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중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염이 있고 단 하나의 종양 괴사 인자(TNF) 억제제 치료에 대한 반응이 부적절한 환자에서 메토트렉세이트(MTX)와 병용한 로악템라/악템라(토실리주맙) 대 아달리무맙의 연구

2014년 1월 9일 업데이트: Hoffmann-La Roche

중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염이 있고 단 하나의 TNF 치료에 대한 반응이 부적절한 환자에서 MTX와 병용하여 토실리주맙과 아달리무맙으로 치료하는 동안 징후 및 증상 감소에 대한 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹 연구 억제제

이 무작위 병행 그룹 연구는 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 로악템라/악템라(토실리주맙) 대 아달리무맙의 효능과 안전성을 평가할 예정입니다. 이미 안정적인 용량으로 MTX로 치료받은 환자는 4주마다 로악템라/악템라 8mg/kg 정맥주사(IV) 또는 2주마다 아달리무맙 40mg 피하주사(SC)로 무작위 배정된다. 모든 환자는 메토트렉세이트(매주 10-25mg)와 엽산(매주 최소 5mg)을 투여받습니다. 연구 치료에 대한 예상 시간은 24주입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

96

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11527
      • Herakleion, 그리스, 71110
      • Thessaloniki, 그리스, 546 42
      • Thessaloniki, 그리스, 54642
  • 네덜란드
      • Nijmegen, 네덜란드, 6522 JV
  • 덴마크
      • Alborg, 덴마크, 9000
      • Helsingør, 덴마크, 3000
      • Silkeborg, 덴마크, 8600
  • 독일
      • Berlin, 독일, 14059
      • Düsseldorf, 독일, 40217
      • Erfurt, 독일, 99096
      • Erlangen, 독일, 91056
      • Frankfurt Am Main, 독일, 60590
      • Gommern, 독일, 39245
      • Hamburg, 독일, 22081
      • Hannover, 독일, 30625
      • Heidelberg, 독일, 69120
      • Herne, 독일, 44652
      • Hildesheim, 독일, 31134
      • München, 독일, 81541
      • Osnabrück, 독일, 49074
      • Regensburg, 독일, 93053
      • Rostock, 독일, 18059
      • Tübingen, 독일, 72076
  • 러시아 연방
      • Kemerovo, 러시아 연방, 650099
      • Moscow, 러시아 연방, 115522
      • Moscow, 러시아 연방, 119049
      • UFA, 러시아 연방, 450005
      • Ulyanovsk, 러시아 연방, 432063
  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85027
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
    • California
      • Covina, California, 미국, 91723
      • Escondido, California, 미국, 92025
      • Huntington Beach, California, 미국, 92646
      • La Mesa, California, 미국, 91942
      • Lakewood, California, 미국, 90712
      • Long Beach, California, 미국, 90806
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      • Sacramento, California, 미국, 95816-5119
      • San Diego, California, 미국, 92108
      • Westlake Village, California, 미국, 91361
      • Whittier, California, 미국, 90603
      • Whittier, California, 미국, 90606
    • Connecticut
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      • Hamden, Connecticut, 미국, 06518
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      • Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
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      • Tampa, Florida, 미국, 33609
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
      • Valdosta, Georgia, 미국, 31602
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
      • Moline, Illinois, 미국, 61265
      • Springfield, Illinois, 미국, 62704
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
      • South Bend, Indiana, 미국, 46601
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    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
      • Monroe, Louisiana, 미국, 71203
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, 미국, 21401
      • Cumberland, Maryland, 미국, 21502
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      • Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
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      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01610
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, 미국, 49015
      • Lansing, Michigan, 미국, 48910
      • Petoskey, Michigan, 미국, 49770
      • St. Claire Shores, Michigan, 미국, 48081
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, 미국, 39531
      • Flowood, Mississippi, 미국, 39232
      • Tupelo, Mississippi, 미국, 38802
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63117
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
    • Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, 미국, 07012
      • Manalapan, New Jersey, 미국, 07726
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11201
      • New York, New York, 미국, 10016
      • New York, New York, 미국, 10029-6574
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27617
      • Washington, North Carolina, 미국, 27889
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
      • Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73109
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, 미국, 97035
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19152
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15237
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
      • Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19090
      • Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
      • Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29406
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38305
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38104
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
      • Carrollton, Texas, 미국, 75007
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78404
      • Houston, Texas, 미국, 77004
      • Houston, Texas, 미국, 77034
      • Houston, Texas, 미국, 77070
      • Houston, Texas, 미국, 77074
      • Mesquite, Texas, 미국, 75150
      • San Antonio, Texas, 미국, 78217
      • San Antonio, Texas, 미국, 78258
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77479
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, 미국, 22205
    • Washington
      • Kennewick, Washington, 미국, 99336
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, 미국, 26301
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, 미국, 53132
  • 스웨덴
      • Goteborg, 스웨덴, 413 45
      • Huddinge, 스웨덴, SE-141 86
      • Lund, 스웨덴, 221 85
      • Malmo, 스웨덴, 205 02
      • Umea, 스웨덴, 90185
      • Västerås, 스웨덴, 72189
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28046
      • Madrid, 스페인, 28007
      • Malaga, 스페인, 29010
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, 스페인, 33006
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
    • La Coruña
      • La Coruna, La Coruña, 스페인, 15006
      • Santiago de Compostela, La Coruña, 스페인, 15706
    • Valencia
      • Valenica, Valencia, 스페인, 46009
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, 스페인, 48903
  • 이탈리아
      • Firenze, 이탈리아, 50139
      • Milano, 이탈리아, 20162
      • Pavia, 이탈리아, 27100
      • Pisa, 이탈리아, 56100
      • Roma, 이탈리아, 00161
  • 푸에르토 리코
      • Caguas, 푸에르토 리코, 00725
  • 프랑스
      • Grenoble, 프랑스, 38042
      • Lille, 프랑스, 59037
      • Limoges, 프랑스, 87042
      • Metz, 프랑스, 57077
      • Montpellier, 프랑스, 34295
      • Mulhouse, 프랑스, 68070
      • Nantes, 프랑스, 44035
      • Orleans, 프랑스, 45000
      • Paris, 프랑스, 75651
      • Toulouse, 프랑스, 31059
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00290
      • Hyvinkää, 핀란드, 05800
      • Jyvaeskylae, 핀란드, 40100

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 환자, >/= 18세
  • 6개월 이상 지속되는 류마티스 관절염(ACR(American College of Rheumatology) 기준에 따름)(ACR 기준에 따름)
  • 아달리무맙 이외의 승인된 종양괴사인자(TNF) 제제 1종만으로 치료(최소 3개월 이상)의 비효율로 인한 부적절한 반응 연구에 대한 무작위화
  • 베이스라인 직전 >/=12주 동안 메토트렉세이트 치료 중, 마지막 8주 동안 안정적인 용량(10-25mg/주)
  • 기준선에서 질병 활동 점수(DAS28) >3.2
  • 경구 코르티코스테로이드(</=10mg/일 프레드니손 또는 이에 상응하는 것) 및 비스테로이드성 항염증제(NSAID)는 기준선 이전 >/= 6주 동안 용량이 안정적이었다면 허용됩니다.

제외 기준:

  • 스크리닝 전 8주 이내에 대수술(관절 수술 포함) 또는 무작위 배정 후 6개월 이내에 계획된 수술
  • 류마티스관절염 이외의 류마티스 자가면역질환
  • 류마티스 관절염 이외의 염증성 관절 질환의 과거력 또는 현재
  • 기능 등급 IV(ACR 기준)
  • 인간, 인간화 또는 쥐 단일 클론 항체에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력
  • 알려진 활성 전류 또는 재발성 감염(결핵 포함) 병력
  • 1차 또는 2차 면역결핍(이력 또는 현재 활성)
  • 체중 >150kg
  • 모든 세포 고갈 요법을 사용한 이전 치료
  • 토실리주맙을 사용한 이전 치료
  • 베이스라인 전 6주 이내에 관절내 또는 비경구 코르티코스테로이드.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 토실리주맙 + 메토트렉세이트
4주마다 토실리주맙 8 mg/kg 정맥내(IV) + 24주 동안 2주마다 위약에서 아달리무맙 피하(SC). 모든 참가자는 메토트렉세이트 10~25mg과 엽산을 매주 최소 5mg/kg으로 투여 받았습니다.
의약품: 토실리주맙 [로악템라/악템라]
24주 동안 4주마다 Tocilizumab 8 mg/kg IV.
다른 이름들:
  • 로악템라/악템라
의약품: 아달리무맙에 대한 위약
위약에서 아달리무맙 SC로 24주 동안 2주마다.
의약품: 메토트렉세이트
매주 메토트렉세이트 10~25mg.
의약품: 엽산
매주 최소 5mg의 엽산을 섭취하십시오.
활성 비교기: 아달리무맙 + 메토트렉세이트
아달리무맙 40mg SC 2주마다 + 위약에서 토실리주맙 IV로 24주 동안 4주마다. 모든 참가자는 메토트렉세이트 10~25mg과 엽산을 매주 최소 5mg/kg으로 투여 받았습니다.
의약품: 메토트렉세이트
매주 메토트렉세이트 10~25mg.
의약품: 엽산
매주 최소 5mg의 엽산을 섭취하십시오.
의약품: 아달리무맙
아달리무맙 40 mg SC 2주마다.
의약품: 토실리주맙에 위약
24주 동안 4주마다 위약에서 tocilizumab IV로.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 질병 활동 점수 28개 관절(DAS28) 관해가 있는 참여자의 비율
기간: 24주차
DAS28 점수는 압통 관절 수(TJC)[28개 관절], 종창성 관절 수(SJC)[28개 관절], 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가[시각적 아날로그 척도: 0=아니오]를 사용하여 계산된 환자의 질병 활동의 척도입니다. 100에 대한 질병 활성도 = 최대 질병 활성도] 및 2 내지 10의 총 가능한 점수에 대한 적혈구 침강 속도(ESR). DAS28 관해는 DAS28 점수 < 2.6으로 정의된다.
24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 American College of Rheumatology(ACR20) 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 기준선, 24주차
ACR20 반응은 총 관절 수 68개 관절(TJC68) 및 부종 관절 수 66개 관절(SJC66) 및 추가 5개 ACR 코어 세트 중 3개에 대한 기준선과 비교하여 ≥ 20% 개선(감소)으로 정의됩니다. 변수: 이전 24시간 동안 환자의 통증 평가: VAS(Visual Analog Scale) 사용 라인의 왼쪽 끝 0=라인 오른쪽 끝까지 통증 없음 100=참을 수 없는 통증; VAS를 사용한 이전 24시간에 걸친 질병 활동의 환자의 전반적인 평가 및 질병 활동의 의사의 전반적인 평가, 여기서 라인의 왼쪽 끝 0=라인의 오른쪽 끝까지 질병 활동 없음 100=최대 질병 활동; 건강 평가 설문지: 20개 질문, 8개 구성 요소: 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기 및 활동, 0=어려움 없음 ~ 3=할 수 없음; 및 급성기 반응물 적혈구 침강 속도.
기준선, 24주차
24주차에 ACR50 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 기준선, 24주차
ACR50 반응은 총 관절 수 68개 관절(TJC68) 및 부종 관절 수 66개 관절(SJC66) 및 추가 5개 ACR 코어 세트 중 3개에 대한 기준선과 비교하여 ≥ 50% 개선(감소)으로 정의됩니다. 변수: 이전 24시간 동안 환자의 통증 평가: VAS(Visual Analog Scale) 사용 라인의 왼쪽 끝 0=라인 오른쪽 끝까지 통증 없음 100=참을 수 없는 통증; VAS를 사용한 이전 24시간에 걸친 질병 활동의 환자의 전반적인 평가 및 질병 활동의 의사의 전반적인 평가, 여기서 라인의 왼쪽 끝 0=라인의 오른쪽 끝까지 질병 활동 없음 100=최대 질병 활동; 건강 평가 설문지: 20개 질문, 8개 구성 요소: 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기 및 활동, 0=어려움 없음 ~ 3=할 수 없음; 및 급성기 반응물 적혈구 침강 속도.
기준선, 24주차
24주차에 ACR70 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 기준선, 24주차
ACR70 반응은 총 관절 수 68개 관절(TJC68) 및 부종 관절 수 66개 관절(SJC66) 및 추가 5개 ACR 코어 세트 중 3개에 대한 기준선과 비교하여 ≥ 70% 개선(감소)으로 정의됩니다. 변수: 이전 24시간에 걸친 환자의 통증 평가: VAS(Visual Analog Scale) 사용 라인의 왼쪽 끝 0=라인 오른쪽 끝까지 통증 없음 100=참을 수 없는 통증; VAS를 사용한 이전 24시간에 걸친 질병 활동의 환자의 전반적인 평가 및 질병 활동의 의사의 전반적인 평가, 여기서 라인의 왼쪽 끝 0=라인의 오른쪽 끝까지 질병 활동 없음 100=최대 질병 활동; 건강 평가 설문지: 20개 질문, 8개 구성 요소: 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기 및 활동, 0=어려움 없음 ~ 3=할 수 없음; 및 급성기 반응물 적혈구 침강 속도.
기준선, 24주차
24주차에 EULAR(European League Against Rheumatism) DAS28 반응이 양호하거나 보통인 참가자 비율
기간: 기준선, 24주차
DAS28 점수는 피험자의 질병 활동도를 측정한 것입니다. 이는 압통 관절 수(28개 관절), 종창성 관절 수(28개 관절), 환자의 전반적인 질병 활동 평가(mm) 및 ESR을 기반으로 합니다. DAS28 총 점수 범위는 0(최상)에서 10(최악)까지입니다. 베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다. EULAR(European League Against Rheumatism) 좋은 반응: DAS28 ≤ 3.2 또는 기준선 < -1.2에서 변경. EULAR 중등도 반응: DAS28 >3.2에서 ≤ 5.1 또는 기준치 < -0.6에서 ≥ -1.2로의 변화.
기준선, 24주차
24주차에 DAS28 저질병 활동도(LDAS)가 있는 참가자의 비율
기간: 24주차
DAS28 점수는 압통 관절 수(TJC)[28개 관절], 종창성 관절 수(SJC)[28개 관절], 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가[시각적 아날로그 척도: 0=아니오]를 사용하여 계산된 환자의 질병 활동의 척도입니다. 100에 대한 질병 활성도 = 최대 질병 활성도] 및 2 내지 10의 총 가능한 점수에 대한 적혈구 침강 속도(ESR). LDAS는 DAS28 ≤3.2로 정의된다.
24주차
24주차에 DAS28 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
DAS28 점수는 압통 관절 수(TJC)[28개 관절], 종창성 관절 수(SJC)[28개 관절], 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가[시각적 아날로그 척도: 0=아니오]를 사용하여 계산된 환자의 질병 활동의 척도입니다. 100에 대한 질병 활성 = 최대 질병 활성] 및 2 내지 10의 총 가능한 점수에 대한 적혈구 침강 속도(ESR). 더 높은 값은 더 높은 질병 활성도를 나타냅니다. 베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
기준선, 24주차
24주차에 종창 관절 수(SJC)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
66개의 관절이 부종에 대해 평가되었고 관절은 부은/비부종으로 분류되어 총 가능한 부은 관절 수 점수는 0에서 66까지입니다. 베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
기준선, 24주차
24주차 압통 관절 수(TJC)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 24주차
68개의 관절이 압통에 대해 평가되고 관절은 압통/통통이 아닌 것으로 분류되어 총 가능한 압통 관절 수 점수는 0에서 68까지입니다. 베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
기준선, 24주차
24주째 통증 시각적 아날로그 척도(VAS)의 환자 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
환자는 0~100밀리미터(mm) 수평 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 통증을 평가했습니다. 선의 왼쪽 극단은 0mm이고 "통증 없음"으로 기술되고 오른쪽 극단은 "참을 수 없는 통증"으로 100mm와 같습니다. 베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
기준선, 24주차
24주차에 질병 활동 VAS의 환자 전반적 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가는 환자가 0~100mm 수평 시각 아날로그 척도(VAS)로 평가합니다. 선의 왼쪽 극단은 0mm이고 "질병 활동 없음"(무증상 및 관절염 증상 없음)으로 기술되고 오른쪽 극단은 100mm와 동일하며 "최대 질병 활동성"(최대 관절염 질환)으로 기술됩니다. 활동). 베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
기준선, 24주차
24주차에 질병 활동 VAS의 의사 글로벌 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가는 의사가 0~100mm 수평 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가했습니다. 선의 왼쪽 극단은 0mm이고 "질병 활동 없음"(무증상 및 관절염 증상 없음)으로 기술되고 오른쪽 극단은 100mm와 동일하며 "최대 질병 활동성"(최대 관절염 질환)으로 기술됩니다. 활동). 베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
기준선, 24주차
24주차에 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 24주차
C-반응성 단백질(CRP)(염증성 및 감염성 질환 분석을 위한 검사)을 위해 혈액을 채취하여 중앙 실험실에서 분석했습니다. CRP의 농도는 밀리그램/리터(mg/L) 단위로 측정되었습니다. 수준의 감소는 개선으로 간주됩니다.
기준선, 24주차
24주차에 적혈구 침강 속도(ESR)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
적혈구 침강 속도(ESR)(조직 염증을 평가하는 테스트)를 위해 혈액을 수집하고 현지 실험실에서 분석했습니다. ESR은 밀리미터/시간(mm/hr) 단위로 측정되었습니다. 수준의 감소는 개선으로 간주됩니다.
기준선, 24주차
24주차에 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index(HAQ-DI)는 류마티스 관절염에 특화된 환자가 작성하는 설문지로, 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기 및 일반적인 일상 활동의 8개 영역에서 20개의 질문으로 구성됩니다. 각 질문에 대해 4개의 응답이 가능합니다: 0=어려움 없음, 1=어느 정도 어려움, 2=매우 어려움, 3=할 수 없음. 각 영역의 점수는 각 영역에서 가장 높은(최악) 점수입니다. 가능한 총 점수 최소/최대 0( 최고) ~ 3(최악). 베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
기준선, 24주차
24주차에 만성 질환 치료-피로 척도(FACIT-Fatigue) 점수의 기능적 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
FACIT-F는 13개 항목으로 구성된 설문지입니다. 환자들은 5점 척도(0(전혀 아님)에서 4(매우 많이))로 각 항목에 점수를 매겼습니다. 질문에 대한 환자의 반응이 클수록(부정적으로 언급된 2개 제외) 환자의 피로도가 더 큽니다. 2개의 부정적으로 언급된 질문을 제외한 모든 질문에 대해 코드를 반대로 하고 새로운 점수를 (4에서 환자의 응답을 뺀 값)으로 계산했습니다. 모든 응답의 합계는 0(더 나쁜 점수)에서 52(더 좋은 점수)의 총 가능한 점수에 대한 FACIT-Fatigue 점수로 귀결되었습니다. 점수가 높을수록 환자의 건강 상태가 개선되었음을 반영합니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 24주차
24주차 삶의 질 약식(SF-36) 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
SF-36은 신체 기능을 평가하는 데 사용되는 설문지로 신체 기능, 역할 신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-정서 및 정신 건강의 8개 영역으로 구성됩니다. 이러한 영역을 변환하고 표준화하면 신체(PCS) 및 정신(MCS) 구성 요소 요약 측정값이 계산됩니다. 0에서 100까지의 점수, 0=최악 점수(또는 삶의 질) 및 100=최고 점수. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 24주차
24주차 환자 지수 데이터 3(RAPID3) 점수의 일상 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
RAPID3는 HAQ-DI[8개 영역을 언급하는 20개 질문: 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기; 일반적인 일상 활동. 각 영역에는 4점 척도로 답변된 최소 2개의 구성 요소 질문이 있습니다. 여기서 0=어려움이 없음 ~ 3=할 수 없음}은 0-10의 점수로 변환됩니다. VAS(Visual Analog Scale) 선의 왼쪽 끝 0 = 선의 오른쪽 끝까지 통증 없음 100 = 참을 수 없는 통증] 점수 0-10으로 변환 및 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가[사용한 이전 24시간 동안 선의 왼쪽 끝 0 = 선의 오른쪽 끝까지 질병 활동 없음 100 = 최대 질병 활동]인 VAS는 점수 0-10으로 변환되었습니다. 3개의 개별 척도는 0-30의 원시 점수에 대해 합산되며, 이를 3으로 나누어 0-10의 총 가능한 조정 점수를 얻습니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 24주차
24주차 헤모글로빈 기준선에서 변화
기간: 기준선, 24주차
기준선과 24주차에 혈액을 채취했습니다. 샘플은 그램/데시리터(g/dL)로 보고된 헤모글로빈 분석을 위해 중앙 실험실로 보내졌습니다. 기준선에서 양의 숫자 변화(기준선에 비해 더 높은 헤모글로빈 수치)는 개선을 나타냈습니다.
기준선, 24주차
심각한 부작용(SAE), 부작용(AE), AE로 인한 중단 및 사망이 있는 참가자 수
기간: 32주

부작용은 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 간주되었습니다. 연구 중에 악화된 기존 상태는 부작용으로 보고되었습니다.

심각한 유해 사례는 다음과 같은 심각한 위험, 금기, 부작용 또는 예방 조치를 암시하는 모든 경험입니다. 선천적 기형/선천적 결함이거나 의학적으로 중요한 경우.
32주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 25일

처음 게시됨 (추정)

2011년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MA25522
  • 2010-023587-40 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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