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Um estudo de RoActemra/Actemra (Tocilizumab) versus Adalimumab em combinação com metotrexato (MTX) em pacientes com artrite reumatóide ativa moderada a grave e uma resposta inadequada ao tratamento com apenas um inibidor do fator de necrose tumoral (TNF)

9 de janeiro de 2014 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo randomizado, aberto e de grupos paralelos da redução de sinais e sintomas durante o tratamento com tocilizumabe versus adalimumabe, ambos em combinação com MTX, em pacientes com artrite reumatoide ativa moderada a grave e resposta inadequada ao tratamento com apenas um TNF inibidor

Este estudo randomizado de grupos paralelos avaliará a eficácia e a segurança de RoActemra/Actemra (tocilizumabe) versus adalimumabe, ambos em combinação com metotrexato (MTX) em pacientes com artrite reumatóide ativa moderada a grave. Os pacientes, já tratados com MTX em doses estáveis, serão randomizados para receber RoActemra/Actemra 8 mg/kg por via intravenosa (IV) a cada 4 semanas ou adalimumabe 40 mg subcutâneo (SC) a cada 2 semanas. Todos os pacientes receberão metotrexato (10-25 mg semanalmente) e folato (pelo menos 5 mg semanalmente). O tempo previsto no tratamento do estudo é de 24 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 14059
      • Düsseldorf, Alemanha, 40217
      • Erfurt, Alemanha, 99096
      • Erlangen, Alemanha, 91056
      • Frankfurt Am Main, Alemanha, 60590
      • Gommern, Alemanha, 39245
      • Hamburg, Alemanha, 22081
      • Hannover, Alemanha, 30625
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
      • Herne, Alemanha, 44652
      • Hildesheim, Alemanha, 31134
      • München, Alemanha, 81541
      • Osnabrück, Alemanha, 49074
      • Regensburg, Alemanha, 93053
      • Rostock, Alemanha, 18059
      • Tübingen, Alemanha, 72076
  • Dinamarca
      • Alborg, Dinamarca, 9000
      • Helsingør, Dinamarca, 3000
      • Silkeborg, Dinamarca, 8600
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28046
      • Madrid, Espanha, 28007
      • Malaga, Espanha, 29010
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanha, 33006
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
    • La Coruña
      • La Coruna, La Coruña, Espanha, 15006
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Espanha, 15706
    • Valencia
      • Valenica, Valencia, Espanha, 46009
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Espanha, 48903
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
    • California
      • Covina, California, Estados Unidos, 91723
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92646
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
      • Lakewood, California, Estados Unidos, 90712
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816-5119
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
      • Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90606
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
      • Palm Habor, Florida, Estados Unidos, 34684
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
      • Valdosta, Georgia, Estados Unidos, 31602
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40515
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
      • Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01610
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49015
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
      • Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
      • St. Claire Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38802
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Estados Unidos, 07012
      • Manalapan, New Jersey, Estados Unidos, 07726
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029-6574
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27617
      • Washington, North Carolina, Estados Unidos, 27889
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19152
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75007
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Estados Unidos, 26301
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Estados Unidos, 53132
  • Federação Russa
      • Kemerovo, Federação Russa, 650099
      • Moscow, Federação Russa, 115522
      • Moscow, Federação Russa, 119049
      • UFA, Federação Russa, 450005
      • Ulyanovsk, Federação Russa, 432063
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00290
      • Hyvinkää, Finlândia, 05800
      • Jyvaeskylae, Finlândia, 40100
  • França
      • Grenoble, França, 38042
      • Lille, França, 59037
      • Limoges, França, 87042
      • Metz, França, 57077
      • Montpellier, França, 34295
      • Mulhouse, França, 68070
      • Nantes, França, 44035
      • Orleans, França, 45000
      • Paris, França, 75651
      • Toulouse, França, 31059
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11527
      • Herakleion, Grécia, 71110
      • Thessaloniki, Grécia, 546 42
      • Thessaloniki, Grécia, 54642
  • Holanda
      • Nijmegen, Holanda, 6522 JV
  • Itália
      • Firenze, Itália, 50139
      • Milano, Itália, 20162
      • Pavia, Itália, 27100
      • Pisa, Itália, 56100
      • Roma, Itália, 00161
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00725
  • Suécia
      • Goteborg, Suécia, 413 45
      • Huddinge, Suécia, SE-141 86
      • Lund, Suécia, 221 85
      • Malmo, Suécia, 205 02
      • Umea, Suécia, 90185
      • Västerås, Suécia, 72189

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos, >/= 18 anos de idade
  • Artrite reumatóide de >/= 6 meses de duração (de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR)) (de acordo com os critérios do ACR)
  • Resposta inadequada devido à ineficácia do tratamento (por pelo menos 3 meses) com apenas um agente aprovado do Fator de Necrose Tumoral (TNF) diferente de adalimumabe Dependendo do inibidor de TNF, a última dose de inibidor de TNF deve ter sido de 1 a 8 semanas antes randomização para o estudo
  • Em tratamento com metotrexato por >/= 12 semanas imediatamente antes da linha de base, com dose estável (10-25 mg/semana) nas últimas 8 semanas
  • Pontuação de atividade da doença (DAS28) > 3,2 na linha de base
  • Corticosteroides orais (</=10 mg/dia de prednisona ou equivalente) e anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) são permitidos se a dose estiver estável por >/= 6 semanas antes da linha de base.

Critério de exclusão:

  • Cirurgia de grande porte (incluindo cirurgia articular) dentro de 8 semanas antes da triagem ou cirurgia planejada dentro de 6 meses após a randomização
  • Doença autoimune reumática diferente da artrite reumatoide
  • História prévia ou atual de doença articular inflamatória que não seja artrite reumatoide
  • Classe funcional IV (critérios ACR)
  • História de reação alérgica grave a anticorpos monoclonais humanos, humanizados ou murinos
  • Atividade ativa conhecida ou história de infecção recorrente (incluindo tuberculose)
  • Imunodeficiência primária ou secundária (histórico ou atualmente ativo)
  • Peso corporal >150 kg
  • Tratamento anterior com quaisquer terapias de depleção celular
  • Tratamento prévio com tocilizumabe
  • Corticosteróides intra-articulares ou parenterais dentro de 6 semanas antes da linha de base.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tocilizumabe + Metotrexato
Tocilizumabe 8 mg/kg intravenoso (IV) a cada 4 semanas + Placebo para adalimumabe subcutâneo (SC) a cada 2 semanas por 24 semanas. Todos os participantes receberam metotrexato 10-25 mg e folato pelo menos 5 mg/kg semanalmente.
Medicamento: tocilizumabe [RoActemra/Actemra]
Tocilizumabe 8 mg/kg IV a cada 4 semanas por 24 semanas.
Outros nomes:
  • RoActemra/Actemra
Medicamento: placebo para adalimumabe
Placebo para adalimumabe SC a cada 2 semanas por 24 semanas.
Medicamento: metotrexato
Metotrexato 10-25 mg semanalmente.
Medicamento: folato
Folato pelo menos 5 mg semanalmente.
Comparador Ativo: Adalimumabe + Metotrexato
Adalimumabe 40 mg SC a cada 2 semanas + Placebo para tocilizumabe IV a cada 4 semanas por 24 semanas. Todos os participantes receberam metotrexato 10-25 mg e folato pelo menos 5 mg/kg semanalmente.
Medicamento: metotrexato
Metotrexato 10-25 mg semanalmente.
Medicamento: folato
Folato pelo menos 5 mg semanalmente.
Medicamento: adalimumabe
Adalimumabe 40 mg SC a cada 2 semanas.
Medicamento: placebo para tocilizumabe
Placebo para tocilizumabe IV a cada 4 semanas por 24 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com remissão da pontuação de atividade da doença 28 (DAS28) na semana 24
Prazo: Semana 24
A pontuação DAS28 é uma medida da atividade da doença do paciente calculada usando a contagem de articulações dolorosas (TJC) [28 articulações], contagem de articulações inchadas (SJC) [28 articulações], avaliação global do paciente da atividade da doença [escala analógica visual: 0 = não atividade da doença para 100 = atividade máxima da doença] e a taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) para uma pontuação total possível de 2 a 10. DAS28 A remissão é definida como uma pontuação DAS28 <2,6.
Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta do American College of Rheumatology (ACR20) na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
A resposta ACR20 é definida como uma melhoria ≥ 20% (redução) em comparação com a linha de base para as articulações totais de contagem de 68 articulações (TJC68) e articulações inchadas de contagem de 66 (SJC66), bem como para três dos cinco conjuntos principais adicionais de ACR variáveis: Avaliação da Dor do Paciente nas últimas 24 horas: usando uma Escala Visual Analógica (EVA) extremidade esquerda da linha 0=sem dor até a extremidade direita da linha 100=dor insuportável; Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Paciente e Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Médico nas últimas 24 horas usando um VAS onde a extremidade esquerda da linha 0=sem atividade da doença até a extremidade direita da linha 100=atividade máxima da doença; Questionário de Avaliação de Saúde: 20 questões, 8 componentes: vestir-se/arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcançar, agarrar e atividades, 0=sem dificuldade a 3=incapaz de fazer; e taxa de sedimentação de eritrócitos reagente de fase aguda.
Linha de base, Semana 24
Porcentagem de participantes com resposta ACR50 na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
A resposta ACR50 é definida como uma melhoria ≥ 50% (redução) em comparação com a linha de base para as articulações totais de contagem de 68 articulações (TJC68) e articulações inchadas de contagem de 66 (SJC66), bem como para três dos cinco conjuntos principais adicionais de ACR variáveis: Avaliação da Dor do Paciente nas últimas 24 horas: usando uma Escala Visual Analógica (EVA) extremidade esquerda da linha 0=sem dor até a extremidade direita da linha 100=dor insuportável; Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Paciente e Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Médico nas últimas 24 horas usando um VAS onde a extremidade esquerda da linha 0=sem atividade da doença até a extremidade direita da linha 100=atividade máxima da doença; Questionário de Avaliação de Saúde: 20 questões, 8 componentes: vestir-se/arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcançar, agarrar e atividades, 0=sem dificuldade a 3=incapaz de fazer; e taxa de sedimentação de eritrócitos reagente de fase aguda.
Linha de base, Semana 24
Porcentagem de participantes com resposta ACR70 na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
A resposta ACR70 é definida como uma melhoria ≥ 70% (redução) em comparação com a linha de base para as articulações totais de contagem de 68 articulações (TJC68) e articulações inchadas de contagem de 66 articulações (SJC66), bem como para três dos cinco conjuntos principais adicionais de ACR variáveis: Avaliação da Dor do Paciente nas últimas 24 horas: usando uma Escala Visual Analógica (EVA) extremidade esquerda da linha 0=sem dor até a extremidade direita da linha 100=dor insuportável; Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Paciente e Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Médico nas últimas 24 horas usando um VAS onde a extremidade esquerda da linha 0=sem atividade da doença até a extremidade direita da linha 100=atividade máxima da doença; Questionário de Avaliação de Saúde: 20 questões, 8 componentes: vestir-se/arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcançar, agarrar e atividades, 0=sem dificuldade a 3=incapaz de fazer; e taxa de sedimentação de eritrócitos reagente de fase aguda.
Linha de base, Semana 24
Porcentagem de participantes com respostas DAS28 boas ou moderadas da Liga Europeia contra o Reumatismo (EULAR) na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
A pontuação DAS28 é uma medida da atividade da doença do sujeito. Baseia-se na contagem de articulações sensíveis (28 articulações), contagem de articulações edemaciadas (28 articulações), avaliação global do paciente da atividade da doença (mm) e ESR. A pontuação total do DAS28 varia de 0 (melhor) a 10 (pior). Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora. European League Against Rheumatism (EULAR) Boa resposta: DAS28 ≤ 3,2 ou uma alteração da linha de base < -1,2. Resposta moderada EULAR: DAS28 >3,2 a ≤ 5,1 ou uma alteração da linha de base < -0,6 a ≥ -1,2.
Linha de base, Semana 24
Porcentagem de participantes com baixa atividade da doença DAS28 (LDAS) na semana 24
Prazo: Semana 24
A pontuação DAS28 é uma medida da atividade da doença do paciente calculada usando a contagem de articulações dolorosas (TJC) [28 articulações], contagem de articulações inchadas (SJC) [28 articulações], avaliação global do paciente da atividade da doença [escala analógica visual: 0 = não atividade da doença para 100 = atividade máxima da doença] e a taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) para uma pontuação total possível de 2 a 10. LDAS é definido como DAS28 ≤3,2.
Semana 24
Mudança da linha de base na pontuação DAS28 na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
A pontuação DAS28 é uma medida da atividade da doença do paciente calculada usando a contagem de articulações dolorosas (TJC) [28 articulações], contagem de articulações inchadas (SJC) [28 articulações], avaliação global do paciente da atividade da doença [escala analógica visual: 0 = não atividade da doença para 100 = atividade máxima da doença] e a taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) para uma pontuação total possível de 2 a 10. Um valor mais alto indicou maior atividade da doença. Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
Linha de base, Semana 24
Mudança da linha de base na contagem de articulações inchadas (SJC) na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
66 articulações foram avaliadas quanto ao inchaço e as articulações são classificadas como inchadas/não inchadas, dando uma pontuação total possível de contagem de articulações inchadas de 0 a 66. Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
Linha de base, Semana 24
Mudança desde a linha de base na contagem de juntas macias (TJC) na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
68 articulações são avaliadas quanto à sensibilidade e as articulações são classificadas como dolorosas/não dolorosas, dando uma pontuação total possível de contagem de articulações dolorosas de 0 a 68. Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
Linha de base, Semana 24
Mudança da linha de base na avaliação do paciente da escala visual analógica (VAS) da dor na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
O paciente avaliou sua dor usando uma escala visual analógica (VAS) horizontal de 0 a 100 milímetros (mm). O extremo esquerdo da linha é igual a 0 mm e é descrito como "sem dor" e o extremo direito é igual a 100 mm como "dor insuportável". Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
Linha de base, Semana 24
Mudança da linha de base na avaliação global do paciente da atividade da doença VAS na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
A avaliação global do paciente da atividade da doença é avaliada em uma escala visual analógica (VAS) horizontal de 0 a 100 milímetros (mm) pelo paciente. O extremo esquerdo da linha é igual a 0 mm e é descrito como "sem atividade da doença" (sem sintomas e sem sintomas de artrite) e o extremo direito é igual a 100 mm, como "atividade máxima da doença" (doença máxima da artrite atividade). Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
Linha de base, Semana 24
Mudança da linha de base na avaliação global do médico da atividade da doença VAS na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
A avaliação global do médico da atividade da doença foi avaliada usando uma escala visual analógica (VAS) horizontal de 0 a 100 mm pelo médico. O extremo esquerdo da linha é igual a 0 mm e é descrito como "sem atividade da doença" (sem sintomas e sem sintomas de artrite) e o extremo direito é igual a 100 mm, como "atividade máxima da doença" (doença máxima da artrite atividade). Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
Linha de base, Semana 24
Mudança da linha de base na proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP) na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
O sangue foi coletado para Proteína C Reativa (PCR) (teste para análise de distúrbios inflamatórios e infecciosos) e analisado em um laboratório central. A concentração de PCR foi medida em miligrama/litro (mg/L). Uma redução no nível é considerada uma melhoria
Linha de base, Semana 24
Mudança da linha de base na taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
O sangue foi coletado para a Taxa de Sedimentação de Eritrócitos (ESR) (um teste que avalia a inflamação do tecido) e foi analisado em um laboratório local. A ESR foi medida em milímetros/hora (mm/h). Uma redução no nível é considerada uma melhoria.
Linha de base, Semana 24
Mudança da linha de base na pontuação do Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI) na Semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
O Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde de Stanford (HAQ-DI) é um questionário preenchido pelo paciente específico para artrite reumatóide, composto por 20 perguntas em 8 domínios: vestir-se/arrumar-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcançar, agarrar e atividades diárias comuns. Existem 4 respostas possíveis para cada questão: 0=sem dificuldade, 1=com alguma dificuldade, 2=com muita dificuldade e 3=não consegue fazer. A pontuação para cada um dos domínios é a pontuação mais alta (pior) em cada domínio. Um paciente deve ter uma pontuação de domínio para pelo menos 6 de 8 domínios para calcular uma pontuação válida do HAQ-DI, que é a soma das pontuações dos domínios, dividida pelo número de domínios que possuem uma pontuação para uma pontuação total possível mínima/máxima 0 ( melhor) a 3 (pior). Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
Linha de base, Semana 24
Mudança da linha de base na avaliação funcional da pontuação da escala de terapia-fadiga para doenças crônicas (FACIT-fadiga) na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
O FACIT-F é um questionário de 13 itens. Os pacientes pontuaram cada item em uma escala de 5 pontos: 0 (Nada) a 4 (Muito). Quanto maior a resposta do paciente às questões (com exceção de 2 afirmativas negativas), maior será o cansaço do paciente. Para todas as questões, exceto para as 2 afirmativas negativas, o código foi invertido e uma nova pontuação foi calculada como (4 menos a resposta do paciente). A soma de todas as respostas resultou no escore FACIT-Fadiga para um escore total possível de 0 (pior escore) a 52 (melhor escore). Uma pontuação mais alta reflete uma melhora no estado de saúde do paciente. Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria.
Linha de base, Semana 24
Mudança da linha de base na pontuação de qualidade de vida curta (SF-36) na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
O SF-36 é um questionário utilizado para avaliar o funcionamento físico e é composto por oito domínios: Aspectos Físicos, Aspectos Físicos, Dor Corporal, Saúde Geral, Vitalidade, Aspectos Sociais, Aspectos Emocionais e Saúde Mental. A transformação e padronização desses domínios leva ao cálculo das medidas do Resumo do Componente Físico (PCS) e Mental (MCS). Pontuações que variam de 0 a 100, sendo 0=pior escore (ou qualidade de vida) e 100=melhor escore. Uma mudança positiva da linha de base indica melhora.
Linha de base, Semana 24
Alteração da linha de base na avaliação de rotina dos dados de índice do paciente 3 (RAPID3) Pontuação na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
RAPID3 é uma avaliação auto relatada pelo paciente que combina o HAQ-DI [20 questões referentes a 8 domínios: vestir/arrumar-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcançar, agarrar; atividades diárias comuns. Cada domínio tem pelo menos 2 questões componentes respondidas em uma escala de 4 pontos onde 0=sem qualquer dificuldade a 3=incapaz de fazer} convertidas em uma pontuação de 0-10, a Avaliação de Dor do Paciente [Nas últimas 24 horas: usando uma Escala Visual Analógica (EVA) extremidade esquerda da linha 0 = sem dor à extremidade direita da linha 100 = dor insuportável] convertida em uma pontuação de 0-10 e a Avaliação Global da Atividade da Doença do Paciente [nas 24 horas anteriores usando um VAS onde a extremidade esquerda da linha 0=sem atividade da doença até a extremidade direita da linha 100=máxima atividade da doença] convertida em uma pontuação de 0-10. As 3 escalas individuais são somadas para uma pontuação bruta de 0-30 que é dividida por 3 para atingir uma pontuação ajustada possível total de 0-10. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base, Semana 24
Mudança da linha de base na hemoglobina na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
O sangue foi coletado na linha de base e na semana 24. As amostras foram enviadas para um laboratório central para análise de Hemoglobina relatada em grama/decilitro (g/dL). Uma mudança de número positivo da linha de base (um nível de hemoglobina mais alto em comparação com a linha de base) indicou melhora
Linha de base, Semana 24
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs), eventos adversos (EAs), descontinuação devido a EAs e óbitos
Prazo: 32 semanas

Um evento adverso foi considerado qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional associado ao uso do medicamento em estudo, considerado ou não relacionado ao medicamento em estudo. Condições preexistentes que pioraram durante o estudo foram relatadas como eventos adversos.

Um evento adverso grave é qualquer experiência que sugira um risco significativo, contraindicação, efeito colateral ou precaução que: resulte em morte, seja fatal, exija internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resulte em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/defeito de nascimento ou é clinicamente significativo.
32 semanas

Colaboradores e Investigadores

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Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

26 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MA25522
  • 2010-023587-40 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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