Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af RoActemra/Actemra (Tocilizumab) versus Adalimumab i kombination med methotrexat (MTX) hos patienter med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis og en utilstrækkelig respons på behandling med kun én tumornekrosefaktor (TNF)-hæmmer

9. januar 2014 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et randomiseret, åbent, parallelgruppestudie af reduktion af tegn og symptomer under behandling med tocilizumab versus Adalimumab, både i kombination med MTX, hos patienter med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis og en utilstrækkelig respons på behandling med kun én TNF Inhibitor

Dette randomiserede, parallelgruppestudie vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​RoActemra/Actemra (tocilizumab) versus adalimumab, begge i kombination med methotrexat (MTX) hos patienter med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis. Patienter, der allerede er behandlet med MTX i stabile doser, vil blive randomiseret til enten at modtage RoActemra/Actemra 8 mg/kg intravenøst ​​(IV) hver 4. uge eller adalimumab 40 mg subkutant (SC) hver 2. uge. Alle patienter vil modtage methotrexat (10-25 mg ugentligt) og folat (mindst 5 mg ugentligt). Den forventede tid på studiebehandling er 24 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Alborg, Danmark, 9000
      • Helsingør, Danmark, 3000
      • Silkeborg, Danmark, 8600
  • Den Russiske Føderation
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650099
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119049
      • UFA, Den Russiske Føderation, 450005
      • Ulyanovsk, Den Russiske Føderation, 432063
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
      • Hyvinkää, Finland, 05800
      • Jyvaeskylae, Finland, 40100
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85027
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
    • California
      • Covina, California, Forenede Stater, 91723
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92646
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
      • Lakewood, California, Forenede Stater, 90712
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816-5119
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
      • Westlake Village, California, Forenede Stater, 91361
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90606
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06606
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33334
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
      • Palm Habor, Florida, Forenede Stater, 34684
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
      • Valdosta, Georgia, Forenede Stater, 31602
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
      • Moline, Illinois, Forenede Stater, 61265
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62704
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40515
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71203
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
      • Cumberland, Maryland, Forenede Stater, 21502
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21702
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01610
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Forenede Stater, 49015
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
      • Petoskey, Michigan, Forenede Stater, 49770
      • St. Claire Shores, Michigan, Forenede Stater, 48081
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forenede Stater, 39531
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38802
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Forenede Stater, 07012
      • Manalapan, New Jersey, Forenede Stater, 07726
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029-6574
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27617
      • Washington, North Carolina, Forenede Stater, 27889
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73109
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Forenede Stater, 97035
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19152
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15237
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75007
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77034
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77070
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22205
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Forenede Stater, 26301
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Forenede Stater, 53132
  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38042
      • Lille, Frankrig, 59037
      • Limoges, Frankrig, 87042
      • Metz, Frankrig, 57077
      • Montpellier, Frankrig, 34295
      • Mulhouse, Frankrig, 68070
      • Nantes, Frankrig, 44035
      • Orleans, Frankrig, 45000
      • Paris, Frankrig, 75651
      • Toulouse, Frankrig, 31059
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
      • Herakleion, Grækenland, 71110
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 42
      • Thessaloniki, Grækenland, 54642
  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6522 JV
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50139
      • Milano, Italien, 20162
      • Pavia, Italien, 27100
      • Pisa, Italien, 56100
      • Roma, Italien, 00161
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28007
      • Malaga, Spanien, 29010
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
    • La Coruña
      • La Coruna, La Coruña, Spanien, 15006
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien, 15706
    • Valencia
      • Valenica, Valencia, Spanien, 46009
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, 413 45
      • Huddinge, Sverige, SE-141 86
      • Lund, Sverige, 221 85
      • Malmo, Sverige, 205 02
      • Umea, Sverige, 90185
      • Västerås, Sverige, 72189
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14059
      • Düsseldorf, Tyskland, 40217
      • Erfurt, Tyskland, 99096
      • Erlangen, Tyskland, 91056
      • Frankfurt Am Main, Tyskland, 60590
      • Gommern, Tyskland, 39245
      • Hamburg, Tyskland, 22081
      • Hannover, Tyskland, 30625
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
      • Herne, Tyskland, 44652
      • Hildesheim, Tyskland, 31134
      • München, Tyskland, 81541
      • Osnabrück, Tyskland, 49074
      • Regensburg, Tyskland, 93053
      • Rostock, Tyskland, 18059
      • Tübingen, Tyskland, 72076

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, >/= 18 år
  • Reumatoid arthritis af >/= 6 måneders varighed (ifølge American College of Rheumatology (ACR) kriterier) (ifølge ACR-kriterier)
  • Utilstrækkelig respons på grund af ineffektiv behandling (i mindst 3 måneder) med kun ét godkendt Tumor Necrosis Factor (TNF)-middel andet end adalimumab Afhængigt af TNF-hæmmeren skulle sidste dosis TNF-hæmmer have været 1 til 8 uger før randomisering til undersøgelsen
  • På methotrexatbehandling i >/=12 uger umiddelbart før baseline, med stabil dosis (10-25 mg/uge) i de sidste 8 uger
  • Sygdomsaktivitetsscore (DAS28) >3,2 ved baseline
  • Orale kortikosteroider (</=10 mg/dag prednison eller tilsvarende) og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) er tilladt, hvis dosis har været stabil i >/= 6 uger før baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Større operation (inklusive ledkirurgi) inden for 8 uger før screening eller planlagt operation inden for 6 måneder efter randomisering
  • Andre reumatiske autoimmune sygdomme end leddegigt
  • Tidligere historie med eller nuværende inflammatorisk ledsygdom bortset fra leddegigt
  • Funktionsklasse IV (ACR-kriterier)
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaktion på humane, humaniserede eller murine monoklonale antistoffer
  • Kendt aktiv nuværende eller historie med tilbagevendende infektion (inklusive tuberkulose)
  • Primær eller sekundær immundefekt (historie om eller aktuelt aktiv)
  • Kropsvægt >150 kg
  • Tidligere behandling med enhver celleudtømmende behandling
  • Tidligere behandling med tocilizumab
  • Intraartikulære eller parenterale kortikosteroider inden for 6 uger før baseline.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tocilizumab + Methotrexat
Tocilizumab 8 mg/kg intravenøst ​​(IV) hver 4. uge + Placebo til adalimumab subkutant (SC) hver 2. uge i 24 uger. Alle deltagere fik methotrexat 10-25 mg og folat mindst 5 mg/kg ugentligt.
Medicin: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
Tocilizumab 8 mg/kg IV hver 4. uge i 24 uger.
Andre navne:
  • RoActemra/Actemra
Medicin: placebo til adalimumab
Placebo til adalimumab SC hver 2. uge i 24 uger.
Medicin: methotrexat
Methotrexat 10-25 mg ugentligt.
Medicin: folat
Folat mindst 5 mg ugentligt.
Aktiv komparator: Adalimumab + Methotrexat
Adalimumab 40 mg SC hver 2. uge + Placebo til tocilizumab IV hver 4. uge i 24 uger. Alle deltagere fik methotrexat 10-25 mg og folat mindst 5 mg/kg ugentligt.
Medicin: methotrexat
Methotrexat 10-25 mg ugentligt.
Medicin: folat
Folat mindst 5 mg ugentligt.
Medicin: adalimumab
Adalimumab 40 mg SC hver 2. uge.
Medicin: placebo til tocilizumab
Placebo til tocilizumab IV hver 4. uge i 24 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med sygdomsaktivitetsscore 28 led (DAS28) Remission i uge 24
Tidsramme: Uge 24
DAS28-scoren er et mål for patientens sygdomsaktivitet beregnet ved brug af ømme led (TJC) [28 led], antal hævede led (SJC) [28 led], patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet [visuel analog skala: 0=nej sygdomsaktivitet til 100=maksimal sygdomsaktivitet] og erythrocytsedimentationshastigheden (ESR) for en samlet mulig score på 2 til 10. DAS28 Remission er defineret som en DAS28-score <2,6.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med svar fra American College of Rheumatology (ACR20) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
ACR20-respons er defineret som en ≥ 20 % forbedring (reduktion) sammenlignet med baseline for både totalt antal led-68-led (TJC68) og hævede led-antal-66-led (SJC66), såvel som for tre af de yderligere fem ACR-kernesæt variabler: Patientens vurdering af smerte over de foregående 24 timer: ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) venstre ende af linjen 0=ingen smerte til højre ende af linjen 100=uudholdelig smerte; Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet over de foregående 24 timer ved brug af en VAS, hvor venstre ende af linjen 0=ingen sygdomsaktivitet til højre ende af linjen 100=maksimal sygdomsaktivitet; Sundhedsvurderingsspørgeskema: 20 spørgsmål, 8 komponenter: påklædning/pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter, 0=uden besvær til 3=ikke i stand til at gøre; og akut-fase reaktant erytrocytsedimentationshastighed.
Baseline, uge ​​24
Procentdel af deltagere med ACR50-svar i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
ACR50-respons er defineret som en ≥ 50 % forbedring (reduktion) sammenlignet med baseline for både totalt antal led-68 led (TJC68) og hævede led-antal-66 led (SJC66) samt for tre af de yderligere fem ACR-kernesæt variabler: Patientens vurdering af smerte over de foregående 24 timer: ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) venstre ende af linjen 0=ingen smerte til højre ende af linjen 100=uudholdelig smerte; Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet over de foregående 24 timer ved brug af en VAS, hvor venstre ende af linjen 0=ingen sygdomsaktivitet til højre ende af linjen 100=maksimal sygdomsaktivitet; Sundhedsvurderingsspørgeskema: 20 spørgsmål, 8 komponenter: påklædning/pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter, 0=uden besvær til 3=ikke i stand til at gøre; og akut-fase reaktant erytrocytsedimentationshastighed.
Baseline, uge ​​24
Procentdel af deltagere med ACR70-svar i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
ACR70-respons er defineret som en ≥ 70 % forbedring (reduktion) sammenlignet med baseline for både totalt antal led-68-led (TJC68) og hævede led-antal-66-led (SJC66), såvel som for tre af de yderligere fem ACR-kernesæt variabler: Patientens vurdering af smerte over de foregående 24 timer: ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) venstre ende af linjen 0=ingen smerte til højre ende af linjen 100=uudholdelig smerte; Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet over de foregående 24 timer ved brug af en VAS, hvor venstre ende af linjen 0=ingen sygdomsaktivitet til højre ende af linjen 100=maksimal sygdomsaktivitet; Sundhedsvurderingsspørgeskema: 20 spørgsmål, 8 komponenter: påklædning/pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter, 0=uden besvær til 3=ikke i stand til at gøre; og akut-fase reaktant erytrocytsedimentationshastighed.
Baseline, uge ​​24
Procentdel af deltagere med god eller moderat European League Against Rheumatism (EULAR) DAS28-svar i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
DAS28-scoren er et mål for forsøgspersonens sygdomsaktivitet. Den er baseret på antallet af ømme led (28 led), antallet af hævede led (28 led), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (mm) og ESR. DAS28 samlet score spænder fra 0 (bedst) til 10 (dårligst). En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring. European League Against Rheumatism (EULAR) God respons: DAS28 ≤ 3,2 eller en ændring fra Baseline < -1,2. EULAR Moderat respons: DAS28 >3,2 til ≤ 5,1 eller en ændring fra baseline < -0,6 til ≥ -1,2.
Baseline, uge ​​24
Procentdel af deltagere med DAS28 Low Disease Activity (LDAS) i uge 24
Tidsramme: Uge 24
DAS28-scoren er et mål for patientens sygdomsaktivitet beregnet ved brug af ømme led (TJC) [28 led], antal hævede led (SJC) [28 led], patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet [visuel analog skala: 0=nej sygdomsaktivitet til 100=maksimal sygdomsaktivitet] og erythrocytsedimentationshastigheden (ESR) for en samlet mulig score på 2 til 10. LDAS er defineret som DAS28 ≤3,2.
Uge 24
Ændring fra baseline i DAS28-score i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
DAS28-scoren er et mål for patientens sygdomsaktivitet beregnet ved brug af ømme led (TJC) [28 led], antal hævede led (SJC) [28 led], patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet [visuel analog skala: 0=nej sygdomsaktivitet til 100 = maksimal sygdomsaktivitet] og erythrocytsedimentationshastigheden (ESR) for en samlet mulig score på 2 til 10. En højere værdi indikerede højere sygdomsaktivitet. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i hævede led (SJC) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
66 led blev vurderet for hævelse, og leddene er klassificeret som hævede/ikke hævede, hvilket giver en samlet score for hævede led på 0 til 66. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i Tender Joint Count (TJC) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
68 fuger vurderes for ømhed, og fuger klassificeres som ømme/ikke ømme, hvilket giver en samlet mulig øm fuge-score på 0 til 68. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i patientvurdering af smerte Visual Analog Scale (VAS) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Patienten vurderede deres smerte ved hjælp af en 0 til 100 millimeter (mm) horisontal visuel analog skala (VAS). Den venstre yderside af linjen er lig med 0 mm, og beskrives som "ingen smerte", og den yderste højre side er lig med 100 mm som "uudholdelig smerte". En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet VAS i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet vurderes på en 0 til 100 millimeter (mm) horisontal visuel analog skala (VAS) af patienten. Den venstre yderste af linjen er lig med 0 mm og beskrives som "ingen sygdomsaktivitet" (symptomfri og ingen gigtsymptomer) og den yderste højre side er lig med 100 mm som "maksimal sygdomsaktivitet" (maksimal gigtsygdom) aktivitet). En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet VAS i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet blev vurderet ved hjælp af en 0 til 100 mm horisontal visuel analog skala (VAS) af lægen. Den venstre yderste af linjen er lig med 0 mm og beskrives som "ingen sygdomsaktivitet" (symptomfri og ingen gigtsymptomer) og den yderste højre side er lig med 100 mm som "maksimal sygdomsaktivitet" (maksimal gigtsygdom) aktivitet). En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Blod blev opsamlet for C-Reactive Protein (CRP) (en test til analyse af inflammatoriske og infektionssygdomme) og blev analyseret på et centralt laboratorium. Koncentrationen af ​​CRP blev målt i milligram/liter (mg/L). En reduktion af niveauet betragtes som en forbedring
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i erytrocytsedimentationshastighed (ESR) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Blod blev indsamlet for erytrocytsedimentationshastighed (ESR) (en test, der vurderer vævsinflammation) og blev analyseret på et lokalt laboratorium. ESR blev målt i millimeter/time (mm/time). En reduktion af niveauet betragtes som en forbedring.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) score i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) er et patientudfyldt spørgeskema specifikt til reumatoid arthritis, bestående af 20 spørgsmål i 8 domæner: påklædning/pleje, opstå, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og almindelige daglige aktiviteter. Der er 4 mulige svar for hvert spørgsmål: 0=uden besvær, 1=med lidt besvær, 2=med meget besvær og 3=ikke i stand til at gøre. Scoren for hvert af domænerne er den højeste (dårligste) score i hvert domæne. En patient skal have en domænescore for mindst 6 ud af 8 domæner for at beregne en gyldig HAQ-DI-score, som er summen af ​​domænescore, divideret med antallet af domæner, der har en score for en samlet mulig score minimum/maksimum 0 ( bedst) til 3 (dårligst). En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i den funktionelle vurdering af terapi-træthedsskalaen for kronisk sygdom (FACIT-træthed) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
FACIT-F er et spørgeskema med 13 punkter. Patienterne scorede hvert punkt på en 5-punkts skala: 0 (slet ikke) til 4 (meget meget). Jo større patientens svar på spørgsmålene (med undtagelse af 2 negativt anførte), jo større er patientens træthed. For alle spørgsmål, bortset fra de 2 negativt anførte, blev koden omvendt, og en ny score blev beregnet som (4 minus patientens svar). Summen af ​​alle svar resulterede i FACIT-træthedsscore for en samlet mulig score på 0 (dårlig score) til 52 (bedre score). En højere score afspejler en forbedring af patientens helbredstilstand. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i kort form for livskvalitet (SF-36) score i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
SF-36 er et spørgeskema, der bruges til at vurdere fysisk funktion og består af otte domæner: Fysisk funktion, Rolle Fysisk, Kropslig smerte, Generel sundhed, Vitalitet, Social funktion, Rolle-emotionel og mental sundhed. Transformation og standardisering af disse domæner fører til beregning af de fysiske (PCS) og mentale (MCS) komponentsammendragsmål. Scorer fra 0 til 100, med 0=dårligste score (eller livskvalitet) og 100=bedste score. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i rutinemæssig vurdering af patientindeksdata 3 (RAPID3) score i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
RAPID3 er en patient selvrapporteret vurdering, der kombinerer HAQ-DI [20 spørgsmål, der refererer til 8 domæner: påklædning/pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb; almindelige daglige aktiviteter. Hvert domæne har mindst 2 komponentspørgsmål besvaret på en 4-punkts skala, hvor 0=uden vanskeligheder til 3=ikke i stand til at gøre} konverteret til en score på 0-10, Patients Assessment of Pain [I løbet af de foregående 24 timer: vha. en Visual Analog Scale (VAS) venstre ende af linjen 0=ingen smerte til højre ende af linjen 100=uudholdelig smerte] konverteret til en score på 0-10 og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet [i løbet af de foregående 24 timer vha. et VAS hvor venstre ende af linjen 0=ingen sygdomsaktivitet til højre ende af linjen 100=maksimal sygdomsaktivitet] konverteret til en score på 0-10. De 3 individuelle skalaer summeres til en råscore på 0-30 som divideres med 3 for at opnå en samlet mulig justeret score på 0-10. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i hæmoglobin i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Blod blev opsamlet ved baseline og uge 24. Prøverne blev sendt til et centralt laboratorium til hæmoglobinanalyse rapporteret i gram/deciliter (g/dL). En positiv talændring fra baseline (et højere hæmoglobinniveau sammenlignet med baseline) indikerede forbedring
Baseline, uge ​​24
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger (AE), seponering på grund af AE og dødsfald
Tidsramme: 32 uger

En uønsket hændelse blev betragtet som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det blev anset for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. Eksisterende tilstande, der forværredes under undersøgelsen, blev rapporteret som uønskede hændelser.

En alvorlig uønsket hændelse er enhver oplevelse, der tyder på en væsentlig fare, kontraindikation, bivirkning eller forholdsregel, der: resulterer i døden, er livstruende, påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er medicinsk signifikant.
32 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2011

Først opslået (Skøn)

26. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MA25522
  • 2010-023587-40 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med tocilizumab [RoActemra/Actemra]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner