Исследование RoActemra/Actemra (тоцилизумаб) по сравнению с адалимумабом в комбинации с метотрексатом (MTX) у пациентов с активным ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени и неадекватным ответом на лечение только одним ингибитором фактора некроза опухоли (TNF)
9 января 2014 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Рандомизированное, открытое, параллельное групповое исследование уменьшения признаков и симптомов во время лечения тоцилизумабом по сравнению с адалимумабом, как в комбинации с метотрексатом, у пациентов с активным ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени и неадекватным ответом на лечение только одним ФНО Ингибитор
В этом рандомизированном исследовании с параллельными группами будет оцениваться эффективность и безопасность препаратов Роактемра/Актемра (тоцилизумаб) по сравнению с адалимумабом в комбинации с метотрексатом (МТ) у пациентов с активным ревматоидным артритом средней и тяжелой степени.
Пациенты, уже получавшие метотрексат в стабильных дозах, будут рандомизированы для получения либо препарата Актемра/Актемра 8 мг/кг внутривенно (в/в) каждые 4 недели, либо адалимумаба 40 мг подкожно (п/к) каждые 2 недели.
Все пациенты будут получать метотрексат (10-25 мг еженедельно) и фолиевую кислоту (не менее 5 мг еженедельно).
Предполагаемый период лечения исследуемым препаратом составляет 24 недели.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
96
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 14059
-
Düsseldorf, Германия, 40217
-
Erfurt, Германия, 99096
-
Erlangen, Германия, 91056
-
Frankfurt Am Main, Германия, 60590
-
Gommern, Германия, 39245
-
Hamburg, Германия, 22081
-
Hannover, Германия, 30625
-
Heidelberg, Германия, 69120
-
Herne, Германия, 44652
-
Hildesheim, Германия, 31134
-
München, Германия, 81541
-
Osnabrück, Германия, 49074
-
Regensburg, Германия, 93053
-
Rostock, Германия, 18059
-
Tübingen, Германия, 72076
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 11527
-
Herakleion, Греция, 71110
-
Thessaloniki, Греция, 546 42
-
Thessaloniki, Греция, 54642
-
-
-
-
-
Alborg, Дания, 9000
-
Helsingør, Дания, 3000
-
Silkeborg, Дания, 8600
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28046
-
Madrid, Испания, 28007
-
Malaga, Испания, 29010
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Испания, 33006
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
-
-
La Coruña
-
La Coruna, La Coruña, Испания, 15006
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Испания, 15706
-
-
Valencia
-
Valenica, Valencia, Испания, 46009
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Испания, 48903
-
-
-
-
-
Firenze, Италия, 50139
-
Milano, Италия, 20162
-
Pavia, Италия, 27100
-
Pisa, Италия, 56100
-
Roma, Италия, 00161
-
-
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды, 6522 JV
-
-
-
-
-
Caguas, Пуэрто-Рико, 00725
-
-
-
-
-
Kemerovo, Российская Федерация, 650099
-
Moscow, Российская Федерация, 115522
-
Moscow, Российская Федерация, 119049
-
UFA, Российская Федерация, 450005
-
Ulyanovsk, Российская Федерация, 432063
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85027
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
-
-
California
-
Covina, California, Соединенные Штаты, 91723
-
Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92646
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
-
Lakewood, California, Соединенные Штаты, 90712
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816-5119
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
-
Westlake Village, California, Соединенные Штаты, 91361
-
Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
-
Whittier, California, Соединенные Штаты, 90606
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06606
-
Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
-
Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33334
-
Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
-
Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
-
Palm Habor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
-
Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
-
Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
-
Valdosta, Georgia, Соединенные Штаты, 31602
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
-
Moline, Illinois, Соединенные Штаты, 61265
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62704
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40515
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
-
Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71203
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
-
Cumberland, Maryland, Соединенные Штаты, 21502
-
Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 21702
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02720
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01610
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Соединенные Штаты, 49015
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
-
Petoskey, Michigan, Соединенные Штаты, 49770
-
St. Claire Shores, Michigan, Соединенные Штаты, 48081
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Соединенные Штаты, 39531
-
Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
-
Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38802
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Соединенные Штаты, 07012
-
Manalapan, New Jersey, Соединенные Штаты, 07726
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11201
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029-6574
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27617
-
Washington, North Carolina, Соединенные Штаты, 27889
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
-
Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73109
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Соединенные Штаты, 97035
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19152
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15237
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15261
-
Willow Grove, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19090
-
Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
-
Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
-
Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75007
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78404
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77034
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77070
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
-
Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22205
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Соединенные Штаты, 99336
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Соединенные Штаты, 26301
-
-
Wisconsin
-
Franklin, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53132
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00290
-
Hyvinkää, Финляндия, 05800
-
Jyvaeskylae, Финляндия, 40100
-
-
-
-
-
Grenoble, Франция, 38042
-
Lille, Франция, 59037
-
Limoges, Франция, 87042
-
Metz, Франция, 57077
-
Montpellier, Франция, 34295
-
Mulhouse, Франция, 68070
-
Nantes, Франция, 44035
-
Orleans, Франция, 45000
-
Paris, Франция, 75651
-
Toulouse, Франция, 31059
-
-
-
-
-
Goteborg, Швеция, 413 45
-
Huddinge, Швеция, SE-141 86
-
Lund, Швеция, 221 85
-
Malmo, Швеция, 205 02
-
Umea, Швеция, 90185
-
Västerås, Швеция, 72189
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты >/= 18 лет
- Ревматоидный артрит продолжительностью >/= 6 месяцев (согласно критериям Американской коллегии ревматологов (ACR)) (согласно критериям ACR)
- Неадекватный ответ из-за неэффективности лечения (в течение как минимум 3 месяцев) только одним утвержденным препаратом против фактора некроза опухоли (ФНО), кроме адалимумаба. В зависимости от ингибитора ФНО последняя доза ингибитора ФНО должна быть введена за 1–8 недель до рандомизация в исследование
- При лечении метотрексатом в течение >/= 12 недель непосредственно перед исходным уровнем, со стабильной дозой (10-25 мг/неделю) в течение последних 8 недель
- Оценка активности заболевания (DAS28)> 3,2 на исходном уровне
- Пероральные кортикостероиды (</=10 мг/день преднизона или эквивалента) и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) разрешены, если доза была стабильной в течение >/= 6 недель до исходного уровня.
Критерий исключения:
- Обширное хирургическое вмешательство (включая операции на суставах) в течение 8 недель до скрининга или плановое хирургическое вмешательство в течение 6 месяцев после рандомизации
- Ревматическое аутоиммунное заболевание, отличное от ревматоидного артрита
- Наличие в анамнезе или текущего воспалительного заболевания суставов, кроме ревматоидного артрита.
- Функциональный класс IV (критерии ACR)
- Тяжелая аллергическая реакция на человеческие, гуманизированные или мышиные моноклональные антитела в анамнезе.
- Известное активное течение или рецидивирующая инфекция в анамнезе (включая туберкулез)
- Первичный или вторичный иммунодефицит (в анамнезе или в настоящее время)
- Масса тела >150 кг
- Предшествующее лечение любыми методами лечения, разрушающими клетки
- Предшествующее лечение тоцилизумабом
- Внутрисуставные или парентеральные кортикостероиды в течение 6 недель до исходного уровня.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тоцилизумаб + Метотрексат
Тоцилизумаб 8 мг/кг внутривенно (в/в) каждые 4 недели + плацебо до адалимумаба подкожно (п/к) каждые 2 недели в течение 24 недель.
Все участники получали метотрексат 10–25 мг и фолиевую кислоту не менее 5 мг/кг еженедельно.
|
Тоцилизумаб 8 мг/кг внутривенно каждые 4 недели в течение 24 недель.
Другие имена:
Плацебо по сравнению с адалимумабом подкожно каждые 2 недели в течение 24 недель.
Метотрексат 10-25 мг в неделю.
Фолиевая кислота не менее 5 мг в неделю.
|
|
Активный компаратор: Адалимумаб + Метотрексат
Адалимумаб 40 мг подкожно каждые 2 недели + плацебо вместо тоцилизумаба внутривенно каждые 4 недели в течение 24 недель.
Все участники получали метотрексат 10–25 мг и фолиевую кислоту не менее 5 мг/кг еженедельно.
|
Метотрексат 10-25 мг в неделю.
Фолиевая кислота не менее 5 мг в неделю.
Адалимумаб 40 мг подкожно каждые 2 недели.
Плацебо вместо тоцилизумаба внутривенно каждые 4 недели в течение 24 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с 28 баллами активности заболевания суставов (DAS28) Ремиссия на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Шкала DAS28 представляет собой меру активности заболевания у пациента, рассчитанную с использованием подсчета болезненных суставов (TJC) [28 суставов], подсчета опухших суставов (SJC) [28 суставов], общей оценки активности заболевания пациентом [визуально-аналоговая шкала: 0 = нет активность заболевания до 100 = максимальная активность заболевания] и скорость оседания эритроцитов (СОЭ) для общего возможного балла от 2 до 10. Ремиссия DAS28 определяется как оценка DAS28 <2,6.
|
Неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с ответом Американского колледжа ревматологов (ACR20) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Ответ ACR20 определяется как улучшение (уменьшение) на ≥ 20% по сравнению с исходным уровнем как для общего количества суставов — 68 суставов (TJC68), так и для количества опухших суставов — 66 суставов (SJC66), а также для трех из пяти дополнительных основных наборов ACR. переменные: оценка боли пациентом за предыдущие 24 часа: с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от левого конца линии 0 = отсутствие боли до правого конца линии 100 = невыносимая боль; Общая оценка активности заболевания пациентом и общая оценка активности заболевания врачом за предыдущие 24 часа с использованием ВАШ, где левый конец строки 0 = отсутствие активности заболевания, правый конец строки 100 = максимальная активность заболевания; Анкета оценки состояния здоровья: 20 вопросов, 8 компонентов: одевание/уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, хватка и деятельность, от 0 = без затруднений до 3 = не в состоянии делать; скорость оседания эритроцитов острофазового реагента.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Процент участников с ответом ACR50 на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Ответ ACR50 определяется как улучшение (уменьшение) на ≥ 50% по сравнению с исходным уровнем как для общего количества суставов — 68 суставов (TJC68), так и для количества опухших суставов — 66 суставов (SJC66), а также для трех из пяти дополнительных основных наборов ACR. переменные: оценка боли пациентом за предыдущие 24 часа: с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от левого конца линии 0 = отсутствие боли до правого конца линии 100 = невыносимая боль; Общая оценка активности заболевания пациентом и общая оценка активности заболевания врачом за предыдущие 24 часа с использованием ВАШ, где левый конец строки 0 = отсутствие активности заболевания, правый конец строки 100 = максимальная активность заболевания; Анкета оценки состояния здоровья: 20 вопросов, 8 компонентов: одевание/уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, хватка и деятельность, от 0 = без затруднений до 3 = не в состоянии делать; скорость оседания эритроцитов острофазового реагента.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Процент участников с ответом ACR70 на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Ответ ACR70 определяется как улучшение (уменьшение) на ≥ 70% по сравнению с исходным уровнем как для общего количества суставов — 68 суставов (TJC68), так и для количества опухших суставов — 66 суставов (SJC66), а также для трех из пяти дополнительных основных наборов ACR. переменные: оценка боли пациентом за предыдущие 24 часа: с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от левого конца линии 0 = отсутствие боли до правого конца линии 100 = невыносимая боль; Общая оценка активности заболевания пациентом и общая оценка активности заболевания врачом за предыдущие 24 часа с использованием ВАШ, где левый конец строки 0 = отсутствие активности заболевания, правый конец строки 100 = максимальная активность заболевания; Анкета оценки состояния здоровья: 20 вопросов, 8 компонентов: одевание/уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, хватка и деятельность, от 0 = без затруднений до 3 = не в состоянии делать; скорость оседания эритроцитов острофазового реагента.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Процент участников с хорошим или умеренным ответом DAS28 Европейской лиги против ревматизма (EULAR) на неделе 24
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Оценка DAS28 является мерой активности заболевания субъекта.
Он основан на подсчете болезненных суставов (28 суставов), подсчете опухших суставов (28 суставов), общей оценке активности заболевания у пациента (мм) и СОЭ.
Общий балл DAS28 варьируется от 0 (лучший) до 10 (худший).
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Европейская лига против ревматизма (EULAR) Хороший ответ: DAS28 ≤ 3,2 или изменение по сравнению с исходным уровнем < -1,2.
EULAR Умеренный ответ: DAS28 от >3,2 до ≤ 5,1 или изменение исходного уровня <-0,6 до ≥-1,2.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Процент участников с низкой активностью заболевания по DAS28 (LDAS) на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Шкала DAS28 представляет собой меру активности заболевания у пациента, рассчитанную с использованием подсчета болезненных суставов (TJC) [28 суставов], подсчета опухших суставов (SJC) [28 суставов], общей оценки активности заболевания пациентом [визуально-аналоговая шкала: 0 = нет активность заболевания до 100 = максимальная активность заболевания] и скорость оседания эритроцитов (СОЭ) до общего возможного балла от 2 до 10. LDAS определяется как DAS28 ≤3,2.
|
Неделя 24
|
|
Изменение показателя DAS28 по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Шкала DAS28 представляет собой меру активности заболевания у пациента, рассчитанную с использованием подсчета болезненных суставов (TJC) [28 суставов], подсчета опухших суставов (SJC) [28 суставов], общей оценки активности заболевания пациентом [визуально-аналоговая шкала: 0 = нет активность заболевания до 100=максимальная активность заболевания] и скорость оседания эритроцитов (СОЭ) до общего возможного балла от 2 до 10.
Более высокое значение указывало на более высокую активность болезни.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Изменение количества опухших суставов (SJC) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
66 суставов были оценены на предмет припухлости, и суставы были классифицированы как опухшие/не опухшие, что дает общее количество возможных опухших суставов от 0 до 66.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего количества тендеров (TJC) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
68 суставов оцениваются на предмет болезненности, и суставы классифицируются как болезненные/безболезненные, что дает общее количество возможных болезненных суставов от 0 до 68.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки пациентом боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Пациент оценивал свою боль с помощью горизонтальной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 100 миллиметров (мм).
Левая крайняя точка линии равна 0 мм и описывается как «отсутствие боли», а правая крайняя точка равна 100 мм как «невыносимая боль».
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки пациентом активности заболевания по ВАШ на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Общая оценка активности заболевания у пациента оценивается пациентом по горизонтальной визуально-аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100 миллиметров (мм).
Крайний левый край линии равен 0 мм и описывается как «отсутствие активности заболевания» (бессимптомный и без симптомов артрита), а крайний правый край равен 100 мм, как «максимальная активность заболевания» (максимальная активность заболевания артритом). активность).
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в общей оценке врачом активности заболевания по ВАШ на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Общая оценка активности заболевания врачом проводилась с использованием горизонтальной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 100 мм.
Крайний левый край линии равен 0 мм и описывается как «отсутствие активности заболевания» (бессимптомный и без симптомов артрита), а крайний правый край равен 100 мм, как «максимальная активность заболевания» (максимальная активность заболевания артритом). активность).
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем высокочувствительного С-реактивного белка (вчСРБ) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Кровь собирали на С-реактивный белок (СРБ) (тест для анализа воспалительных и инфекционных заболеваний) и анализировали в центральной лаборатории.
Концентрацию СРБ измеряли в миллиграммах/литрах (мг/л).
Снижение уровня считается улучшением
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Изменение скорости оседания эритроцитов (СОЭ) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Кровь собирали для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) (тест, оценивающий воспаление тканей) и анализировали в местной лаборатории.
СОЭ измеряли в миллиметрах/час (мм/час).
Снижение уровня считается улучшением.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Изменение индекса инвалидности (HAQ-DI) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Стэнфордский индекс инвалидности для оценки состояния здоровья (HAQ-DI) представляет собой заполняемый пациентом опросник, специфичный для ревматоидного артрита, состоящий из 20 вопросов в 8 областях: одевание/уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, сцепление и обычные повседневные действия.
На каждый вопрос возможны 4 варианта ответа: 0=без каких-либо затруднений, 1=с некоторыми трудностями, 2=с большим трудом и 3=не могу сделать.
Оценка для каждого из доменов является самой высокой (худшей) оценкой в каждом домене.
Пациент должен иметь балл по крайней мере в 6 из 8 доменов, чтобы рассчитать действительный балл HAQ-DI, который представляет собой сумму баллов в доменах, деленную на количество доменов, которые имеют балл для общего возможного минимального/максимального балла 0 ( лучший) до 3 (худший).
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах функциональной оценки по шкале усталости от терапии хронических заболеваний (FACIT-Fatigue) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
FACIT-F представляет собой анкету из 13 пунктов.
Пациенты оценивали каждый пункт по 5-балльной шкале: от 0 (вовсе нет) до 4 (очень сильно).
Чем больше ответов больного на вопросы (за исключением 2-х отрицательно сформулированных), тем больше утомление больного.
Для всех вопросов, кроме двух отрицательно сформулированных, код был изменен на противоположный, и новый балл был рассчитан как (4 минус ответ пациента).
Сумма всех ответов привела к баллу FACIT-Fatigue с общим возможным баллом от 0 (худший балл) до 52 (лучший балл).
Более высокий балл отражает улучшение состояния здоровья пациента.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем краткой формы оценки качества жизни (SF-36) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
SF-36 представляет собой анкету, используемую для оценки физического функционирования и состоящую из восьми разделов: физическое функционирование, ролевое физическое функционирование, телесная боль, общее состояние здоровья, жизненная сила, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье.
Преобразование и стандартизация этих доменов приводит к расчету сводных показателей физического (PCS) и умственного (MCS) компонентов.
Баллы от 0 до 100, где 0 = худший балл (или качество жизни), а 100 = лучший балл.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем при стандартной оценке данных индекса пациента 3 (RAPID3) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
RAPID3 представляет собой самооценку пациента, которая объединяет HAQ-DI [20 вопросов, относящихся к 8 областям: одевание/уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, хватка; общие повседневные действия.
В каждом домене есть по крайней мере 2 составляющих вопроса, на которые даны ответы по 4-балльной шкале, где от 0 = без каких-либо затруднений до 3 = не в состоянии сделать}, преобразованные в баллы от 0 до 10, Оценка боли пациентами [За предыдущие 24 часа: использование по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от левого конца линии 0 = отсутствие боли до правого конца линии 100 = невыносимая боль], преобразованная в балл 0-10, и общая оценка активности заболевания пациентом [за предыдущие 24 часа с использованием ВАШ, где левый конец линии 0=отсутствие активности заболевания, правый конец линии 100=максимальная активность заболевания], преобразованный в балл 0-10.
3 отдельные шкалы суммируются для исходной оценки 0-30, которая делится на 3, чтобы получить общую возможную скорректированную оценку 0-10.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Кровь собирали на исходном уровне и на 24-й неделе.
Образцы были отправлены в центральную лабораторию для анализа гемоглобина, выраженного в граммах на децилитр (г/дл).
Положительное изменение числа по сравнению с исходным уровнем (более высокий уровень гемоглобина по сравнению с исходным уровнем) указывало на улучшение
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), нежелательными явлениями (НЯ), прекращением участия в связи с НЯ и смертельными исходами
Временное ограничение: 32 недели
|
Нежелательным явлением считался любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание, связанное с применением исследуемого препарата, независимо от того, считались ли они связанными с исследуемым препаратом. Ранее существовавшие состояния, которые ухудшились во время исследования, были зарегистрированы как нежелательные явления. Серьезным нежелательным явлением является любой опыт, который предполагает значительную опасность, противопоказание, побочный эффект или меры предосторожности, которые: приводят к смерти, представляют угрозу для жизни, требуют госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводят к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом или имеет медицинское значение. |
32 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 февраля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Артрит
- Артрит, Ревматоидный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Дерматологические агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Адалимумаб
- Метотрексат
Другие идентификационные номера исследования
- MA25522
- 2010-023587-40 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .