Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van RoActemra/Actemra (Tocilizumab) versus Adalimumab in combinatie met methotrexaat (MTX) bij patiënten met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis en een ontoereikende respons op behandeling met slechts één tumornecrosefactor (TNF)-remmer

9 januari 2014 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een gerandomiseerde, open-label studie met parallelle groepen naar de vermindering van tekenen en symptomen tijdens behandeling met tocilizumab versus adalimumab, beide in combinatie met MTX, bij patiënten met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis en een ontoereikende respons op behandeling met slechts één TNF Remmer

Deze gerandomiseerde studie met parallelle groepen zal de werkzaamheid en veiligheid beoordelen van RoActemra/Actemra (tocilizumab) versus adalimumab, beide in combinatie met methotrexaat (MTX) bij patiënten met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis. Patiënten die al behandeld zijn met MTX in stabiele doses, zullen gerandomiseerd worden om ofwel RoActemra/Actemra 8 mg/kg intraveneus (IV) elke 4 weken of adalimumab 40 mg subcutaan (SC) elke 2 weken te krijgen. Alle patiënten krijgen methotrexaat (10-25 mg per week) en foliumzuur (minstens 5 mg per week). De verwachte duur van de studiebehandeling is 24 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Alborg, Denemarken, 9000
      • Helsingør, Denemarken, 3000
      • Silkeborg, Denemarken, 8600
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 14059
      • Düsseldorf, Duitsland, 40217
      • Erfurt, Duitsland, 99096
      • Erlangen, Duitsland, 91056
      • Frankfurt Am Main, Duitsland, 60590
      • Gommern, Duitsland, 39245
      • Hamburg, Duitsland, 22081
      • Hannover, Duitsland, 30625
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
      • Herne, Duitsland, 44652
      • Hildesheim, Duitsland, 31134
      • München, Duitsland, 81541
      • Osnabrück, Duitsland, 49074
      • Regensburg, Duitsland, 93053
      • Rostock, Duitsland, 18059
      • Tübingen, Duitsland, 72076
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
      • Hyvinkää, Finland, 05800
      • Jyvaeskylae, Finland, 40100
  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk, 38042
      • Lille, Frankrijk, 59037
      • Limoges, Frankrijk, 87042
      • Metz, Frankrijk, 57077
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
      • Mulhouse, Frankrijk, 68070
      • Nantes, Frankrijk, 44035
      • Orleans, Frankrijk, 45000
      • Paris, Frankrijk, 75651
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
      • Herakleion, Griekenland, 71110
      • Thessaloniki, Griekenland, 546 42
      • Thessaloniki, Griekenland, 54642
  • Italië
      • Firenze, Italië, 50139
      • Milano, Italië, 20162
      • Pavia, Italië, 27100
      • Pisa, Italië, 56100
      • Roma, Italië, 00161
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6522 JV
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
  • Russische Federatie
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650099
      • Moscow, Russische Federatie, 115522
      • Moscow, Russische Federatie, 119049
      • UFA, Russische Federatie, 450005
      • Ulyanovsk, Russische Federatie, 432063
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28046
      • Madrid, Spanje, 28007
      • Malaga, Spanje, 29010
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanje, 33006
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
    • La Coruña
      • La Coruna, La Coruña, Spanje, 15006
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanje, 15706
    • Valencia
      • Valenica, Valencia, Spanje, 46009
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanje, 48903
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85027
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
    • California
      • Covina, California, Verenigde Staten, 91723
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92646
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
      • Lakewood, California, Verenigde Staten, 90712
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816-5119
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
      • Westlake Village, California, Verenigde Staten, 91361
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90606
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06606
      • Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
      • Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33334
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
      • Palm Habor, Florida, Verenigde Staten, 34684
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
      • Valdosta, Georgia, Verenigde Staten, 31602
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
      • Moline, Illinois, Verenigde Staten, 61265
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62704
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40515
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71203
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
      • Cumberland, Maryland, Verenigde Staten, 21502
      • Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21702
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02720
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01610
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Verenigde Staten, 49015
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
      • Petoskey, Michigan, Verenigde Staten, 49770
      • St. Claire Shores, Michigan, Verenigde Staten, 48081
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Verenigde Staten, 39531
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38802
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Verenigde Staten, 07012
      • Manalapan, New Jersey, Verenigde Staten, 07726
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11201
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029-6574
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27617
      • Washington, North Carolina, Verenigde Staten, 27889
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73109
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Verenigde Staten, 97035
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19152
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15237
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
      • Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19090
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
      • Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
      • Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75007
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78404
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77034
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77070
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75150
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22205
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Verenigde Staten, 99336
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Verenigde Staten, 26301
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Verenigde Staten, 53132
  • Zweden
      • Goteborg, Zweden, 413 45
      • Huddinge, Zweden, SE-141 86
      • Lund, Zweden, 221 85
      • Malmo, Zweden, 205 02
      • Umea, Zweden, 90185
      • Västerås, Zweden, 72189

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten, >/= 18 jaar
  • Reumatoïde artritis met een duur van >/= 6 maanden (volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ACR)) (volgens de ACR-criteria)
  • Onvoldoende respons als gevolg van ineffectiviteit van de behandeling (gedurende ten minste 3 maanden) met slechts één goedgekeurd Tumor Necrosis Factor (TNF)-middel anders dan adalimumab Afhankelijk van de TNF-remmer moet de laatste dosis TNF-remmer 1 tot 8 weken eerder zijn toegediend randomisatie naar de studie
  • Bij behandeling met methotrexaat gedurende >/= 12 weken direct voorafgaand aan baseline, met stabiele dosis (10-25 mg/week) gedurende de laatste 8 weken
  • Disease Activity Score (DAS28) >3,2 bij baseline
  • Orale corticosteroïden (</= 10 mg/dag prednison of equivalent) en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) zijn toegestaan ​​als de dosis stabiel is geweest gedurende >/= 6 weken voorafgaand aan de uitgangswaarde.

Uitsluitingscriteria:

  • Grote operatie (inclusief gewrichtsoperatie) binnen 8 weken voorafgaand aan screening of geplande operatie binnen 6 maanden na randomisatie
  • Andere reumatische auto-immuunziekte dan reumatoïde artritis
  • Voorgeschiedenis van of huidige inflammatoire gewrichtsaandoening anders dan reumatoïde artritis
  • Functionele klasse IV (ACR-criteria)
  • Voorgeschiedenis van ernstige allergische reactie op menselijke, gehumaniseerde of muriene monoklonale antilichamen
  • Bekende actieve huidige of voorgeschiedenis van recidiverende infectie (inclusief tuberculose)
  • Primaire of secundaire immunodeficiëntie (geschiedenis van of momenteel actief)
  • Lichaamsgewicht >150 kg
  • Eerdere behandeling met celafbrekende therapieën
  • Eerdere behandeling met tocilizumab
  • Intra-articulaire of parenterale corticosteroïden binnen 6 weken voorafgaand aan baseline.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tocilizumab + Methotrexaat
Tocilizumab 8 mg/kg intraveneus (IV) elke 4 weken + Placebo naar adalimumab subcutaan (SC) elke 2 weken gedurende 24 weken. Alle deelnemers kregen wekelijks methotrexaat 10-25 mg en foliumzuur ten minste 5 mg/kg.
Geneesmiddel: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
Tocilizumab 8 mg/kg IV elke 4 weken gedurende 24 weken.
Andere namen:
  • RoActemra/Actemra
Geneesmiddel: placebo naar adalimumab
Placebo naar adalimumab SC elke 2 weken gedurende 24 weken.
Geneesmiddel: methotrexaat
Methotrexaat 10-25 mg per week.
Geneesmiddel: foliumzuur
Foliumzuur minimaal 5 mg per week.
Actieve vergelijker: Adalimumab + Methotrexaat
Adalimumab 40 mg SC elke 2 weken + Placebo naar tocilizumab IV elke 4 weken gedurende 24 weken. Alle deelnemers kregen wekelijks methotrexaat 10-25 mg en foliumzuur ten minste 5 mg/kg.
Geneesmiddel: methotrexaat
Methotrexaat 10-25 mg per week.
Geneesmiddel: foliumzuur
Foliumzuur minimaal 5 mg per week.
Geneesmiddel: adalimumab
Adalimumab 40 mg s.c. elke 2 weken.
Geneesmiddel: placebo naar tocilizumab
Placebo naar tocilizumab IV elke 4 weken gedurende 24 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ziekteactiviteitsscore 28 Gewrichten (DAS28) Remissie in week 24
Tijdsspanne: Week 24
De DAS28-score is een maat voor de ziekteactiviteit van de patiënt, berekend met behulp van het aantal gevoelige gewrichten (TJC) [28 gewrichten], het aantal gezwollen gewrichten (SJC) [28 gewrichten], de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt [visuele analoge schaal: 0=nee ziekteactiviteit tot 100=maximale ziekteactiviteit] en de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) voor een totaal mogelijke score van 2 tot 10. DAS28 Remissie wordt gedefinieerd als een DAS28-score <2,6.
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met respons van het American College of Rheumatology (ACR20) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
ACR20-respons wordt gedefinieerd als een verbetering (vermindering) van ≥ 20% ten opzichte van de uitgangswaarde voor zowel het totale aantal gewrichten van 68 gewrichten (TJC68) als het aantal gezwollen gewrichten van 66 gewrichten (SJC66), evenals voor drie van de extra vijf ACR-kernreeksen variabelen: Beoordeling door de patiënt van pijn gedurende de afgelopen 24 uur: met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) linkerzijde van de lijn 0=geen pijn tot rechterzijde van de lijn 100=ondraaglijke pijn; Globale beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt en Globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit in de afgelopen 24 uur met behulp van een VAS waarbij linkeruiteinde van de lijn 0=geen ziekteactiviteit tot rechteruiteinde van de lijn 100=maximale ziekteactiviteit; Health Assessment Questionnaire: 20 vragen, 8 onderdelen: aankleden/verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en activiteiten, 0=zonder moeite tot 3=niet in staat om te doen; en acute-fase-reactant Erytrocytsedimentatiesnelheid.
Basislijn, week 24
Percentage deelnemers met ACR50-respons in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
ACR50-respons wordt gedefinieerd als een verbetering (vermindering) van ≥ 50% vergeleken met de uitgangswaarde voor zowel het totale aantal gewrichten van 68 gewrichten (TJC68) als de gezwollen gewrichten van het aantal gewrichten van 66 (SJC66), evenals voor drie van de extra vijf ACR-kernreeksen variabelen: Beoordeling door de patiënt van pijn gedurende de afgelopen 24 uur: met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) linkerzijde van de lijn 0=geen pijn tot rechterzijde van de lijn 100=ondraaglijke pijn; Globale beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt en Globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit in de afgelopen 24 uur met behulp van een VAS waarbij linkeruiteinde van de lijn 0=geen ziekteactiviteit tot rechteruiteinde van de lijn 100=maximale ziekteactiviteit; Health Assessment Questionnaire: 20 vragen, 8 onderdelen: aankleden/verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en activiteiten, 0=zonder moeite tot 3=niet in staat om te doen; en acute-fase-reactant Erytrocytsedimentatiesnelheid.
Basislijn, week 24
Percentage deelnemers met ACR70-respons in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
ACR70-respons wordt gedefinieerd als een verbetering (vermindering) van ≥ 70% vergeleken met de uitgangswaarde voor zowel het totale aantal gewrichten van 68 gewrichten (TJC68) als het aantal gewrichten van het aantal gezwollen gewrichten van 66 (SJC66), evenals voor drie van de extra vijf ACR-kernreeksen variabelen: Beoordeling door de patiënt van pijn gedurende de afgelopen 24 uur: met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) linkerzijde van de lijn 0=geen pijn tot rechterzijde van de lijn 100=ondraaglijke pijn; Globale beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt en Globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit in de afgelopen 24 uur met behulp van een VAS waarbij linkeruiteinde van de lijn 0=geen ziekteactiviteit tot rechteruiteinde van de lijn 100=maximale ziekteactiviteit; Health Assessment Questionnaire: 20 vragen, 8 onderdelen: aankleden/verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en activiteiten, 0=zonder moeite tot 3=niet in staat om te doen; en acute-fase-reactant Erytrocytsedimentatiesnelheid.
Basislijn, week 24
Percentage deelnemers met goede of matige European League Against Rheumatism (EULAR) DAS28-reacties in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
De DAS28-score is een maat voor de ziekteactiviteit van de proefpersoon. Het is gebaseerd op het aantal gevoelige gewrichten (28 gewrichten), het aantal gezwollen gewrichten (28 gewrichten), de algemene beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt (mm) en de ESR. DAS28 totaalscore varieert van 0 (beste) tot 10 (slechtste). Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering. European League Against Rheumatism (EULAR) Goede respons: DAS28 ≤ 3,2 of een verandering ten opzichte van baseline < -1,2. EULAR Matige respons: DAS28 >3,2 tot ≤ 5,1 of een verandering van baseline < -0,6 tot ≥ -1,2.
Basislijn, week 24
Percentage deelnemers met DAS28 lage ziekteactiviteit (LDAS) in week 24
Tijdsspanne: Week 24
De DAS28-score is een maat voor de ziekteactiviteit van de patiënt, berekend met behulp van het aantal gevoelige gewrichten (TJC) [28 gewrichten], het aantal gezwollen gewrichten (SJC) [28 gewrichten], de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt [visuele analoge schaal: 0=nee ziekteactiviteit tot 100=maximale ziekteactiviteit] en de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) voor een totale mogelijke score van 2 tot 10. LDAS wordt gedefinieerd als DAS28 ≤3,2.
Week 24
Verandering ten opzichte van baseline in DAS28-score in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
De DAS28-score is een maat voor de ziekteactiviteit van de patiënt, berekend aan de hand van het aantal gevoelige gewrichten (TJC) [28 gewrichten], het aantal gezwollen gewrichten (SJC) [28 gewrichten], de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt [visuele analoge schaal: 0=nee ziekteactiviteit tot 100=maximale ziekteactiviteit] en de bezinkingssnelheid van erytrocyten (BSE) voor een totale mogelijke score van 2 tot 10. Een hogere waarde duidde op een hogere ziekteactiviteit. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering.
Basislijn, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in aantal gezwollen gewrichten (SJC) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
66 gewrichten werden beoordeeld op zwelling en de gewrichten worden geclassificeerd als gezwollen/niet gezwollen, wat een totaal aantal mogelijke gezwollen gewrichten oplevert van 0 tot 66. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering.
Basislijn, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in Tender Joint Count (TJC) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
68 gewrichten worden beoordeeld op gevoeligheid en gewrichten worden geclassificeerd als gevoelig/niet gevoelig, wat een totale mogelijke score voor het tellen van pijnlijke gewrichten oplevert van 0 tot 68. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering.
Basislijn, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in patiëntbeoordeling van pijn Visual Analog Scale (VAS) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
De patiënt beoordeelde hun pijn met behulp van een horizontale visuele analoge schaal (VAS) van 0 tot 100 millimeter (mm). Het linkeruiteinde van de lijn is gelijk aan 0 mm en wordt beschreven als "geen pijn" en het rechteruiteinde is gelijk aan 100 mm als "ondraaglijke pijn". Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering.
Basislijn, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in de algemene patiëntbeoordeling van ziekteactiviteit VAS in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
De globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt wordt door de patiënt beoordeeld op een horizontale visuele analoge schaal (VAS) van 0 tot 100 millimeter (mm). Het linkeruiteinde van de lijn is gelijk aan 0 mm, en wordt beschreven als "geen ziekteactiviteit" (symptoomvrij en geen artritissymptomen) en het rechteruiteinde is gelijk aan 100 mm, als "maximale ziekteactiviteit" (maximale artritisziekte activiteit). Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering.
Basislijn, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in de Physician Global Assessment of Disease Activity VAS in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
De globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de arts werd door de arts beoordeeld met behulp van een horizontale visuele analoge schaal (VAS) van 0 tot 100 mm. Het linkeruiteinde van de lijn is gelijk aan 0 mm, en wordt beschreven als "geen ziekteactiviteit" (symptoomvrij en geen artritissymptomen) en het rechteruiteinde is gelijk aan 100 mm, als "maximale ziekteactiviteit" (maximale artritisziekte activiteit). Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering.
Basislijn, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in C-reactief proteïne met hoge gevoeligheid (hsCRP) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Er werd bloed verzameld voor C-reactief proteïne (CRP) (een test voor analyse van ontstekings- en infectieziekten) en werd geanalyseerd in een centraal laboratorium. De concentratie CRP werd gemeten in milligram/liter (mg/L). Een verlaging van het niveau wordt als een verbetering beschouwd
Basislijn, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Er werd bloed verzameld voor erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) (een test die weefselontsteking beoordeelt) en werd geanalyseerd in een plaatselijk laboratorium. ESR werd gemeten in millimeter/uur (mm/uur). Een verlaging van het niveau wordt als een verbetering beschouwd.
Basislijn, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) Score in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
De Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) is een door de patiënt ingevulde vragenlijst specifiek voor reumatoïde artritis, bestaande uit 20 vragen in 8 domeinen: aankleden/verzorging, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grip en gewone dagelijkse activiteiten. Er zijn 4 mogelijke antwoorden voor elke vraag: 0=zonder enige moeite, 1=met enige moeite, 2=met veel moeite en 3=niet in staat. De score voor elk van de domeinen is de hoogste (slechtste) score in elk domein. Een patiënt moet een domeinscore hebben voor ten minste 6 van de 8 domeinen om een ​​geldige HAQ-DI-score te berekenen die de som is van de domeinscores, gedeeld door het aantal domeinen dat een score heeft voor een totaal mogelijke score minimum/maximum 0 ( beste) tot 3 (slechtste). Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering.
Basislijn, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in de functionele beoordeling van chronische ziektetherapie-vermoeidheidsschaal (FACIT-vermoeidheidsscore) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
FACIT-F is een vragenlijst met 13 items. Patiënten scoorden elk item op een 5-puntsschaal: 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel). Hoe groter de respons van de patiënt op de vragen (met uitzondering van 2 negatief geformuleerd), hoe groter de vermoeidheid van de patiënt. Voor alle vragen, behalve de 2 negatief geformuleerde vragen, werd de code omgekeerd en werd een nieuwe score berekend als (4 minus het antwoord van de patiënt). De som van alle antwoorden resulteerde in de FACIT-vermoeidheidsscore voor een totaal mogelijke score van 0 (slechtste score) tot 52 (betere score). Een hogere score weerspiegelt een verbetering van de gezondheidstoestand van de patiënt. Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in Quality of Life Short Form (SF-36) Score in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
De SF-36 is een vragenlijst die wordt gebruikt om fysiek functioneren te beoordelen en bestaat uit acht domeinen: Fysiek functioneren, Rolfysiek, Lichamelijke pijn, Algemene gezondheid, Vitaliteit, Sociaal functioneren, Rolemotioneel en Geestelijke gezondheid. Het transformeren en standaardiseren van deze domeinen leidt tot de berekening van de Physical (PCS) en Mental (MCS) Component Summary-maten. Scores variërend van 0 tot 100, met 0=slechtste score (of kwaliteit van leven) en 100=beste score. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in routinematige beoordeling van patiëntindexgegevens 3 (RAPID3)-score in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
RAPID3 is een door de patiënt zelf gerapporteerde beoordeling die de HAQ-DI combineert [20 vragen die betrekking hebben op 8 domeinen: aankleden/verzorging, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen; gewone dagelijkse bezigheden. Elk domein heeft ten minste 2 deelvragen beantwoord op een 4-puntsschaal waarbij 0=zonder enige moeite tot 3=niet in staat} omgezet naar een score van 0-10, de patiëntbeoordeling van pijn [Gedurende de afgelopen 24 uur: gebruik een visuele analoge schaal (VAS) linkerzijde van de lijn 0=geen pijn tot rechterzijde van de lijn 100=ondraaglijke pijn] geconverteerd naar een score van 0-10 en de algemene beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt [in de afgelopen 24 uur met een VAS waarbij linkeruiteinde van de lijn 0=geen ziekteactiviteit naar rechteruiteinde van de lijn 100=maximale ziekteactiviteit] omgezet in een score van 0-10. De 3 individuele schalen worden opgeteld voor een ruwe score van 0-30 die wordt gedeeld door 3 om een ​​totale mogelijke aangepaste score van 0-10 te bereiken. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn, week 24
Verandering van baseline in hemoglobine in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Bloed werd verzameld bij baseline en week 24. De monsters werden naar een centraal laboratorium gestuurd voor hemoglobineanalyse gerapporteerd in gram/deciliter (g/dL). Een positieve verandering van het aantal ten opzichte van de uitgangswaarde (een hoger hemoglobinegehalte in vergelijking met de uitgangswaarde) duidde op verbetering
Basislijn, week 24
Aantal deelnemers met ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), ongewenste voorvallen (AE's), stopzetting vanwege bijwerkingen en sterfgevallen
Tijdsspanne: 32 weken

Een bijwerking werd beschouwd als elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte geassocieerd met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel. Reeds bestaande aandoeningen die tijdens het onderzoek verergerden, werden gemeld als bijwerkingen.

Een ernstige bijwerking is elke ervaring die een significant gevaar, contra-indicatie, bijwerking of voorzorgsmaatregel suggereert die: resulteert in de dood, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is of medisch significant is.
32 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MA25522
  • 2010-023587-40 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren