vestirsi/spogliarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività, da 0=senza difficoltà a 3=incapace di fare; e velocità di sedimentazione eritrocitaria reagente in fase acuta.
Basale, settimana 24
Percentuale di partecipanti con risposta ACR50 alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
La risposta ACR50 è definita come un miglioramento (riduzione) ≥ 50% rispetto al basale sia per il conteggio totale delle articolazioni-68 articolazioni (TJC68) che per il conteggio delle articolazioni gonfie-66 articolazioni (SJC66), nonché per tre dei cinque set di base ACR aggiuntivi variabili: Valutazione del dolore da parte del paziente nelle 24 ore precedenti: utilizzando una scala analogica visiva (VAS) all'estremità sinistra della linea 0=nessun dolore all'estremità destra della linea 100=dolore insopportabile; Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente e Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico nelle 24 ore precedenti utilizzando una VAS dove all'estremità sinistra della linea 0=nessuna attività della malattia all'estremità destra della linea 100=massima attività della malattia; Questionario di valutazione della salute: 20 domande, 8 componenti: vestirsi/spogliarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività, da 0=senza difficoltà a 3=incapace di fare; e velocità di sedimentazione eritrocitaria reagente in fase acuta.
Basale, settimana 24
Percentuale di partecipanti con risposta ACR70 alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
La risposta ACR70 è definita come un miglioramento (riduzione) ≥ 70% rispetto al basale sia per il conteggio totale delle articolazioni-68 articolazioni (TJC68) che per il conteggio delle articolazioni gonfie-66 articolazioni (SJC66), nonché per tre dei cinque set di base ACR aggiuntivi variabili: Valutazione del dolore da parte del paziente nelle 24 ore precedenti: utilizzando una scala analogica visiva (VAS) all'estremità sinistra della linea 0=nessun dolore all'estremità destra della linea 100=dolore insopportabile; Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente e Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico nelle 24 ore precedenti utilizzando una VAS dove all'estremità sinistra della linea 0=nessuna attività della malattia all'estremità destra della linea 100=massima attività della malattia; Questionario di valutazione della salute: 20 domande, 8 componenti: vestirsi/spogliarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività, da 0=senza difficoltà a 3=incapace di fare; e velocità di sedimentazione eritrocitaria reagente in fase acuta.
Basale, settimana 24
Percentuale di partecipanti con risposte DAS28 buone o moderate della European League Against Rheumatism (EULAR) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Il punteggio DAS28 è una misura dell'attività della malattia del soggetto. Si basa sulla conta delle articolazioni doloranti (28 articolazioni), sulla conta delle articolazioni gonfie (28 articolazioni), sulla valutazione globale dell'attività della malattia (mm) e sulla VES. Il punteggio totale DAS28 varia da 0 (migliore) a 10 (peggiore). Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento. European League Against Rheumatism (EULAR) Risposta buona: DAS28 ≤ 3,2 o variazione rispetto al basale < -1,2. EULAR Risposta moderata: DAS28 da >3,2 a ≤ 5,1 o una variazione rispetto al basale da < -0,6 a ≥ -1,2.
Basale, settimana 24
Percentuale di partecipanti con DAS28 a bassa attività di malattia (LDAS) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Il punteggio DAS28 è una misura dell'attività della malattia del paziente calcolata utilizzando il conteggio delle articolazioni dolenti (TJC) [28 articolazioni], il conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) [28 articolazioni], la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia [scala analogica visiva: 0=no attività della malattia a 100=massima attività della malattia] e la velocità di eritrosedimentazione (VES) per un punteggio totale possibile da 2 a 10. LDAS è definito come DAS28 ≤3,2.
Settimana 24
Modifica rispetto al basale nel punteggio DAS28 alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Il punteggio DAS28 è una misura dell'attività della malattia del paziente calcolata utilizzando il conteggio delle articolazioni dolenti (TJC) [28 articolazioni], il conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) [28 articolazioni], la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia [scala analogica visiva: 0=no attività della malattia a 100=massima attività della malattia] e la velocità di eritrosedimentazione (VES) per un punteggio totale possibile da 2 a 10. Un valore più alto indicava una maggiore attività della malattia. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
66 articolazioni sono state valutate per il gonfiore e le articolazioni sono state classificate come gonfie/non gonfie, dando un punteggio totale possibile di conteggio delle articolazioni gonfie da 0 a 66. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale nel conteggio dei tender joint (TJC) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
68 giunti sono valutati per la tenerezza e i giunti sono classificati come teneri/non teneri, dando un punteggio totale possibile di conteggio dei giunti teneri da 0 a 68. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale nella valutazione del paziente della scala analogica visiva (VAS) del dolore alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Il paziente ha valutato il proprio dolore utilizzando una scala analogica visiva orizzontale (VAS) da 0 a 100 millimetri (mm). L'estremo sinistro della linea è uguale a 0 mm ed è descritto come "nessun dolore" e l'estremo destro è uguale a 100 mm come "dolore insopportabile". Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del paziente dell'attività della malattia VAS alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
La valutazione globale del paziente dell'attività della malattia viene valutata dal paziente su una scala analogica visiva orizzontale (VAS) da 0 a 100 millimetri (mm). L'estremo sinistro della linea è uguale a 0 mm ed è descritto come "nessuna attività di malattia" (senza sintomi e senza sintomi di artrite) e l'estremo destro è uguale a 100 mm, come "massima attività di malattia" (massima attività di malattia da artrite). attività). Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del medico dell'attività della malattia VAS alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
La valutazione globale del medico dell'attività della malattia è stata valutata utilizzando una scala analogica visiva orizzontale (VAS) da 0 a 100 mm dal medico. L'estremo sinistro della linea è uguale a 0 mm ed è descritto come "nessuna attività di malattia" (senza sintomi e senza sintomi di artrite) e l'estremo destro è uguale a 100 mm, come "massima attività di malattia" (massima attività di malattia da artrite). attività). Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Il sangue è stato raccolto per la proteina C-reattiva (CRP) (un test per l'analisi dei disturbi infiammatori e infettivi) ed è stato analizzato in un laboratorio centrale. La concentrazione di PCR è stata misurata in milligrammi/litro (mg/L). Una riduzione del livello è considerata un miglioramento
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale della velocità di eritrosedimentazione (VES) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Il sangue è stato raccolto per la velocità di sedimentazione degli eritrociti (ESR) (un test che valuta l'infiammazione dei tessuti) ed è stato analizzato in un laboratorio locale. La VES è stata misurata in millimetri/ora (mm/ora). Una riduzione del livello è considerata un miglioramento.
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Lo Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) è un questionario compilato dal paziente specifico per l'artrite reumatoide, composto da 20 domande in 8 domini: vestirsi/toelettarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività quotidiane comuni. Ci sono 4 possibili risposte per ogni domanda: 0=senza alcuna difficoltà, 1=con qualche difficoltà, 2=con molta difficoltà e 3=incapace di fare. Il punteggio per ciascuno dei domini è il punteggio più alto (peggiore) in ciascun dominio. Un paziente deve avere un punteggio di dominio per almeno 6 domini su 8 per calcolare un punteggio HAQ-DI valido che è la somma dei punteggi di dominio, divisa per il numero di domini che hanno un punteggio per un punteggio totale possibile minimo/massimo 0 ( migliore) a 3 (peggiore). Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio della valutazione funzionale della scala di terapia-fatica per malattie croniche (FACIT-Fatigue) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
FACIT-F è un questionario di 13 item. I pazienti hanno valutato ogni elemento su una scala a 5 punti: da 0 (per niente) a 4 (molto). Maggiore è la risposta del paziente alle domande (ad eccezione di 2 affermate negativamente), maggiore è l'affaticamento del paziente. Per tutte le domande, ad eccezione delle 2 formulate negativamente, il codice è stato invertito ed è stato calcolato un nuovo punteggio come (4 meno la risposta del paziente). La somma di tutte le risposte ha prodotto il punteggio FACIT-Fatigue per un punteggio totale possibile da 0 (punteggio peggiore) a 52 (punteggio migliore). Un punteggio più alto riflette un miglioramento dello stato di salute del paziente. Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale del punteggio della qualità della vita in forma breve (SF-36) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
L'SF-36 è un questionario utilizzato per valutare il funzionamento fisico ed è composto da otto domini: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale. La trasformazione e la standardizzazione di questi domini porta al calcolo delle misure di riepilogo delle componenti fisiche (PCS) e mentali (MCS). Punteggi da 0 a 100, dove 0=peggior punteggio (o qualità della vita) e 100=miglior punteggio. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale nella valutazione di routine del punteggio dei dati dell'indice dei pazienti 3 (RAPID3) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
RAPID3 è una valutazione autoportata del paziente che combina l'HAQ-DI [20 domande riferite a 8 domini: vestirsi/toelettarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare; comuni attività quotidiane. Ogni dominio ha almeno 2 domande componenti con risposta su una scala a 4 punti dove 0=senza alcuna difficoltà a 3=impossibile} convertito in un punteggio da 0 a 10, la valutazione del dolore del paziente [Nelle 24 ore precedenti: utilizzando una scala analogica visiva (VAS) all'estremità sinistra della linea 0=nessun dolore all'estremità destra della linea 100=dolore insopportabile] convertito in un punteggio compreso tra 0 e 10 e la valutazione globale dell'attività della malattia del paziente [nelle 24 ore precedenti utilizzando un VAS dove l'estremità sinistra della linea 0=nessuna attività della malattia all'estremità destra della linea 100=massima attività della malattia] convertito in un punteggio compreso tra 0 e 10. Le 3 singole scale vengono sommate per un punteggio grezzo di 0-30 che viene diviso per 3 per ottenere un punteggio totale aggiustato possibile di 0-10. Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Il sangue è stato raccolto al basale e alla settimana 24. I campioni sono stati inviati a un laboratorio centrale per l'analisi dell'emoglobina riportata in grammi/decilitro (g/dL). Una variazione numerica positiva rispetto al basale (un livello di emoglobina più elevato rispetto al basale) indicava un miglioramento
Basale, settimana 24
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi (EA), interruzione dovuta a eventi avversi e decessi
Lasso di tempo: 32 settimane

Un evento avverso è stato considerato qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato all'uso del farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio. Le condizioni preesistenti che sono peggiorate durante lo studio sono state riportate come eventi avversi.

Un evento avverso grave è qualsiasi esperienza che suggerisca un rischio significativo, una controindicazione, un effetto collaterale o una precauzione che: provochi la morte, sia pericolosa per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provochi una disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è clinicamente significativo.
32 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MA25522
  • 2010-023587-40 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su tocilizumab [RoActemra/Actemra]

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