Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie RoActemra/Actemra (Tocilizumab) versus Adalimumab v kombinaci s methotrexátem (MTX) u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou a nedostatečnou odpovědí na léčbu pouze jedním inhibitorem tumor nekrotizujícího faktoru (TNF)

9. ledna 2014 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, otevřená, paralelní skupinová studie redukce příznaků a symptomů během léčby tocilizumabem versus adalimumabem, oba v kombinaci s MTX, u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou a neadekvátní odpovědí na léčbu pouze jedním TNF Inhibitor

Tato randomizovaná studie s paralelními skupinami posoudí účinnost a bezpečnost přípravku RoActemra/Actemra (tocilizumab) oproti adalimumabu, obojího v kombinaci s methotrexátem (MTX) u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou. Pacienti, kteří již byli léčeni MTX ve stabilních dávkách, budou randomizováni tak, aby dostávali buď RoActemra/Actemra 8 mg/kg intravenózně (IV) každé 4 týdny nebo adalimumab 40 mg subkutánně (SC) každé 2 týdny. Všichni pacienti budou dostávat methotrexát (10-25 mg týdně) a folát (nejméně 5 mg týdně). Předpokládaná doba studie léčby je 24 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Alborg, Dánsko, 9000
      • Helsingør, Dánsko, 3000
      • Silkeborg, Dánsko, 8600
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00290
      • Hyvinkää, Finsko, 05800
      • Jyvaeskylae, Finsko, 40100
  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38042
      • Lille, Francie, 59037
      • Limoges, Francie, 87042
      • Metz, Francie, 57077
      • Montpellier, Francie, 34295
      • Mulhouse, Francie, 68070
      • Nantes, Francie, 44035
      • Orleans, Francie, 45000
      • Paris, Francie, 75651
      • Toulouse, Francie, 31059
  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6522 JV
  • Itálie
      • Firenze, Itálie, 50139
      • Milano, Itálie, 20162
      • Pavia, Itálie, 27100
      • Pisa, Itálie, 56100
      • Roma, Itálie, 00161
  • Německo
      • Berlin, Německo, 14059
      • Düsseldorf, Německo, 40217
      • Erfurt, Německo, 99096
      • Erlangen, Německo, 91056
      • Frankfurt Am Main, Německo, 60590
      • Gommern, Německo, 39245
      • Hamburg, Německo, 22081
      • Hannover, Německo, 30625
      • Heidelberg, Německo, 69120
      • Herne, Německo, 44652
      • Hildesheim, Německo, 31134
      • München, Německo, 81541
      • Osnabrück, Německo, 49074
      • Regensburg, Německo, 93053
      • Rostock, Německo, 18059
      • Tübingen, Německo, 72076
  • Portoriko
      • Caguas, Portoriko, 00725
  • Ruská Federace
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650099
      • Moscow, Ruská Federace, 115522
      • Moscow, Ruská Federace, 119049
      • UFA, Ruská Federace, 450005
      • Ulyanovsk, Ruská Federace, 432063
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85027
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
    • California
      • Covina, California, Spojené státy, 91723
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92646
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
      • Lakewood, California, Spojené státy, 90712
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816-5119
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
      • Westlake Village, California, Spojené státy, 91361
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
      • Whittier, California, Spojené státy, 90606
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33334
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
      • Palm Habor, Florida, Spojené státy, 34684
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
      • Valdosta, Georgia, Spojené státy, 31602
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
      • Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62704
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40515
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71203
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
      • Cumberland, Maryland, Spojené státy, 21502
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01610
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49015
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
      • Petoskey, Michigan, Spojené státy, 49770
      • St. Claire Shores, Michigan, Spojené státy, 48081
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Spojené státy, 39531
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38802
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Spojené státy, 07012
      • Manalapan, New Jersey, Spojené státy, 07726
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
      • New York, New York, Spojené státy, 10029-6574
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27617
      • Washington, North Carolina, Spojené státy, 27889
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73109
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Spojené státy, 97035
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19152
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15237
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
      • Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75007
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77034
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77070
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22205
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Spojené státy, 26301
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Spojené státy, 53132
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
      • Herakleion, Řecko, 71110
      • Thessaloniki, Řecko, 546 42
      • Thessaloniki, Řecko, 54642
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
      • Madrid, Španělsko, 28007
      • Malaga, Španělsko, 29010
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33006
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
    • La Coruña
      • La Coruna, La Coruña, Španělsko, 15006
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Španělsko, 15706
    • Valencia
      • Valenica, Valencia, Španělsko, 46009
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Španělsko, 48903
  • Švédsko
      • Goteborg, Švédsko, 413 45
      • Huddinge, Švédsko, SE-141 86
      • Lund, Švédsko, 221 85
      • Malmo, Švédsko, 205 02
      • Umea, Švédsko, 90185
      • Västerås, Švédsko, 72189

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, >/= 18 let
  • Revmatoidní artritida v délce >/= 6 měsíců (podle kritérií American College of Rheumatology (ACR)) (podle kritérií ACR)
  • Neadekvátní odpověď z důvodu neúčinnosti léčby (po dobu nejméně 3 měsíců) pouze jednou schválenou látkou TNF (Tumor Necrosis Factor) jinou než adalimumab V závislosti na inhibitoru TNF by měla být poslední dávka inhibitoru TNF 1 až 8 týdnů před randomizace do studie
  • Při léčbě methotrexátem po dobu >/=12 týdnů bezprostředně před výchozí hodnotou, se stabilní dávkou (10-25 mg/týden) po dobu posledních 8 týdnů
  • Skóre aktivity onemocnění (DAS28) >3,2 na začátku
  • Perorální kortikosteroidy (<=10 mg/den prednison nebo ekvivalent) a nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) jsou povoleny, pokud byla dávka stabilní po dobu >/= 6 týdnů před výchozí hodnotou.

Kritéria vyloučení:

  • Velká operace (včetně operace kloubu) do 8 týdnů před screeningem nebo plánovaná operace do 6 měsíců po randomizaci
  • Revmatické autoimunitní onemocnění jiné než revmatoidní artritida
  • Předchozí nebo současné zánětlivé onemocnění kloubů jiné než revmatoidní artritida
  • Funkční třída IV (kritéria ACR)
  • Závažná alergická reakce na lidské, humanizované nebo myší monoklonální protilátky v anamnéze
  • Známá aktivní současná nebo anamnéza rekurentní infekce (včetně tuberkulózy)
  • Primární nebo sekundární imunodeficience (v anamnéze nebo v současné době aktivní)
  • Tělesná hmotnost >150 kg
  • Předchozí léčba jakýmikoli terapiemi vyčerpávajícími buňky
  • Předchozí léčba tocilizumabem
  • Intraartikulární nebo parenterální kortikosteroidy během 6 týdnů před výchozí hodnotou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tocilizumab + methotrexát
Tocilizumab 8 mg/kg intravenózně (IV) každé 4 týdny + Placebo až adalimumab subkutánně (SC) každé 2 týdny po dobu 24 týdnů. Všichni účastníci dostávali methotrexát 10-25 mg a folát alespoň 5 mg/kg týdně.
Lék: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
Tocilizumab 8 mg/kg IV každé 4 týdny po dobu 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • RoActemra/Actemra
Lék: placebo na adalimumab
Placebo k adalimumabu SC každé 2 týdny po dobu 24 týdnů.
Lék: methotrexát
Methotrexát 10-25 mg týdně.
Lék: folát
Folát alespoň 5 mg týdně.
Aktivní komparátor: Adalimumab + metotrexát
Adalimumab 40 mg SC každé 2 týdny + Placebo až tocilizumab IV každé 4 týdny po dobu 24 týdnů. Všichni účastníci dostávali methotrexát 10-25 mg a folát alespoň 5 mg/kg týdně.
Lék: methotrexát
Methotrexát 10-25 mg týdně.
Lék: folát
Folát alespoň 5 mg týdně.
Lék: adalimumab
Adalimumab 40 mg SC každé 2 týdny.
Lék: placebo na tocilizumab
Placebo k tocilizumabu IV každé 4 týdny po dobu 24 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se skóre aktivity onemocnění 28 kloubů (DAS28) remise ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Skóre DAS28 je měřítkem pacientovy aktivity onemocnění vypočítané pomocí počtu citlivých kloubů (TJC) [28 kloubů], počtu oteklých kloubů (SJC) [28 kloubů], celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta [vizuální analogová škála: 0=ne aktivita onemocnění na 100 = maximální aktivita onemocnění] a rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) pro celkové možné skóre 2 až 10. DAS28 Remise je definována jako skóre DAS28 <2,6.
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s odpovědí American College of Rheumatology (ACR20) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Odpověď ACR20 je definována jako ≥ 20% zlepšení (snížení) ve srovnání s výchozí hodnotou pro celkový počet kloubů-68 kloubů (TJC68) a počet oteklých kloubů-66 kloubů (SJC66), jakož i pro tři z dalších pěti základních souborů ACR proměnné: Hodnocení bolesti pacientem za předchozích 24 hodin: pomocí vizuální analogové škály (VAS) levý konec čáry 0 = žádná bolest na pravém konci čáry 100 = nesnesitelná bolest; Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta a Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem za předchozích 24 hodin za použití VAS, kde levý konec čáry 0 = žádná aktivita onemocnění až pravý konec čáry 100 = maximální aktivita onemocnění; Dotazník pro hodnocení zdraví: 20 otázek, 8 složek: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a činnosti, 0=bez potíží až 3=neschopné; a reaktant akutní fáze rychlost sedimentace erytrocytů.
Výchozí stav, týden 24
Procento účastníků s odpovědí ACR50 ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Odpověď ACR50 je definována jako ≥ 50% zlepšení (snížení) ve srovnání s výchozí hodnotou pro celkový počet kloubů-68 kloubů (TJC68) a počet oteklých kloubů-66 kloubů (SJC66), jakož i pro tři z dalších pěti základních souborů ACR proměnné: Hodnocení bolesti pacientem za předchozích 24 hodin: pomocí vizuální analogové škály (VAS) levý konec čáry 0 = žádná bolest na pravém konci čáry 100 = nesnesitelná bolest; Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta a Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem za předchozích 24 hodin za použití VAS, kde levý konec čáry 0 = žádná aktivita onemocnění až pravý konec čáry 100 = maximální aktivita onemocnění; Dotazník pro hodnocení zdraví: 20 otázek, 8 složek: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a činnosti, 0=bez potíží až 3=neschopné; a reaktant akutní fáze rychlost sedimentace erytrocytů.
Výchozí stav, týden 24
Procento účastníků s odpovědí ACR70 ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Odpověď ACR70 je definována jako ≥ 70% zlepšení (snížení) ve srovnání s výchozí hodnotou pro celkový počet kloubů-68 kloubů (TJC68) a počet oteklých kloubů-66 kloubů (SJC66), jakož i pro tři z dalších pěti základních souborů ACR proměnné: Hodnocení bolesti pacientem za předchozích 24 hodin: pomocí vizuální analogové škály (VAS) levý konec čáry 0 = žádná bolest na pravém konci čáry 100 = nesnesitelná bolest; Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta a Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem za předchozích 24 hodin za použití VAS, kde levý konec čáry 0 = žádná aktivita onemocnění až pravý konec čáry 100 = maximální aktivita onemocnění; Dotazník pro hodnocení zdraví: 20 otázek, 8 složek: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a činnosti, 0=bez potíží až 3=neschopné; a reaktant akutní fáze rychlost sedimentace erytrocytů.
Výchozí stav, týden 24
Procento účastníků s dobrými nebo středními odpověďmi Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) DAS28 ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Skóre DAS28 je měřítkem aktivity onemocnění subjektu. Je založena na počtu citlivých kloubů (28 kloubů), počtu oteklých kloubů (28 kloubů), pacientově celkovém hodnocení aktivity onemocnění (mm) a ESR. Celkové skóre DAS28 se pohybuje od 0 (nejlepší) do 10 (nejhorší). Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení. Evropská liga proti revmatismu (EULAR) Dobrá odpověď: DAS28 ≤ 3,2 nebo změna oproti základní hodnotě < -1,2. EULAR Střední odezva: DAS28 >3,2 až ≤ 5,1 nebo změna z výchozí hodnoty < -0,6 na ≥ -1,2.
Výchozí stav, týden 24
Procento účastníků s DAS28 Low Disease Activity (LDAS) ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Skóre DAS28 je měřítkem pacientovy aktivity onemocnění vypočítané pomocí počtu citlivých kloubů (TJC) [28 kloubů], počtu oteklých kloubů (SJC) [28 kloubů], celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta [vizuální analogová škála: 0=ne aktivita onemocnění na 100 = maximální aktivita onemocnění] a rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) pro celkové možné skóre 2 až 10. LDAS je definován jako DAS28 ≤ 3,2.
24. týden
Změna skóre DAS28 od základní hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Skóre DAS28 je měřítkem pacientovy aktivity onemocnění vypočítané pomocí počtu citlivých kloubů (TJC) [28 kloubů], počtu oteklých kloubů (SJC) [28 kloubů], celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta [vizuální analogová škála: 0=ne aktivita onemocnění na 100 = maximální aktivita onemocnění] a rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) pro celkové možné skóre 2 až 10. Vyšší hodnota indikovala vyšší aktivitu onemocnění. Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozí hodnoty v počtu oteklých kloubů (SJC) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
66 kloubů bylo hodnoceno na otoky a klouby jsou klasifikovány jako oteklé/neoteklé, což dává celkové možné skóre počtu oteklých kloubů 0 až 66. Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozího stavu v počtu nabídkových spojů (TJC) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
68 kloubů je hodnoceno na citlivost a klouby jsou klasifikovány jako citlivé/necitlivé s celkovým možným počtem citlivých kloubů od 0 do 68. Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozí hodnoty v pacientském hodnocení bolesti na vizuální analogové škále (VAS) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Pacient hodnotil svou bolest pomocí horizontální vizuální analogové stupnice (VAS) 0 až 100 milimetrů (mm). Levý kraj čáry se rovná 0 mm a je popsán jako "žádná bolest" a pravý kraj se rovná 100 mm jako "nesnesitelná bolest". Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozího stavu v globálním hodnocení aktivity onemocnění pacientů VAS ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění je hodnoceno pacientem na horizontální vizuální analogové stupnici (VAS) od 0 do 100 milimetrů (mm). Levý kraj čáry se rovná 0 mm a je popsán jako „žádná aktivita onemocnění“ (bez příznaků a žádné příznaky artritidy) a pravý kraj se rovná 100 mm jako „maximální aktivita onemocnění“ (maximální onemocnění artritidy aktivita). Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozího stavu v globálním hodnocení aktivity onemocnění VAS lékařem v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem bylo hodnoceno pomocí 0 až 100 mm horizontální vizuální analogové stupnice (VAS) lékařem. Levý kraj čáry se rovná 0 mm a je popsán jako „žádná aktivita onemocnění“ (bez příznaků a žádné příznaky artritidy) a pravý kraj se rovná 100 mm jako „maximální aktivita onemocnění“ (maximální onemocnění artritidy aktivita). Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozí hodnoty u vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Krev byla odebrána na C-reaktivní protein (CRP) (test pro analýzu zánětlivých a infekčních poruch) a byla analyzována v centrální laboratoři. Koncentrace CRP byla měřena v miligramech/litr (mg/l). Snížení úrovně se považuje za zlepšení
Výchozí stav, týden 24
Změna rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Krev byla odebrána pro stanovení rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) (test, který hodnotí zánět tkáně) a byla analyzována v místní laboratoři. ESR byla měřena v milimetrech/hodinu (mm/hod). Snížení úrovně se považuje za zlepšení.
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku pro hodnocení zdravotního stavu a indexu zdravotního postižení (HAQ-DI) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) je pacientem vyplněný dotazník specifický pro revmatoidní artritidu, který se skládá z 20 otázek v 8 oblastech: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a běžné denní aktivity. Na každou otázku jsou 4 možné odpovědi: 0=bez jakýchkoli potíží, 1=s určitými obtížemi, 2=s velkými obtížemi a 3=nedokážou to udělat. Skóre pro každou z domén je nejvyšší (nejhorší) skóre v každé doméně. Pacient musí mít skóre domény alespoň pro 6 z 8 domén, aby bylo možné vypočítat platné skóre HAQ-DI, což je součet skóre domén dělený počtem domén, které mají skóre pro celkové možné skóre minimální/maximální 0 ( nejlepší) do 3 (nejhorší). Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení skóre terapie chronického onemocnění-únava (FACIT-únava) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
FACIT-F je 13položkový dotazník. Pacienti skórovali každou položku na 5bodové škále: 0 (vůbec ne) až 4 (velmi hodně). Čím větší je odpověď pacienta na otázky (s výjimkou 2 negativně uvedených), tím větší je únava pacienta. U všech otázek, kromě 2 negativně uvedených, byl kód obrácen a bylo vypočteno nové skóre jako (4 minus odpověď pacienta). Součet všech odpovědí vyústil ve skóre FACIT-Fatigue s celkovým možným skóre 0 (horší skóre) až 52 (lepší skóre). Vyšší skóre odráží zlepšení zdravotního stavu pacienta. Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozího stavu ve skóre kvality života v krátké formě (SF-36) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
SF-36 je dotazník používaný k hodnocení fyzického fungování a skládá se z osmi domén: fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví. Transformace a standardizace těchto domén vede k výpočtu souhrnných měření fyzických (PCS) a mentálních (MCS) komponent. Skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž 0 = nejhorší skóre (nebo kvalita života) a 100 = nejlepší skóre. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozího stavu v rutinním hodnocení údajů indexu pacienta 3 (RAPID3) skóre ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
RAPID3 je hodnocení, které si pacient sám uvedl a který kombinuje HAQ-DI [20 otázek týkajících se 8 oblastí: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop; běžné denní činnosti. Každá doména má alespoň 2 dílčí otázky zodpovězené na 4bodové škále, kde 0=bez jakýchkoli potíží až 3=nedokážou} převedené na skóre 0-10, Hodnocení bolesti pacienty [Během předchozích 24 hodin: pomocí vizuální analogová škála (VAS) levý konec čáry 0=žádná bolest na pravém konci čáry 100=nesnesitelná bolest] převedená na skóre 0-10 a pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění [během předchozích 24 hodin pomocí VAS, kde levý konec řádku 0 = žádná aktivita onemocnění k pravému konci řádku 100 = maximální aktivita onemocnění] převeden na skóre 0-10. 3 jednotlivé stupnice se sečtou pro hrubé skóre 0-30, které se vydělí 3, aby se dosáhlo celkového možného upraveného skóre 0-10. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav, týden 24
Změna hemoglobinu od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Krev byla odebrána na začátku a v týdnu 24. Vzorky byly odeslány do centrální laboratoře pro analýzu hemoglobinu uváděnou v gramech/decilitrech (g/dl). Pozitivní změna čísla oproti výchozí hodnotě (vyšší hladina hemoglobinu ve srovnání s výchozí hodnotou) indikovala zlepšení
Výchozí stav, týden 24
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE), nežádoucími příhodami (AE), přerušením kvůli AE a úmrtím
Časové okno: 32 týdnů

Nežádoucí příhoda byla považována za jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo onemocnění spojené s užíváním studovaného léku, ať už se to považovalo za související nebo nesouvisející se studovaným lékem. Preexistující stavy, které se během studie zhoršily, byly hlášeny jako nežádoucí účinky.

Závažná nežádoucí příhoda je jakákoli zkušenost, která naznačuje významné nebezpečí, kontraindikaci, vedlejší účinek nebo preventivní opatření, které: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozená anomálie/vrozená vada nebo je lékařsky významná.
32 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MA25522
  • 2010-023587-40 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tocilizumab [RoActemra/Actemra]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit