Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av RoActemra/Actemra (Tocilizumab) versus Adalimumab i kombinasjon med metotreksat (MTX) hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt og en utilstrekkelig respons på behandling med kun én tumornekrosefaktor (TNF)-hemmer

9. januar 2014 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En randomisert, åpen, parallell-gruppestudie av reduksjon av tegn og symptomer under behandling med tocilizumab versus Adalimumab, både i kombinasjon med MTX, hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt og en utilstrekkelig respons på behandling med bare én TNF Inhibitor

Denne randomiserte, parallell-gruppe studien vil vurdere effekten og sikkerheten til RoActemra/Actemra (tocilizumab) versus adalimumab, begge i kombinasjon med metotreksat (MTX) hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt. Pasienter som allerede er behandlet med MTX i stabile doser, vil bli randomisert til å motta enten RoActemra/Actemra 8 mg/kg intravenøst ​​(IV) hver 4. uke eller adalimumab 40 mg subkutant (SC) hver 2. uke. Alle pasienter vil få metotreksat (10-25 mg ukentlig) og folat (minst 5 mg ukentlig). Forventet tid på studiebehandling er 24 uker.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Alborg, Danmark, 9000
      • Helsingør, Danmark, 3000
      • Silkeborg, Danmark, 8600
  • Den russiske føderasjonen
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650099
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119049
      • UFA, Den russiske føderasjonen, 450005
      • Ulyanovsk, Den russiske føderasjonen, 432063
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
      • Hyvinkää, Finland, 05800
      • Jyvaeskylae, Finland, 40100
  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85027
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
    • California
      • Covina, California, Forente stater, 91723
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92646
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
      • Lakewood, California, Forente stater, 90712
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816-5119
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
      • Westlake Village, California, Forente stater, 91361
      • Whittier, California, Forente stater, 90603
      • Whittier, California, Forente stater, 90606
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06606
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
      • Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33334
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34474
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
      • Palm Habor, Florida, Forente stater, 34684
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
      • Valdosta, Georgia, Forente stater, 31602
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
      • Moline, Illinois, Forente stater, 61265
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62704
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40515
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71203
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
      • Cumberland, Maryland, Forente stater, 21502
      • Frederick, Maryland, Forente stater, 21702
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01610
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Forente stater, 49015
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
      • Petoskey, Michigan, Forente stater, 49770
      • St. Claire Shores, Michigan, Forente stater, 48081
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forente stater, 39531
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38802
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63117
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Forente stater, 07012
      • Manalapan, New Jersey, Forente stater, 07726
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11201
      • New York, New York, Forente stater, 10016
      • New York, New York, Forente stater, 10029-6574
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27617
      • Washington, North Carolina, Forente stater, 27889
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73109
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Forente stater, 97035
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19152
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15237
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forente stater, 19090
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
      • Carrollton, Texas, Forente stater, 75007
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78404
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
      • Houston, Texas, Forente stater, 77034
      • Houston, Texas, Forente stater, 77070
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater, 22205
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Forente stater, 99336
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Forente stater, 26301
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Forente stater, 53132
  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38042
      • Lille, Frankrike, 59037
      • Limoges, Frankrike, 87042
      • Metz, Frankrike, 57077
      • Montpellier, Frankrike, 34295
      • Mulhouse, Frankrike, 68070
      • Nantes, Frankrike, 44035
      • Orleans, Frankrike, 45000
      • Paris, Frankrike, 75651
      • Toulouse, Frankrike, 31059
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
      • Herakleion, Hellas, 71110
      • Thessaloniki, Hellas, 546 42
      • Thessaloniki, Hellas, 54642
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50139
      • Milano, Italia, 20162
      • Pavia, Italia, 27100
      • Pisa, Italia, 56100
      • Roma, Italia, 00161
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6522 JV
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28046
      • Madrid, Spania, 28007
      • Malaga, Spania, 29010
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spania, 33006
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
    • La Coruña
      • La Coruna, La Coruña, Spania, 15006
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spania, 15706
    • Valencia
      • Valenica, Valencia, Spania, 46009
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spania, 48903
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, 413 45
      • Huddinge, Sverige, SE-141 86
      • Lund, Sverige, 221 85
      • Malmo, Sverige, 205 02
      • Umea, Sverige, 90185
      • Västerås, Sverige, 72189
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14059
      • Düsseldorf, Tyskland, 40217
      • Erfurt, Tyskland, 99096
      • Erlangen, Tyskland, 91056
      • Frankfurt Am Main, Tyskland, 60590
      • Gommern, Tyskland, 39245
      • Hamburg, Tyskland, 22081
      • Hannover, Tyskland, 30625
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
      • Herne, Tyskland, 44652
      • Hildesheim, Tyskland, 31134
      • München, Tyskland, 81541
      • Osnabrück, Tyskland, 49074
      • Regensburg, Tyskland, 93053
      • Rostock, Tyskland, 18059
      • Tübingen, Tyskland, 72076

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter, >/= 18 år
  • Revmatoid artritt av >/= 6 måneders varighet (i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier) (i henhold til ACR-kriterier)
  • Utilstrekkelig respons på grunn av ineffektiv behandling (i minst 3 måneder) med kun ett godkjent tumornekrosefaktor (TNF)-middel annet enn adalimumab Avhengig av TNF-hemmeren, bør siste dose av TNF-hemmeren ha vært 1 til 8 uker før randomisering til studien
  • På metotreksatbehandling i >/=12 uker rett før baseline, med stabil dose (10-25 mg/uke) de siste 8 ukene
  • Sykdomsaktivitetspoeng (DAS28) >3,2 ved baseline
  • Orale kortikosteroider (</=10 mg/dag prednison eller tilsvarende) og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) er tillatt dersom dosen har vært stabil i >/= 6 uker før baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Større operasjon (inkludert leddkirurgi) innen 8 uker før screening eller planlagt operasjon innen 6 måneder etter randomisering
  • Revmatisk autoimmun sykdom annet enn revmatoid artritt
  • Tidligere historie med eller nåværende inflammatorisk leddsykdom annet enn revmatoid artritt
  • Funksjonsklasse IV (ACR-kriterier)
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon på humane, humaniserte eller murine monoklonale antistoffer
  • Kjent aktiv nåværende eller historie med tilbakevendende infeksjon (inkludert tuberkulose)
  • Primær eller sekundær immunsvikt (historie om eller aktiv for øyeblikket)
  • Kroppsvekt >150 kg
  • Tidligere behandling med eventuelle celleutarmende terapier
  • Tidligere behandling med tocilizumab
  • Intraartikulære eller parenterale kortikosteroider innen 6 uker før baseline.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tocilizumab + Metotreksat
Tocilizumab 8 mg/kg intravenøst ​​(IV) hver 4. uke + Placebo til adalimumab subkutant (SC) hver 2. uke i 24 uker. Alle deltakerne fikk metotreksat 10-25 mg og folat minst 5 mg/kg ukentlig.
Legemiddel: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
Tocilizumab 8 mg/kg IV hver 4. uke i 24 uker.
Andre navn:
  • RoActemra/Actemra
Legemiddel: placebo mot adalimumab
Placebo til adalimumab SC annenhver uke i 24 uker.
Legemiddel: metotreksat
Metotreksat 10-25 mg ukentlig.
Legemiddel: folat
Folat minst 5 mg ukentlig.
Aktiv komparator: Adalimumab + Metotreksat
Adalimumab 40 mg SC hver 2. uke + Placebo til tocilizumab IV hver 4. uke i 24 uker. Alle deltakerne fikk metotreksat 10-25 mg og folat minst 5 mg/kg ukentlig.
Legemiddel: metotreksat
Metotreksat 10-25 mg ukentlig.
Legemiddel: folat
Folat minst 5 mg ukentlig.
Legemiddel: adalimumab
Adalimumab 40 mg SC hver 2. uke.
Legemiddel: placebo mot tocilizumab
Placebo til tocilizumab IV hver 4. uke i 24 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med sykdomsaktivitetspoeng 28 ledd (DAS28) Remisjon ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
DAS28-skåren er et mål på pasientens sykdomsaktivitet beregnet ved bruk av antall ømme ledd (TJC) [28 ledd], antall hovne ledd (SJC) [28 ledd], pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet [visuell analog skala: 0=nei sykdomsaktivitet til 100=maksimal sykdomsaktivitet] og erytrocyttsedimentasjonshastigheten (ESR) for en total mulig score på 2 til 10. DAS28 Remisjon er definert som en DAS28-skåre <2,6.
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med svar fra American College of Rheumatology (ACR20) ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
ACR20-respons er definert som en ≥ 20 % forbedring (reduksjon) sammenlignet med baseline for både totalt antall ledd-68 ledd (TJC68) og hovne ledd-antall-66 ledd (SJC66), samt for tre av de ytterligere fem ACR-kjernesettene variabler: Pasientens vurdering av smerte i løpet av de siste 24 timene: bruk av en visuell analog skala (VAS) venstre ende av linjen 0=ingen smerte til høyre ende av linjen 100=uutholdelig smerte; Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet og leges globale vurdering av sykdomsaktivitet i løpet av de siste 24 timene ved bruk av en VAS der venstre ende av linjen 0=ingen sykdomsaktivitet til høyre ende av linjen 100=maksimal sykdomsaktivitet; Helsevurderingsspørreskjema: 20 spørsmål, 8 komponenter: påkledning/stell, stå opp, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter, 0=uten vanskeligheter til 3=ikke i stand til å gjøre; og akuttfasereaktant erytrocyttsedimenteringshastighet.
Baseline, uke 24
Prosentandel av deltakere med ACR50-respons ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
ACR50-respons er definert som en ≥ 50 % forbedring (reduksjon) sammenlignet med baseline for både totalt antall ledd-68 ledd (TJC68) og hovne ledd-antall-66 ledd (SJC66), samt for tre av de ytterligere fem ACR-kjernesettene variabler: Pasientens vurdering av smerte i løpet av de siste 24 timene: bruk av en visuell analog skala (VAS) venstre ende av linjen 0=ingen smerte til høyre ende av linjen 100=uutholdelig smerte; Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet og leges globale vurdering av sykdomsaktivitet i løpet av de siste 24 timene ved bruk av en VAS der venstre ende av linjen 0=ingen sykdomsaktivitet til høyre ende av linjen 100=maksimal sykdomsaktivitet; Helsevurderingsspørreskjema: 20 spørsmål, 8 komponenter: påkledning/stell, stå opp, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter, 0=uten vanskeligheter til 3=ikke i stand til å gjøre; og akuttfasereaktant erytrocyttsedimenteringshastighet.
Baseline, uke 24
Prosentandel av deltakere med ACR70-respons ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
ACR70-respons er definert som en ≥ 70 % forbedring (reduksjon) sammenlignet med baseline for både totalt antall ledd-68 ledd (TJC68) og hovne ledd-antall-66 ledd (SJC66), samt for tre av de ytterligere fem ACR-kjernesettene variabler: Pasientens vurdering av smerte i løpet av de siste 24 timene: bruk av en visuell analog skala (VAS) venstre ende av linjen 0=ingen smerte til høyre ende av linjen 100=uutholdelig smerte; Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet og leges globale vurdering av sykdomsaktivitet i løpet av de siste 24 timene ved bruk av en VAS der venstre ende av linjen 0=ingen sykdomsaktivitet til høyre ende av linjen 100=maksimal sykdomsaktivitet; Helsevurderingsspørreskjema: 20 spørsmål, 8 komponenter: påkledning/stell, stå opp, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter, 0=uten vanskeligheter til 3=ikke i stand til å gjøre; og akuttfasereaktant erytrocyttsedimenteringshastighet.
Baseline, uke 24
Prosentandel av deltakere med god eller moderat European League Against Rheumatism (EULAR) DAS28-svar ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
DAS28-skåren er et mål på pasientens sykdomsaktivitet. Den er basert på antall ømme ledd (28 ledd), antall hovne ledd (28 ledd), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (mm) og ESR. DAS28 totalscore varierer fra 0 (best) til 10 (dårligst). En negativ endring fra baseline indikerte bedring. European League Against Rheumatism (EULAR) God respons: DAS28 ≤ 3,2 eller en endring fra Baseline < -1,2. EULAR Moderat respons: DAS28 >3,2 til ≤ 5,1 eller en endring fra Baseline < -0,6 til ≥ -1,2.
Baseline, uke 24
Prosentandel av deltakere med DAS28 lav sykdomsaktivitet (LDAS) ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
DAS28-skåren er et mål på pasientens sykdomsaktivitet beregnet ved bruk av antall ømme ledd (TJC) [28 ledd], antall hovne ledd (SJC) [28 ledd], pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet [visuell analog skala: 0=nei sykdomsaktivitet til 100=maksimal sykdomsaktivitet] og erytrocyttsedimentasjonshastigheten (ESR) for en total mulig skåre på 2 til 10. LDAS er definert som DAS28 ≤3,2.
Uke 24
Endring fra baseline i DAS28-poengsum ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
DAS28-skåren er et mål på pasientens sykdomsaktivitet beregnet ved bruk av antall ømme ledd (TJC) [28 ledd], antall hovne ledd (SJC) [28 ledd], pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet [visuell analog skala: 0=nei sykdomsaktivitet til 100 = maksimal sykdomsaktivitet] og erytrocyttsedimenteringshastigheten (ESR) for en total mulig poengsum på 2 til 10. En høyere verdi indikerte høyere sykdomsaktivitet. En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i swollen leddtelling (SJC) i uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
66 ledd ble vurdert for hevelse og ledd er klassifisert som hovne/ikke hovne, noe som gir en total poengsum for hovne ledd på 0 til 66. En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i Tender Joint Count (TJC) i uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
68 skjøter vurderes for ømhet og skjøter klassifiseres som ømme/ikke ømme, noe som gir en total mulig skjøtskåre på 0 til 68. En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i pasientvurdering av smerte Visual Analog Scale (VAS) ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Pasienten vurderte smerten ved hjelp av en horisontal visuell analog skala (VAS) på 0 til 100 millimeter (mm). Venstre ytterpunkt av linjen er lik 0 mm, og beskrives som "ingen smerte" og høyre ytterpunkt tilsvarer 100 mm som "uutholdelig smerte". En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet VAS ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet vurderes på en 0 til 100 millimeter (mm) horisontal visuell analog skala (VAS) av pasienten. Venstre ytterpunkt av linjen er lik 0 mm, og beskrives som "ingen sykdomsaktivitet" (symptomfri og ingen leddgiktssymptomer) og høyre ytterpunkt er lik 100 mm, som "maksimal sykdomsaktivitet" (maksimal leddgiktsykdom) aktivitet). En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i Physician Global Assessment of Disease Activity VAS ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet ble vurdert ved hjelp av en 0 til 100 mm horisontal visuell analog skala (VAS) av legen. Venstre ytterpunkt av linjen er lik 0 mm, og beskrives som "ingen sykdomsaktivitet" (symptomfri og ingen leddgiktssymptomer) og høyre ytterpunkt er lik 100 mm, som "maksimal sykdomsaktivitet" (maksimal leddgiktsykdom) aktivitet). En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) i uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Blod ble samlet for C-Reactive Protein (CRP) (en test for analyse av inflammatoriske og infeksjonssykdommer) og ble analysert ved et sentrallaboratorium. Konsentrasjonen av CRP ble målt i milligram/liter (mg/L). En reduksjon i nivået anses som en forbedring
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Blod ble samlet for Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) (en test som vurderer vevsbetennelse) og ble analysert på et lokalt laboratorium. ESR ble målt i millimeter/time (mm/time). En reduksjon i nivået anses som en forbedring.
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)-score ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) er et pasientutfylt spørreskjema spesifikt for revmatoid artritt, som består av 20 spørsmål i 8 domener: påkledning/stell, oppreisning, spising, gange, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige daglige aktiviteter. Det er 4 mulige svar for hvert spørsmål: 0=uten problemer, 1=med noen vanskeligheter, 2=med store vanskeligheter og 3=ikke i stand til å gjøre. Poengsummen for hvert av domenene er den høyeste (dårligste) poengsummen i hvert domene. En pasient må ha en domenepoengsum for minst 6 av 8 domener for å beregne en gyldig HAQ-DI-poengsum som er summen av domenepoengsum, delt på antall domener som har en poengsum for en total mulig poengsum på minimum/maksimum 0 ( best) til 3 (dårligst). En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i den funksjonelle vurderingen av terapi-tretthetsskalaen for kronisk sykdom (FACIT-tretthet) i uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
FACIT-F er et spørreskjema med 13 elementer. Pasientene skåret hvert punkt på en 5-punkts skala: 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig mye). Jo større pasientens respons på spørsmålene (med unntak av 2 negativt oppgitt), desto større blir pasientens tretthet. For alle spørsmål, bortsett fra de 2 negativt oppgitte, ble koden reversert og en ny skåre ble beregnet som (4 minus pasientens svar). Summen av alle svar resulterte i FACIT-Fatigue-score for en total mulig poengsum på 0 (dårlig poengsum) til 52 (bedre poengsum). En høyere score reflekterer en forbedring i pasientens helsetilstand. En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i kort form for livskvalitet (SF-36) poengsum ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
SF-36 er et spørreskjema som brukes til å vurdere fysisk funksjon og består av åtte domener: Fysisk fungering, Rolle Fysisk, Kroppslig smerte, Generell helse, Vitalitet, Sosial fungering, Rolle-emosjonell og mental helse. Transformering og standardisering av disse domenene fører til beregning av de fysiske (PCS) og mentale (MCS) komponentsammendragsmålene. Poeng fra 0 til 100, med 0 = dårligst poengsum (eller livskvalitet) og 100 = beste poengsum. En positiv endring fra baseline indikerer bedring.
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i rutinemessig vurdering av pasientindeksdata 3 (RAPID3) poengsum ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
RAPID3 er en pasient selvrapportert vurdering som kombinerer HAQ-DI [20 spørsmål som refererer til 8 domener: påkledning/stell, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep; vanlige daglige aktiviteter. Hvert domene har minst 2 komponentspørsmål besvart på en 4-punkts skala hvor 0=uten vanskeligheter til 3=ikke i stand til å gjøre} konvertert til en poengsum på 0-10, pasientens vurdering av smerte [I løpet av de siste 24 timene: ved å bruke en visuell analog skala (VAS) venstre ende av linjen 0=ingen smerte til høyre ende av linjen 100=uutholdelig smerte] konvertert til en skåre på 0-10 og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet [i løpet av de siste 24 timene vha. et VAS der venstre ende av linjen 0=ingen sykdomsaktivitet til høyre ende av linjen 100=maksimal sykdomsaktivitet] konvertert til en skår på 0-10. De 3 individuelle skalaene summeres til en råskåre på 0-30 som deles på 3 for å oppnå en total mulig justert poengsum på 0-10. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i hemoglobin ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Blod ble samlet ved baseline og uke 24. Prøvene ble sendt til et sentrallaboratorium for hemoglobinanalyse rapportert i gram/desiliter (g/dL). En positiv tallendring fra baseline (et høyere hemoglobinnivå sammenlignet med baseline) indikerte bedring
Baseline, uke 24
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger (AE), seponering på grunn av AE og dødsfall
Tidsramme: 32 uker

En uønsket hendelse ble ansett som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom assosiert med bruken av studiemedikamentet, enten det ble ansett som relatert til studiemedikamentet eller ikke. Eksisterende tilstander som forverret seg under studien ble rapportert som uønskede hendelser.

En alvorlig uønsket hendelse er enhver opplevelse som antyder en betydelig fare, kontraindikasjon, bivirkning eller forholdsregel som: resulterer i død, er livstruende, nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er medisinsk signifikant.
32 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MA25522
  • 2010-023587-40 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere